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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kolofort bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

2. Juni 2022 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kolofort bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Zweck der Studie:

Um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kolofort bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung.

In die Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren mit verifizierter Diagnose einer „funktionellen Dyspepsie“ gemäß den Rom-IV-Kriterien und einer Intensität der dyspeptischen Symptome ≥ 6 gemäß GIS (Gastrointestinal Symptom Score) aufgenommen.

Beim Screening-Besuch 1 (Besuch 1, von -14 bis -1 Tag) werden nach Unterzeichnung des Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) zur Teilnahme an der klinischen Studie Beschwerden und Anamnese erhoben und eine objektive Untersuchung durchgeführt. Der Untersucher bewertet die Intensität der dyspeptischen Symptome gemäß GIS. Der Patient wird einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens, einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGDS) und diagnostischen Tests auf Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion. Im Falle der vorherigen Anwendung von Protonenpumpenhemmern, Prokinetika, Antispasmodika, Antazida, Wismut-Medikamenten prüft der Prüfarzt die Möglichkeit, diese Medikamente mindestens 7 Tage vor der Randomisierung des Patienten abzusetzen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Am Tag der Randomisierung (Besuch 2, Tag 0) werden Beschwerden gesammelt und objektiv untersucht. Der Prüfarzt bewertet die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalforschungsmethoden, die Schwere der Dyspepsiesymptome auf der GIS-Skala und registriert Änderungen in der Begleittherapie.

Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorliegen, wird er/sie in eine von zwei Gruppen randomisiert: Patienten in Gruppe 1 erhalten Kolofort für 8 Wochen; Patienten in Gruppe 2 – Placebo auf dem Studienmedikationsschema. Der Patient füllt die Fragebögen Nepean Dyspepsie Index (NDI) und Lebensqualität (SF-36) aus.

Die Behandlung des Patienten dauert 8 Wochen, in denen 3 Besuche im Forschungszentrum durchgeführt werden. Bei Besuch 3 (Woche 2 ± 3 Tage) werden Beschwerden gesammelt und eine objektive Untersuchung des Patienten durchgeführt. Der Prüfarzt überwacht die verordnete und begleitende Therapie, bewertet die Sicherheit der Therapie und den Grad der Therapietreue (Compliance). Bei Besuch 4 (Woche 4 ± 3 Tage) und 5 (Woche 8 ± 3 Tage) sammelt der Prüfarzt Beschwerden, registriert die Daten der körperlichen Untersuchung, überwacht die verschriebene und begleitende Therapie, bewertet die Sicherheit der Behandlung und Compliance. Fragebögen GIS, NDI werden ausgefüllt.

Zusätzlich füllt der Patient bei Besuch 5 die SF-36-Skala aus, der Prüfarzt füllt den Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI) aus.

Die Patienten dürfen während der Studie eine symptomatische Therapie und Medikamente für ihre Komorbiditäten einnehmen, mit Ausnahme der unter „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Arzneimittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Russische Föderation, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Russische Föderation, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Russische Föderation, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-45 Jahren.
  2. Diagnose der funktionellen Dyspepsie nach Rom-IV-Kriterien (2016).
  3. Schweregrad der Dyspepsiesymptome ≥ 6 auf der GIS-Skala.
  4. Negatives Testergebnis für H.-pylori-Infektion.
  5. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts und einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Studie.
  6. Patientinnen, die ihr Einverständnis zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Magengeschwür, chronische Pankreatitis, Cholelithiasis, Hepatosis, Hepatitis, Leberzirrhose etc.)
  2. Verifizierte Diagnose anderer funktioneller GI-Erkrankungen, z. B. Gallendyskinesie, Reizdarmsyndrom usw.
  3. Absetzen von Protonenpumpenhemmern, Prokinetika, Antispasmodika, Antazida, Wismutpräparaten weniger als 7 Tage vor Randomisierung.
  4. H. pylori-Eradikation innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Darminfektion innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  6. Anamnese/Verdacht auf Onkologie jeglicher Lokalisation.
  7. Vordiagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankungen der Funktionsklasse IV (nach der Klassifikation der New-York Heart Association, 1964), Hypothyreose, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung C3-5, Lebererkrankungen mit portaler Hypertension und/oder Zeichen einer schweren Funktionsdekompensation (> 6 Punkte nach der Child-Pugh-Klassifikation).
  8. Jede andere schwere Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Allergie/Intoleranz Unverträglichkeiten gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikamente.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit.
  11. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie nicht einhalten oder sich nicht an die Dosierungsschemata der Studienmedikamente halten werden.
  12. Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie für diagnostische oder therapeutische Verfahren.
  13. Konsum von Drogen oder Alkohol (mehr als 2 Alkoholeinheiten täglich), Vorhandensein von psychischen Erkrankungen.
  14. Verwendung von Medikamenten, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ angegeben sind, innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in die Studie.
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
  16. Patienten, die mit einem der direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes der Studie sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  17. Patienten, die für die MATERIA MEDICA HOLDING tätig sind (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, mit der Durchführung der Forschung betraute Beamte oder unmittelbare Angehörige der vorgenannten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolofort
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung: 2 Tabletten. 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten pro Tag). Die Tabletten sollten ohne Mahlzeit bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden.
Arzneimittel: Kolofort
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung: 2 Tabletten. 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten pro Tag). Die Tabletten sollten ohne Mahlzeit bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schwere der Symptome der funktionellen Dyspepsie
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen der Behandlung

Änderungen der Schwere der Symptome der funktionellen Dyspepsie aufgrund des GIS-Scores (Gastrointestinal Symptom Score) in Woche 8 nach Beginn der Studientherapie. Die GIS-Skala umfasst 10 Subskalen (Symptome), deren Schweregrad von 0 bis 4 Punkten (nach Lickert-Skala) bewertet wurde. Beispielsweise wird das Fehlen des genannten Symptoms mit „0“ eingestuft. Das schwerste wird als "4" eingestuft.

Alle 10 Subskalen wurden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Gesamtbereich ist also eine Summe aller Subskalen. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0 bis 40. Der Mindestwert ist also 0, der Höchstwert 40.
Zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Schwere der FD-Symptome
Zeitfenster: Nach 8 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Schwere der FD-Symptome auf der GIS-Skala nach 8 Wochen ab Beginn der Studientherapie. Die GIS-Skala besteht aus 10 Punkten, die das Ausmaß der Manifestation eines breiten Spektrums gastroenterologischer Symptome bewerten. Die Intensität der klinischen Symptome wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nein, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer).
Nach 8 Wochen der Behandlung
Veränderung des Schweregrades des Functional Dyspepsie Index NDI (Nepean Dyspepsia Index)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen der Behandlung

Veränderung des Schweregrades des funktionellen Dyspepsie-Index NDI (Nepean Dyspepsie Index) nach 8 Wochen ab Beginn der Studientherapie. Der NDI-Fragebogen beinhaltet die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich verschiedener Manifestationen der Krankheit und wie sehr FD sein Leben beeinflusst. Die Bandbreite möglicher Schwankungen im Gesamtwert des Nepean Dyspepsie-Index reicht von 10 bis 50.

Die Skala besteht aus 10 Fragen. Jeder Abschnitt entspricht 5 Antwortmöglichkeiten (die niedrigere Punktzahl ist 1, die höchste ist 5), die die Abstufung der Schwere des Symptoms widerspiegeln und nach der Zunahme der Schwere des Symptoms oder dem Verlust der Leistungsfähigkeit codiert sind a bestimmte Aufgabe im Rahmen der täglichen Aktivitäten. Der Mindestwert ist 10, der Höchstwert ist 50. Die höhere Punktzahl steht für das schlechteste Ergebnis.
Zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen der Behandlung
Veränderungen der Lebensqualität von Patienten auf der Gesundheitsumfrageskala SF-36 (Short Form-36).
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen der Behandlung
Die Skala spiegelt das allgemeine Wohlbefinden einer Person wider, die vom Gesundheitszustand beeinflusst wird, und besteht aus 11 Fragen. In der Zusammensetzung des SF-36 gewidmet 8 Abschnitte:1. Körperliche Funktionsfähigkeit,2. Rolle (körperliche) Funktion 3. Pain.4. Allgemeine Gesundheit.5. Vitalität.6. Soziales Funktionieren.7. Emotionales Funktionieren. 8. Psychische Gesundheit. Die Abschnitte der Skala werden zu 2 Gesamtdimensionen kombiniert - der körperlichen Komponente der Gesundheit (1-4 Fragen) und der psychischen Komponente (5-8 Fragen). Subskalen (Fragen 1-4) wurden summiert, um Informationen über die körperliche Komponente zu liefern, Subskalen (Fragen 5-8) - über die mentale Komponente. Jede Skala reicht von 0 bis 100, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
Zu Beginn und nach 8 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die die Studie vorzeitig beendet haben
Zeitfenster: in 8 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Studientherapie vorzeitig beendeten. Mangelnde Wirksamkeit der Studientherapie ist definiert als Fortbestehen oder Fortschreiten der Symptome der funktionellen Dyspepsie, was zur Verschreibung der Produkte für die FD-Therapie (Protonenpumpenhemmer, Prokinetika, Spasmolytika) führt.
in 8 Wochen der Behandlung
Indikatoren für therapeutische Wirkungen und Nebenwirkungen, Wirksamkeitsindex auf der CGI-EI-Skala (Clinical Global Impression-Efficacy Index).
Zeitfenster: Nach 8 Wochen der Behandlung
Indikatoren für Therapie- und Nebenwirkungen, Wirksamkeitsindex auf der Skala des klinischen Gesamteindrucks CGI-EI (Clinical Global Impression Scale – Efficacy Index) nach 8 Wochen ab Beginn der Studientherapie. Der Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) wird vom Prüfarzt beim letzten Besuch 5 (Woche 8 ± 3 Tage) ausgefüllt. Bei der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung sollten sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte Nebenwirkungen berücksichtigt werden. Nebenwirkungswert von 1 bis 4. Therapeutischer Wirkungswert als 0,4,8 oder 12 Punkte. Der Wirksamkeitsindex ist eine Summe. Der Minimalwert ist 1, der Maximalwert ist 16. Eine niedrigere Punktzahl auf der Waage ist das beste Ergebnis.
Nach 8 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-KOL-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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