Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Kolofort u pacjentów z niestrawnością czynnościową

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Kolofort w leczeniu pacjentów z niestrawnością czynnościową

Cel badania:

Uzyskanie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Kolofort w leczeniu pacjentów z dyspepsją czynnościową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia.

Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci w wieku 18-45 lat z potwierdzonym rozpoznaniem „niestrawności czynnościowej” według kryteriów rzymskich IV i nasileniem objawów dyspeptycznych ≥ 6 według GIS (Gastrointestinal symptom score).

Na wizycie przesiewowej 1 (Wizyta 1, od -14 do -1 dni), po podpisaniu karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym, zbierane są skargi i wywiad, przeprowadzane jest obiektywne badanie. Badacz ocenia nasilenie objawów dyspeptycznych według GIS. Pacjentka poddawana jest badaniu USG jamy brzusznej, przełykowo-gastroduodenoskopii (EGDS) oraz badaniom diagnostycznym w kierunku Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenia. W przypadku wcześniejszego stosowania inhibitorów pompy protonowej, leków prokinetycznych, przeciwskurczowych, zobojętniających sok żołądkowy, leków bizmutowych badacz ocenia możliwość odstawienia tych leków co najmniej 7 dni przed randomizacją pacjenta. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wykonuje się test ciążowy.

W dniu randomizacji (Wizyta 2, Dzień 0) przeprowadzane jest zbieranie skarg i obiektywne badanie. Badacz ocenia wyniki metod badań laboratoryjnych i instrumentalnych, nasilenie objawów niestrawności w skali GIS, rejestruje zmiany w terapii towarzyszącej.

Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: pacjenci z grupy 1 otrzymują Kolofort przez 8 tygodni; pacjentów w grupie 2 — placebo w schemacie leczenia badanym lekiem. Pacjent wypełnia kwestionariusze Nepean Dyspepsia Index (NDI) i Quality of Life (SF-36).

Leczenie pacjenta trwa 8 tygodni, podczas których realizowane są 3 wizyty w ośrodku badawczym. Na Wizycie 3 (tydzień 2 ± 3 dni) zbierane są reklamacje, przeprowadzane jest obiektywne badanie pacjenta. Badacz monitoruje zaleconą i towarzyszącą terapię, ocenia bezpieczeństwo terapii oraz stopień przestrzegania zaleceń lekarskich (compliance). Na wizycie 4 (tydzień 4±3 dni) i 5 (tydzień 8±3 dni) badacz zbiera skargi, rejestruje dane z badania fizykalnego, monitoruje terapię zaleconą i towarzyszącą, ocenia bezpieczeństwo leczenia i przestrzeganie zaleceń. Wypełniane są ankiety GIS, NDI.

Dodatkowo na Wizycie 5 pacjent wypełnia skalę SF-36, badacz wypełnia Kliniczny Globalny Wskaźnik Skuteczności Wrażenia (CGI-EI).

Podczas badania pacjenci będą mogli przyjmować leczenie objawowe i leki na choroby współistniejące, z wyjątkiem leków wymienionych w „Zakazanym leczeniu towarzyszącym”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Federacja Rosyjska, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Federacja Rosyjska, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obu płci w wieku 18-45 lat.
  2. Rozpoznanie czynnościowej dyspepsji ustalone według kryteriów Rzym-IV (2016).
  3. Nasilenie objawów niestrawności ≥ 6 w skali GIS.
  4. Ujemny wynik testu w kierunku zakażenia H. pylori.
  5. Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  6. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby organiczne przewodu pokarmowego (choroba refluksowa przełyku (GERD), wrzód trawienny, przewlekłe zapalenie trzustki, kamica żółciowa, hepatoza, zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.)
  2. Potwierdzona diagnostyka innych chorób czynnościowych przewodu pokarmowego, tj. dyskinezy dróg żółciowych, zespół jelita drażliwego itp.
  3. Odstawienie inhibitorów pompy protonowej, leków prokinetycznych, przeciwskurczowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, preparatów bizmutu na mniej niż 7 dni przed randomizacją.
  4. Eradykacja H. pylori w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  5. Infekcja jelitowa w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  6. Historia/podejrzenie onkologii dowolnej lokalizacji.
  7. Wcześniej rozpoznane choroby układu krążenia z IV klasą czynnościową (wg klasyfikacji New-York Heart Association, 1964), niedoczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła choroba nerek C3-5, choroby wątroby z nadciśnieniem wrotnym i/lub objawami ciężkiej dekompensacji funkcji (> 6 punktów wg klasyfikacji Childa-Pugha).
  8. Każda inna ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu klinicznym.
  9. Alergia/nietolerancja nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych leków.
  10. Ciąża, karmienie piersią.
  11. Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymagań dotyczących obserwacji w badaniu lub nie będą przestrzegać schematów dawkowania badanego leku.
  12. Zaplanowana hospitalizacja w trakcie badania w celu przeprowadzenia jakichkolwiek procedur diagnostycznych lub terapeutycznych.
  13. Używanie narkotyków lub alkoholu (ponad 2 jednostki alkoholu dziennie), obecność chorób psychicznych.
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków wymienionych w „Zakazanym leczeniu towarzyszącym” w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub są bliskimi krewnymi badacza badania. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
  17. Pacjenci, którzy pracują dla MATERIA MEDICA HOLDING (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub najbliżsi ww.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kołofort
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka na jedno podanie: 2 tabletki. 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie). Tabletki należy trzymać w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia, bez posiłku.
Lek: Kołofort
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka na jedno podanie: 2 tabletki. 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie). Tabletki należy trzymać w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia, bez posiłku.
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 i 8 tygodniach leczenia

Zmiany w nasileniu objawów czynnościowej dyspepsji spowodowane wynikiem GIS (skala objawów żołądkowo-jelitowych) w 8. tygodniu od rozpoczęcia badanej terapii. Skala GIS składa się z 10 podskal (objawów), a nasilenie każdego z nich oceniane było od 0 do 4 punktów (w skali Lickerta). Np. brak wspomnianego objawu klasyfikowany jest jako „0”. Najpoważniejszy jest klasyfikowany jako „4”.

Wszystkie 10 podskal połączono, aby obliczyć łączny wynik. Całkowity zakres jest więc sumą wszystkich podskal. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Więc minimalna wartość to 0, maksymalna to 40.
Wyjściowo, po 4 i 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem nasilenia objawów FD
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach kuracji
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem nasilenia objawów FD w skali GIS po 8 tygodniach od rozpoczęcia badanej terapii. Skala GIS składa się z 10 punktów oceniających stopień manifestacji szerokiego zakresu objawów gastroenterologicznych. Nasilenie objawów klinicznych będzie oceniane na podstawie 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = nie, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie).
Po 8 tygodniach kuracji
Zmiana nasilenia funkcjonalnego wskaźnika dyspepsji NDI (Nepean Dyspepsia Index)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 i 8 tygodniach leczenia

Zmiana nasilenia funkcjonalnego wskaźnika dyspepsji NDI (Nepean dyspepsia index) po 8 tygodniach od rozpoczęcia badanej terapii. Kwestionariusz NDI polega na samoocenie przez pacjenta różnych przejawów choroby oraz na ile FD wpływa na jego życie. Zakres możliwych wahań wyniku całkowitego wskaźnika dyspepsji Nepeana wynosi od 10 do 50.

Skala składa się z 10 pytań. Każda sekcja odpowiada 5 wariantom odpowiedzi (niższa punktacja to 1, najwyższa to 5), odzwierciedlających stopniowanie nasilenia objawu i kodowanych zgodnie ze wzrostem nasilenia objawu lub utratą zdolności do wykonywania określone zadanie w ramach codziennych zajęć. Minimalna wartość to 10, maksymalna to 50. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Wyjściowo, po 4 i 8 tygodniach leczenia
Zmiany jakości życia pacjentów w skali ankiety zdrowotnej SF-36 (Short Form-36)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
Skala odzwierciedla ogólne samopoczucie osoby, na które ma wpływ stan zdrowia i składa się z 11 pytań. W składzie SF-36 wydzielono 8 sekcji:1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Funkcjonowanie w roli (fizycznej) 3. Ból.4. Ogólny stan zdrowia.5. Witalność.6. Funkcjonowanie społeczne.7. Funkcjonowanie emocjonalne. 8. Zdrowie psychiczne. Sekcje skali są połączone w 2 łączne wymiary - fizyczny komponent zdrowia (1-4 pytań) i psychiczny (5-8 pytań). Podskale (pytania 1-4) zostały zsumowane w celu uzyskania informacji o komponencie fizycznym, podskale (pytania 5-8) - o komponencie psychicznym. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów przedwcześnie kończących badanie
Ramy czasowe: w 8 tygodniu kuracji
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli badanie z powodu braku skuteczności badanej terapii. Brak skuteczności badanej terapii definiuje się jako utrzymywanie się lub progresję objawów niestrawności czynnościowej skutkującą przepisaniem produktów do terapii FD (inhibitory pompy protonowej, prokinetyki, leki spazmolityczne).
w 8 tygodniu kuracji
Wskaźniki efektów terapeutycznych i ubocznych, wskaźnik skuteczności w skali CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach kuracji
Wskaźniki działań terapeutycznych i ubocznych, wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego CGI-EI (Clinical Global Impression Scale – Efficacy Index) po 8 tygodniach od rozpoczęcia badanej terapii. Globalny wskaźnik skuteczności wycisku klinicznego (CGI-EI) zostanie wypełniony przez badacza podczas ostatniej wizyty 5 (tydzień 8 ± 3 dni). Ocena odpowiedzi na leczenie powinna uwzględniać zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i działania niepożądane związane z leczeniem. Ocena skutków ubocznych od 1 do 4. Wartość efektu terapeutycznego jako 0,4,8 lub 12 punktów. Wskaźnik skuteczności jest sumą. Minimalna wartość to 1, maksymalna to 16. Niższy wynik na skalach to najlepszy wynik.
Po 8 tygodniach kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-KOL-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj