A Kolofort hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata funkcionális dyspepsiás betegekben
Multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a Kolofort hatékonyságáról és biztonságosságáról funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány célja:
További adatok beszerzése a Kolofort hatásosságáról és biztonságosságáról funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés: többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a vizsgálati kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A vizsgálatba mindkét nemű, 18-45 éves betegeket bevonják, akiknek a Róma-IV kritériumai szerint „funkcionális dyspepsia” igazolt diagnózisa van, és a dyspeptikus tünetek intenzitása ≥ 6 a GIS (Gastrointestinal Symptom Score) szerint.
Az 1. szűrővizsgálaton (1. vizit, -14 és -1 nap között), a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges betegtájékoztató (informált beleegyező nyilatkozat) aláírását követően a panaszok és a kórelőzmény összegyűjtése, objektív vizsgálata történik. A vizsgáló a dyspeptikus tünetek intenzitását a GIS alapján értékeli. A beteg hasi ultrahangvizsgálaton, esophagogastroduodenoscopián (EGDS) és Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés. Protonpumpa-gátlók, prokinetikumok, görcsoldók, savlekötők, bizmut gyógyszerek korábbi alkalmazása esetén a vizsgáló legalább 7 nappal a beteg randomizálása előtt értékeli ezen gyógyszerek elhagyásának lehetőségét. A reproduktív korú nők esetében terhességi tesztet végeznek.
A véletlen besorolás napján (2. vizit, 0. nap) a panaszgyűjtés és az objektív vizsgálat történik. A vizsgáló értékeli a laboratóriumi és műszeres kutatási módszerek eredményeit, a dyspepsia tüneteinek súlyosságát a térinformatikai skálán, regisztrálja az egyidejű terápia változásait.
Ha egy beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nincs kizárási kritériuma, akkor véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: az 1. csoportba tartozó betegek Kolofortot kapnak 8 hétig; a 2. csoportba tartozó betegek – placebo a vizsgálati gyógyszeres kezelésben. A páciens kitölti a Nepean Dyspepsia Index (NDI) és az Életminőség (SF-36) kérdőíveket.
A beteg kezelése 8 hétig tart, ezalatt 3 alkalommal kerül sor a kutatóközpont látogatására. A 3. vizit alkalmával (2. hét ± 3 nap) összegyűjtik a panaszokat, elvégzik a beteg objektív vizsgálatát. A vizsgáló figyelemmel kíséri az előírt és az egyidejű terápiát, értékeli a terápia biztonságosságát és a kezeléshez való ragaszkodás mértékét (compliance). A 4. (4±3 nap) és az 5. (hét 8±3 nap) vizit alkalmával a vizsgáló összegyűjti a panaszokat, rögzíti a fizikális vizsgálati adatokat, figyelemmel kíséri az előírt és az egyidejű terápiát, értékeli a kezelés biztonságosságát és a megfelelőséget. GIS, NDI kérdőívek kitöltve.
Ezenkívül az 5. vizit alkalmával a páciens kitölti az SF-36 skálát, a vizsgáló pedig a Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI) értéket.
A betegek tüneti terápiát és gyógyszeres kezelést kaphatnak társbetegségeikre a vizsgálat során, kivéve a „Tiltott egyidejű kezelés” részben felsorolt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
- South Ural State University
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
-
Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603140
- Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Podol'sk, Orosz Föderáció, 142105
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
-
Reutov, Orosz Föderáció, 143964
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194014
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Samara, Orosz Föderáció, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Orosz Föderáció, 443063
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410071
- Saratov City Clinical Hospital #5
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18-45 éves betegek.
- A funkcionális dyspepsia diagnózisa a Róma-IV kritériumok szerint (2016).
- A dyspepsia tüneteinek súlyossága ≥ 6 a GIS skálán.
- Negatív teszteredmény H. pylori fertőzésre.
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap rendelkezésre állása.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a megbízható fogamzásgátlás használatába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A gasztrointesztinális traktus szervi megbetegedései (gasztrooesophagealis reflux betegség (GERD), peptikus fekély, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cholelithiasis, hepatosis, hepatitis, májcirrhosis stb.)
- Egyéb funkcionális GI-betegségek igazolt diagnózisa, például epeúti diszkinézia, irritábilis bél szindróma stb.
- Protonpumpa-gátlók, prokinetikumok, görcsoldók, savlekötők, bizmutkészítmények adásának abbahagyása kevesebb, mint 7 nappal a randomizálás előtt.
- H. pylori eradikációja a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Bélfertőzés a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül.
- Bármely hely onkológiájának előzménye/gyanúja.
- Korábban diagnosztizált IV. funkcionális osztályú szív- és érrendszeri betegségek (a New-York Heart Association besorolása szerint, 1964), hypothyreosis, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség С3-5, májbetegségek portális hipertóniával és/vagy a funkció súlyos dekompenzációjának jeleivel (> 6 pont a Child-Pugh besorolás szerint).
- Bármilyen más súlyos társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegek klinikai vizsgálatban való részvételét.
- Allergia/intolerancia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
- Terhesség, szoptatás.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szempontjából nem felelnek meg a vizsgálat megfigyelési követelményeinek, vagy nem tartják be a vizsgált gyógyszer adagolási rendjét.
- Tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során bármilyen diagnosztikai vagy terápiás eljárás miatt.
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (napi 2 alkoholegységnél több), mentális betegségek jelenléte.
- A „Tiltott egyidejű kezelés” részben meghatározott bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban.
- Olyan betegek, akik kapcsolatban állnak a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő helyszíni kutatószemélyzet bármelyikével, vagy a vizsgálatot végző személy közvetlen hozzátartozói. „közvetlen hozzátartozó”: férj, feleség, szülő, fia, lánya, testvére vagy nővér (függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbe fogadott).
- A MATERIA MEDICA HOLDING-nél dolgozó betegek (azaz a vállalat alkalmazottai, ideiglenes szerződéses munkavállalói, a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselők vagy a fent említettek közvetlen hozzátartozói).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolofort
Tabletta szájon át történő használatra.
Adagolás adagonként: 2 tabletta. 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta naponta).
A tablettákat a szájban kell tartani a teljes feloldódásig, étkezés nélkül.
|
Orális beadás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta szájon át történő használatra.
Adagolás adagonként: 2 tabletta. 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta naponta).
A tablettákat a szájban kell tartani a teljes feloldódásig, étkezés nélkül.
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális dyspepsia tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Kiinduláskor 4 és 8 hetes kezelés után
|
A funkcionális dyspepsia tüneteinek súlyosságának változása a GIS pontszám (Gastrointestinalis symptom score) miatt a vizsgálati terápia kezdetétől számított 8. héten. A térinformatikai skála 10 alskálát (tünetet) tartalmaz, mindegyik súlyosságát 0-tól 4 pontig értékelték (Lickert-skála szerint). Például az említett tünet hiányát "0"-nak minősítik. A legsúlyosabb a "4" besorolású. Mind a 10 alskálát kombináltuk az összpontszám kiszámításához. Tehát a teljes tartomány az összes alskála összege. A teljes pontszám 0 és 40 között van. Tehát a minimális érték 0, a maximum 40. |
Kiinduláskor 4 és 8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent az FD tüneteinek súlyossága
Időkeret: 8 hét kezelés után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az FD-tünetek súlyossága csökkent a GIS-skálán a vizsgálati terápia kezdetétől számított 8 hét után.
A GIS skála 10 pontból áll, amely a gasztroenterológiai tünetek széles körének megnyilvánulásának mértékét értékeli.
A klinikai tünetek intenzitását egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála alapján értékelik, ahol 0 = nem, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos).
|
8 hét kezelés után
|
|
A funkcionális dyspepsia index NDI (Nepean Dyspepsia Index) súlyosságának változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 és 8 hetes kezelés után
|
A funkcionális dyspepsia index NDI (Nepean dyspepsia index) súlyosságának változása a vizsgálati terápia kezdetétől számított 8 hét után. Az NDI kérdőív magában foglalja a páciens önértékelését a betegség különböző megnyilvánulásairól, és arról, hogy az FD mennyire befolyásolja az életét. A Nepean dyspepsia index összpontszámának lehetséges ingadozási tartománya 10 és 50 között van. A skála 10 kérdésből áll. Minden szakasz 5 válaszlehetőségnek felel meg (az alacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb az 5), amely a tünet súlyosságának fokozatosságát tükrözi, és a tünet súlyosságának növekedése vagy a végrehajtási képesség elvesztése szerint kódolva van. bizonyos feladatokat a napi tevékenységek keretében. A minimális érték 10, a maximális érték 50. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelenti. |
Kiinduláskor 4 és 8 hetes kezelés után
|
|
Változások a betegek életminőségében az SF-36 (rövid forma-36) egészségügyi felmérés skáláján
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét kezelés után
|
A skála a személy általános jólétét tükrözi, amelyet az egészségi állapot befolyásol, és 11 kérdésből áll.
Az SF-36 összetételében 8 szekciót dedikált:1.
Fizikai működés,2.
Szerep (fizikai) működés 3. Fájdalom.4.
Általános egészségi állapot.5.
Vitalitás.6.
Társadalmi működés.7.
Érzelmi működés.
8. Pszichológiai egészség. A skála szakaszai 2 teljes dimenzióban vannak összevonva - az egészség fizikai összetevője (1-4 kérdés) és mentális (5-8 kérdés).
Az alskálákat (1-4. kérdések) összegeztük, hogy a fizikai komponensről, az alskálákat (5-8. kérdések) a mentális komponensről adjuk meg.
Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
|
Kiinduláskor és 8 hét kezelés után
|
|
A vizsgálatot korán abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: a kezelést követő 8 héten belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akik korán abbahagyták a vizsgálatot a vizsgálati terápia hatékonyságának hiánya miatt.
A vizsgálati terápia hatékonyságának hiányát a funkcionális dyspepsia tüneteinek megtartása vagy progressziója jelenti, ami az FD-terápiához szükséges termékek (protonpumpa-gátlók, prokinetikumok, görcsoldók) felírását eredményezi.
|
a kezelést követő 8 héten belül
|
|
A terápiás és mellékhatások indikátorai, hatékonysági index a CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index) skálán
Időkeret: 8 hét kezelés után
|
Terápiás és mellékhatások indikátorai, hatékonysági index az általános klinikai benyomás CGI-EI skáláján (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) a vizsgálati terápia kezdetétől számított 8 hét után.
A Clinical Global Impression Efficacy Indexet (CGI-EI) a vizsgáló tölti ki az utolsó 5. vizit alkalmával (8±3. hét).
A kezelésre adott válasz értékelése során figyelembe kell venni mind a terápiás hatékonyságot, mind a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat.
A mellékhatások értéke 1-től 4-ig. A terápiás hatás értéke 0,4,8 vagy 12 pont.
A hatékonysági index egy összeg.
A minimális érték 1, a maximális érték 16.
Az alacsonyabb pontszám a skálán a legjobb eredmény.
|
8 hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-KOL-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc