기능성 소화불량 환자에 대한 Kolofort의 효능 및 안전성 임상시험
기능성 소화불량 환자 치료에서 콜로포트의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
공부의 목적:
기능성 소화불량 환자의 치료에서 콜로포트의 효능 및 안전성에 대한 추가 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
디자인: 연구 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험.
이 연구는 Rome-IV 기준에 따라 "기능성 소화불량" 진단이 확인되고 GIS(위장관 증상 점수)에 따라 소화불량 증상의 강도가 6 이상인 18-45세의 남녀 환자를 등록합니다.
스크리닝 내원 1차(Visit 1, -14~-1일)에는 임상시험 참여를 위한 환자정보지(정보동의서)에 서명한 후 불만사항 및 병력을 수집하고 객관적인 검사를 진행한다. 연구자는 GIS에 따라 소화불량 증상의 강도를 평가합니다. 환자는 복부 초음파 검사, 식도위십이지장내시경검사(EGDS), 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염. 양성자 펌프 억제제, 운동 촉진제, 진경제, 제산제, 비스무트 약물의 이전 사용의 경우 조사자는 환자가 무작위 배정되기 최소 7일 전에 이러한 약물을 취소할 가능성을 평가합니다. 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
무작위 배정 당일(방문 2, 0일) 불만 사항 수집 및 객관적 검사를 수행합니다. 연구자는 실험실 및 기기 연구 방법의 결과, GIS 척도에서 소화불량 증상의 중증도를 평가하고 병용 요법의 변화를 기록합니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 환자는 8주 동안 Kolofort를 투여받습니다. 그룹 2의 환자 - 연구 약물 요법에 대한 위약. 환자는 Nepean Dyspepsia Index(NDI) 및 삶의 질(SF-36) 설문지를 작성합니다.
환자의 치료는 8주 동안 지속되며, 그 동안 연구 센터를 3번 방문합니다. 방문 3(2주차 ± 3일)에서 불만 사항을 수집하고 환자의 객관적인 검사를 수행합니다. 연구자는 처방된 요법과 병용 요법을 모니터링하고 요법의 안전성과 치료 순응도(순응도)를 평가합니다. 방문 4(4주 ± 3일) 및 5(주 8 ± 3일)에서 조사자는 불만 사항을 수집하고, 신체 검사 데이터를 등록하고, 처방 및 병용 요법을 모니터링하고, 치료 및 순응도의 안전성을 평가합니다. 설문지 GIS, NDI가 작성됩니다.
추가로, 방문 5에서 환자는 SF-36 척도를 작성하고 조사자는 임상 글로벌 인상 효능 지수(CGI-EI)를 작성합니다.
환자는 "금지 병용 치료"에 나열된 약물을 제외하고 연구 기간 동안 증상 치료 및 동반 질환에 대한 약물을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- South Ural State University
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
-
Ivanovo, 러시아 연방, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
-
Krasnogorsk, 러시아 연방, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, 러시아 연방, 115682
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
Moscow, 러시아 연방, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
-
Moscow, 러시아 연방, 121309
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Podol'sk, 러시아 연방, 142105
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
-
Reutov, 러시아 연방, 143964
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194014
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Samara, 러시아 연방, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, 러시아 연방, 443063
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Saratov, 러시아 연방, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, 러시아 연방, 410071
- Saratov City Clinical Hospital #5
-
Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남녀 환자.
- Rome-IV 기준(2016)에 따라 확립된 기능성 소화불량 진단.
- GIS 척도에서 소화 불량 증상의 심각도 ≥ 6.
- H. pylori 감염에 대한 음성 검사 결과 .
- 임상 시험 참여를 위한 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서 이용 가능.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의한 환자
제외 기준:
- 위장관의 기질성 질환(위식도역류질환(GERD), 소화성궤양, 만성췌장염, 담석증, 간염, 간염, 간경변증 등)
- 담도운동이상증, 과민성대장증후군 등 기타 기능성 위장관 질환의 진단이 확인됨
- 무작위화 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제, 운동 촉진제, 진경제, 제산제, 비스무트 제제의 중단.
- 등록 전 2개월 이내에 H. pylori 제균.
- 등록 전 2개월 이내에 장 감염.
- 모든 위치의 종양학 병력/의심.
- 이전에 진단된 기능적 등급 IV의 심혈관 질환(New-York Heart Association, 1964년 분류에 따름), 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병, 만성 신장 질환 С3-5, 간문맥 고혈압 및/또는 심각한 기능 부전의 징후가 있는 간 질환 (Child-Pugh 분류에 따라 > 6점).
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험에서 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반이환.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성 불내성.
- 임신, 모유 수유.
- 연구자의 관점에서 연구의 관찰 요건을 따르지 않거나 연구 약물 투여 요법을 준수하지 않을 환자.
- 임의의 진단 또는 치료 절차를 위해 연구 동안 예정된 입원.
- 약물 또는 알코올 사용(매일 2 알코올 단위 이상), 정신 질환의 존재.
- 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 "금지된 병용 치료"에 명시된 약물의 사용.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 시험 수행에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척인 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- MATERIA MEDICA HOLDING에서 근무하는 환자(예: 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜로포트
경구용 정제.
1회 투여량: 2정. 1일 2회 2정(1일 4정).
정제는 식사 없이 완전히 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
|
경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
경구용 정제.
1회 투여량: 2정. 1일 2회 2정(1일 4정).
정제는 식사 없이 완전히 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성 소화불량 증상의 중증도 변화
기간: 기준선에서 치료 4주 및 8주 후
|
연구 요법 시작으로부터 8주차에 GIS 점수(위장관 증상 점수)로 인한 기능성 소화불량 증상의 중증도 변화. GIS 척도는 10개의 하위 척도(증상)를 포함하고, 각각의 중증도를 0 내지 4점(Lickert 척도)으로 평가하였다. 예를 들어, 언급된 증상이 없는 것은 "0"으로 분류된다. 가장 심각한 것은 "4"로 분류됩니다. 10개의 하위 척도를 모두 결합하여 총점을 계산했습니다. 따라서 전체 범위는 모든 하위 척도의 합계입니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 따라서 최소값은 0이고 최대값은 40입니다. |
기준선에서 치료 4주 및 8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FD 증상의 심각도가 감소한 환자의 비율
기간: 8주 치료 후
|
연구 요법 시작으로부터 8주 후에 GIS 척도에서 FD 증상의 중증도가 감소한 환자의 백분율.
GIS 척도는 광범위한 소화기 증상의 발현 정도를 평가하는 10점으로 구성됩니다.
임상 증상의 강도는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0 = 아니오, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함 및 4 = 매우 심함)에 기초하여 평가됩니다.
|
8주 치료 후
|
|
기능성 소화불량 지수 NDI(Nepean Dyspepsia Index)의 중증도 변화
기간: 기준선에서 치료 4주 및 8주 후
|
연구 요법 시작으로부터 8주 후 기능성 소화불량 지수 NDI(Nepean dyspepsia index)의 중증도 변화. NDI 설문지는 질병의 다양한 징후와 FD가 그의 삶에 얼마나 많은 영향을 미치는지에 대한 환자의 자가 평가를 포함합니다. Nepean dyspepsia 지수의 총 점수에서 가능한 변동 범위는 10에서 50까지입니다. 척도는 10문항으로 구성되어 있습니다. 각 섹션은 5개의 응답 옵션(낮은 점수는 1, 가장 높은 점수는 5)에 해당하며 증상의 심각도의 등급을 반영하고 증상의 심각도 증가 또는 수행 능력 상실에 따라 코드화됩니다. 일상 활동의 틀에서 특정 작업. 최소값은 10이고 최대값은 50입니다. 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 치료 4주 및 8주 후
|
|
SF-36(Short Form-36) 건강조사 척도상 환자의 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 및 치료 8주 후
|
척도는 건강 상태에 따라 영향을 받는 사람의 일반적인 웰빙을 반영하며 11개의 질문으로 구성됩니다.
SF-36 전용 8개 섹션 구성:1.
신체 기능,2.
역할(물리적) 기능 3. 통증.4.
일반 건강.5.
활력.6.
사회적 기능.7.
정서적 기능.
8. 심리적 건강 척도의 섹션은 총 2개의 차원인 건강의 신체적 구성 요소(1-4개 질문)와 정신적 구성 요소(5-8개 질문)로 결합됩니다.
하위 척도(질문 1-4)는 물리적 요소에 대한 정보를 제공하기 위해 합산되었으며, 하위 척도(질문 5-8)는 정신적 요소에 대한 정보를 제공합니다.
각 척도의 범위는 0에서 100까지이므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100입니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
|
베이스라인 및 치료 8주 후
|
|
연구를 조기에 종료하는 환자의 비율
기간: 치료 8주 후
|
연구 요법의 효능 부족으로 연구를 조기에 종료하는 환자의 비율.
연구 요법의 효능 부족은 기능성 소화불량 증상의 유지 또는 진행으로 정의되어 FD 요법용 제품(양성자 펌프 억제제, 운동 촉진제, 진경제)을 처방합니다.
|
치료 8주 후
|
|
치료 및 부작용 지표, CGI-EI(Clinical Global Impression-Efficacy Index) 척도의 효능 지수
기간: 8주 치료 후
|
치료 및 부작용의 지표, 연구 요법 시작으로부터 8주 후의 일반적인 임상 인상 CGI-EI(Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index)의 척도에 대한 효능 지수.
임상 글로벌 인상 효능 지수(CGI-EI)는 최종 방문 5(8주차 ± 3일)에서 조사자가 채울 것입니다.
치료에 대한 반응 평가는 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 합니다.
부작용 값은 1에서 4까지입니다. 치료 효과 값은 0,4,8 또는 12점입니다.
효능 지수는 합계입니다.
최소값은 1이고 최대값은 16입니다.
저울의 점수가 낮을수록 최상의 결과입니다.
|
8주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-KOL-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로