Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Koloforts effektivitet och säkerhet hos patienter med funktionell dyspepsi

2 juni 2022 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Kolofort vid behandling av patienter med funktionell dyspepsi

Syftet med studien:

För att få ytterligare data om effekt och säkerhet av Kolofort vid behandling av patienter med funktionell dyspepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: en multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av studiebehandlingen.

Studien kommer att inkludera patienter av båda könen i åldrarna 18-45 år med verifierad diagnos av "funktionell dyspepsi" enligt Rom-IV-kriterier och intensitet av dyspeptiska symtom ≥ 6 enligt GIS (Gastrointestinal symptom score).

Vid screeningbesök 1 (Besök 1, från -14 till -1 dagar), efter signering av patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) för att delta i den kliniska prövningen, insamlas klagomål och sjukdomshistoria, en objektiv undersökning görs. Utredaren utvärderar intensiteten av dyspeptiska symtom enligt GIS. Patienten genomgår en ultraljudsundersökning av buken, esophagogastroduodenoskopi (EGDS) och diagnostiska tester för Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Vid tidigare användning av protonpumpshämmare, prokinetik, kramplösande medel, antacida, vismutläkemedel utvärderar utredaren möjligheten att avbryta dessa läkemedel minst 7 dagar innan patienten randomiseras. För kvinnor i fertil ålder görs ett graviditetstest.

På randomiseringsdagen (Besök 2, Dag 0) genomförs insamling av klagomål och objektiv prövning. Utredaren utvärderar resultaten av laboratorie- och instrumentforskningsmetoder, svårighetsgraden av dyspepsisymptom på GIS-skalan, registrerar förändringar i samtidig behandling.

Om en patient uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier randomiseras han/hon till en av två grupper: patienter i grupp 1 får Kolofort i 8 veckor; patienter i grupp 2 - Placebo på studieläkemedelsregimen. Patienten fyller i frågeformulären Nepean Dyspepsia Index (NDI) och Quality of Life (SF-36).

Patientens behandling pågår i 8 veckor, under vilka 3 besök på forskningscentret genomförs. Vid besök 3 (Vecka 2 ± 3 dagar) samlas klagomål in, en objektiv undersökning av patienten görs. Utredaren övervakar den ordinerade och samtidiga behandlingen, utvärderar terapins säkerhet och graden av följsamhet till behandlingen (compliance). Vid besök 4 (vecka 4±3 dagar) och 5 (vecka 8±3 dagar) samlar utredaren in klagomål, registrerar fysisk undersökningsdata, övervakar den föreskrivna och samtidiga behandlingen, bedömer behandlingens säkerhet och följsamhet. Frågeformulär GIS, NDI fylls i.

Vid besök 5 fyller patienten dessutom i SF-36-skalan, utredaren fyller i Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI).

Patienterna kommer att få ta symtomatisk terapi och mediciner för sina samsjukligheter under studien, med undantag för de läkemedel som anges i "Förbjuden samtidig behandling".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Ryska Federationen, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Ryska Federationen, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Ryska Federationen, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Ryska Federationen, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Ryska Federationen, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldern 18-45 år.
  2. Diagnos av funktionell dyspepsi fastställd enligt Rom-IV kriterier (2016).
  3. Svårighetsgrad av symtom på dyspepsi ≥ 6 på GIS-skalan.
  4. Negativt testresultat för H. pylori-infektion.
  5. Tillgänglighet av undertecknat patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär för deltagande i den kliniska prövningen.
  6. Patienter som gav sitt samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  1. Organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen (gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), magsår, kronisk pankreatit, kolelitiasis, hepatos, hepatit, levercirros, etc.)
  2. Verifierad diagnos av andra funktionella GI-sjukdomar, t.ex. galldyskinesi, colon irritabile, etc.
  3. Utsättning av protonpumpshämmare, prokinetik, kramplösande medel, antacida, vismutpreparat mindre än 7 dagar före randomisering.
  4. H. pylori-utrotning inom 2 månader före inskrivning.
  5. Tarminfektion inom 2 månader före inskrivning.
  6. Historik/misstanke om onkologi på valfri plats.
  7. Tidigare diagnostiserade hjärt-kärlsjukdomar med funktionsklass IV (enligt klassificeringen av New-York Heart Association, 1964), hypotyreos, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom С3-5, leversjukdomar med portal hypertoni och/eller tecken på allvarlig funktionsnedsättning (> 6 poäng enligt Child-Pugh klassificeringen).
  8. Alla andra allvarliga komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens deltagande i den kliniska prövningen.
  9. Allergi/intoleransintolerans mot någon av komponenterna i studieläkemedlen.
  10. Graviditet, amning.
  11. Patienter som, från utredarens synvinkel, inte kommer att följa studiens observationskrav eller följa studieläkemedelsdoseringsregimer.
  12. Schemalagd sjukhusvistelse under studien för alla diagnostiska eller terapeutiska procedurer.
  13. Användning av droger eller alkohol (mer än 2 alkoholenheter dagligen), förekomst av psykiska sjukdomar.
  14. Användning av alla läkemedel som specificeras i "Förbjuden samtidig behandling" inom 1 månad före inkludering i studien.
  15. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  16. Patienter som är släkt med någon av forskningspersonalen på plats som är direkt involverad i genomförandet av prövningen eller är en omedelbar släkting till studieutredaren. "Närstående släkting" betyder man, hustru, förälder, son, dotter, bror eller syster (oavsett om de är naturliga eller adopterade).
  17. Patienter som arbetar för MATERIA MEDICA HOLDING (d.v.s. företagets anställda, tillfälliga kontraktsanställda, utsedda tjänstemän som ansvarar för att utföra forskningen eller närmaste anhöriga till ovannämnda).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolofort
Tablett för oral användning. Dos per administrering: 2 tabletter. 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter per dag). Tabletterna ska hållas i munnen tills de är fullständigt upplösta, utan måltid.
Läkemedel: Kolofort
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett för oral användning. Dos per administrering: 2 tabletter. 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter per dag). Tabletterna ska hållas i munnen tills de är fullständigt upplösta, utan måltid.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av funktionella dyspepsisymtom
Tidsram: Vid baslinjen, efter 4 och 8 veckor av behandlingen

Förändringar i svårighetsgrad av funktionella dyspepsisymtom på grund av GIS-poäng (Gastrointestinala symptompoäng) vid vecka 8 från start av studieterapin. GIS-skalan inkluderar 10 subskalor (symptom), svårighetsgraden av var och en utvärderades från 0 till 4 poäng (med Lickert-skalan). Till exempel klassificeras frånvaron av det nämnda symptomet som "0". Den allvarligaste klassificeras som "4".

Alla 10 underskalorna kombinerades för att beräkna ett totalpoäng. Så det totala intervallet är summan av alla underskalor. Den totala poängen ligger inom intervallet 0 till 40. Så minimivärdet är 0, maximum är 40.
Vid baslinjen, efter 4 och 8 veckor av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en minskning av svårighetsgraden av FD-symtom
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Andel patienter med en minskning av svårighetsgraden av FD-symtom på GIS-skalan efter 8 veckor från start av studieterapi. GIS-skalan består av 10 punkter som utvärderar graden av manifestation av ett brett spektrum av gastroenterologiska symtom. Intensiteten av kliniska symtom kommer att utvärderas utifrån en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 där 0 = nej, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt och 4 = mycket allvarligt).
Efter 8 veckors behandling
Förändring i svårighetsgraden av det funktionella dyspepsiindexet NDI (Nepean Dyspepsia Index)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 4 och 8 veckor av behandlingen

Förändring i svårighetsgraden av det funktionella dyspepsiindexet NDI (Nepean dyspepsia index) efter 8 veckor från starten av studieterapin. NDI-enkäten involverar patientens självbedömning av olika manifestationer av sjukdomen och hur mycket FD påverkar hans liv. Omfånget av möjliga fluktuationer i totalpoängen för Nepean dyspepsiindex är från 10 till 50.

Skalan består av 10 frågor. Varje avsnitt motsvarar 5 svarsalternativ (den lägre poängen är 1, den högsta är 5), vilket återspeglar graden av svårighetsgraden av symtomet och kodas enligt ökningen av symtomets svårighetsgrad eller förlusten av förmågan att utföra en viss uppgift inom ramen för den dagliga verksamheten. Minsta värdet är 10, maxvärdet är 50. Den högre poängen representerar det sämsta resultatet.
Vid baslinjen, efter 4 och 8 veckor av behandlingen
Förändringar i patienternas livskvalitet på SF-36 (Short Form-36) Health Survey Scale
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
Skalan speglar en persons allmänna välbefinnande, som påverkas av hälsotillståndet, och består av 11 frågor. I sammansättningen av SF-36 dedikerade 8 sektioner:1. Fysisk funktion, 2. Roll (fysisk) funktion 3. Smärta.4. Allmän hälsa.5. Vitalitet.6. Socialt fungerande.7. Emotionell funktion. 8. Psykologisk hälsa. Skalans sektioner kombineras i 2 totala dimensioner - den fysiska komponenten hälsa (1-4 frågor) och mental (5-8 frågor). Delskalor (frågor 1-4) summerades för att ge informationen om den fysiska komponenten, delskalor (frågor 5-8) - om den mentala komponenten. Varje skala sträcker sig från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
Vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
Andel patienter som avslutar studien tidigt
Tidsram: inom 8 veckor efter behandlingen
Andel patienter som avslutar studien tidigt på grund av bristande effekt av studieterapin. Brist på effekt av studieterapin definieras som bibehållande eller progression av symtomen på funktionell dyspepsi som resulterar i förskrivning av produkterna för FD-terapi (protonpumpshämmare, prokinetik, spasmolytika).
inom 8 veckor efter behandlingen
Indikatorer för terapi och biverkningar, Effektindex på CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index) Skala
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Indikatorer för terapeutiska effekter och biverkningar, effektindex på skalan för det allmänna kliniska intrycket CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) efter 8 veckor från start av studieterapi. Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) kommer att fyllas i av utredaren vid det sista besöket 5 (vecka 8±3 dagar). Utvärdering av svaret på behandlingen bör ta hänsyn till både terapeutisk effekt och behandlingsrelaterade biverkningar. Biverkningsvärde från 1 till 4. Terapeutisk effektvärde som 0,4,8 eller 12 poäng. Effektindexet är en summa. Minsta värdet är 1, maxvärdet är 16. En lägre poäng på skalan är det bästa resultatet.
Efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-KOL-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera