Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Kolofortu u pacientů s funkční dyspepsií
Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Kolofortu v léčbě pacientů s funkční dyspepsií
Účel studia:
Získat další údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Kolofort při léčbě pacientů s funkční dyspepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Design: multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti studijní léčby.
Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví ve věku 18-45 let s ověřenou diagnózou "funkční dyspepsie" dle Římsko-IV. kritérií a intenzitou dyspeptických symptomů ≥ 6 dle GIS (Gastrointestinal symptom score).
Při screeningové návštěvě 1 (návštěva 1, od -14 do -1 dnů), po podepsání informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) s účastí na klinickém hodnocení, se shromáždí stížnosti a anamnéza, provede se objektivní vyšetření. Zkoušející hodnotí intenzitu dyspeptických symptomů podle GIS. Pacient podstoupí ultrazvukové vyšetření břicha, esofagogastroduodenoscopy (EGDS) a diagnostické testy na Helicobacter pylori (H. pylori) infekce. V případě předchozího užívání inhibitorů protonové pumpy, prokinetik, spazmolytik, antacidů, léků na vizmut vyšetřovatel vyhodnocuje možnost vysazení těchto léků minimálně 7 dní před randomizací pacienta. U žen v reprodukčním věku se provádí těhotenský test.
V den randomizace (návštěva 2, den 0) se provádí sběr stížností a objektivní vyšetření. Zkoušející hodnotí výsledky laboratorních a instrumentálních výzkumných metod, závažnost symptomů dyspepsie na škále GIS, registruje změny v konkomitantní terapii.
Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, je randomizován do jedné ze dvou skupin: pacienti ve skupině 1 dostávají Kolofort po dobu 8 týdnů; pacientů ve skupině 2 - placebo na studijním lékovém režimu. Pacient vyplní dotazníky Nepean Dyspepsia Index (NDI) a Quality of Life (SF-36).
Léčba pacienta trvá 8 týdnů, během kterých se uskuteční 3 návštěvy výzkumného centra. Při návštěvě 3 (týden 2 ± 3 dny) se shromažďují stížnosti, provádí se objektivní vyšetření pacienta. Zkoušející sleduje předepsanou a souběžnou terapii, hodnotí bezpečnost terapie a míru adherence k léčbě (compliance). Při návštěvě 4 (týden 4±3 dny) a 5 (týden 8±3 dny) zkoušející shromažďuje stížnosti, zaznamenává data fyzikálního vyšetření, sleduje předepsanou a souběžnou terapii, hodnotí bezpečnost léčby a compliance. Dotazníky GIS, NDI jsou vyplněny.
Navíc při návštěvě 5 pacient vyplní stupnici SF-36, zkoušející vyplní klinický globální index účinnosti dojmu (CGI-EI).
Pacientům bude v průběhu studie umožněno užívat symptomatickou terapii a léky na jejich komorbidity, s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
- South Ural State University
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603140
- Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Podol'sk, Ruská Federace, 142105
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
-
Reutov, Ruská Federace, 143964
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194014
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Samara, Ruská Federace, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Ruská Federace, 443063
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, Ruská Federace, 410071
- Saratov City Clinical Hospital #5
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18-45 let.
- Diagnóza funkční dyspepsie stanovená podle kritérií Rome-IV (2016).
- Závažnost příznaků dyspepsie ≥ 6 na stupnici GIS.
- Negativní výsledek testu na infekci H. pylori.
- Dostupnost podepsaného informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.
- Pacientky, které daly během studie souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Organická onemocnění gastrointestinálního traktu (gastroezofageální refluxní choroba (GERD), peptický vřed, chronická pankreatitida, cholelitiáza, hepatóza, hepatitida, jaterní cirhóza atd.)
- Ověřená diagnóza dalších funkčních GI onemocnění, tj. biliární dyskineze, syndromu dráždivého tračníku atd.
- Vysazení inhibitorů protonové pumpy, prokinetika, spazmolytika, antacida, přípravky vizmutu méně než 7 dní před randomizací.
- Eradikace H. pylori do 2 měsíců před zařazením.
- Střevní infekce do 2 měsíců před zařazením.
- Historie/podezření na onkologii jakékoli lokality.
- Dříve diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění s funkční třídou IV (podle klasifikace New-York Heart Association, 1964), hypotyreóza, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin С3-5, onemocnění jater s portální hypertenzí a/nebo známky těžké dekompenzace funkce (> 6 bodů podle klasifikace Child-Pugh).
- Jakákoli jiná závažná komorbidita, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast pacienta v klinickém hodnocení.
- Alergie/nesnášenlivost nesnášenlivosti jakékoli složky studovaných léků.
- Těhotenství, kojení.
- Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nebudou splňovat požadavky studie na pozorování nebo dodržovat režimy dávkování studovaného léku.
- Plánovaná hospitalizace během studie pro jakékoli diagnostické nebo terapeutické postupy.
- Užívání drog nebo alkoholu (více než 2 jednotky alkoholu denně), přítomnost duševních chorob.
- Použití jakýchkoli léků specifikovaných v části "Zakázaná souběžná léčba" během 1 měsíce před zařazením do studie.
- Účast v jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících.
- Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu na místě přímo zapojeným do provádění studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího studie. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Pacienti, kteří pracují pro MATERIA MEDICA HOLDING (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, jmenovaní úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolofort
Tableta pro orální použití.
Dávka na jedno podání: 2 tablety. 2 tablety dvakrát denně (4 tablety denně).
Tablety je třeba držet v ústech až do úplného rozpuštění, bez jídla.
|
Ústní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití.
Dávka na jedno podání: 2 tablety. 2 tablety dvakrát denně (4 tablety denně).
Tablety je třeba držet v ústech až do úplného rozpuštění, bez jídla.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti příznaků funkční dyspepsie
Časové okno: Na začátku, po 4 a 8 týdnech léčby
|
Změny závažnosti symptomů funkční dyspepsie v důsledku GIS skóre (gastrointestinální symptom skóre) v 8. týdnu od zahájení studijní terapie. Škála GIS obsahuje 10 subškál (symptomů), závažnost každé z nich byla hodnocena od 0 do 4 bodů (Lickertovou škálou). Například absence zmíněného symptomu je klasifikována jako „0“. Nejzávažnější je klasifikována jako „4“. Všech 10 subškál bylo zkombinováno, aby se vypočítalo celkové skóre. Celkový rozsah je tedy součtem všech dílčích škál. Celkové skóre je v rozsahu od 0 do 40. Takže minimální hodnota je 0, maximální je 40. |
Na začátku, po 4 a 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se snížením závažnosti příznaků FD
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Procento pacientů s poklesem závažnosti symptomů FD na škále GIS po 8 týdnech od zahájení studijní terapie.
Škála GIS je složena z 10 bodů hodnotících rozsah manifestace širokého spektra gastroenterologických symptomů.
Intenzita klinických příznaků bude hodnocena na základě 5bodové Likertovy škály od 0 do 4, kde 0 = ne, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké a 4 = velmi závažné).
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Změna závažnosti indexu funkční dyspepsie NDI (Nepean Dyspepsia Index)
Časové okno: Na začátku, po 4 a 8 týdnech léčby
|
Změna závažnosti indexu funkční dyspepsie NDI (Nepean dyspepsia index) po 8 týdnech od zahájení studijní terapie. Dotazník NDI zahrnuje pacientovo sebehodnocení různých projevů onemocnění a toho, jak moc FD ovlivňuje jeho život. Rozsah možných výkyvů v celkovém skóre indexu Nepean dyspepsie je od 10 do 50. Škála se skládá z 10 otázek. Každá část odpovídá 5 možnostem odpovědi (nižší skóre je 1, nejvyšší je 5), které odrážejí gradaci závažnosti příznaku a jsou kódovány podle zvýšení závažnosti příznaku nebo ztráty schopnosti provádět určitý úkol v rámci každodenních činností. Minimální hodnota je 10, maximální hodnota je 50. Vyšší skóre představuje nejhorší výsledek. |
Na začátku, po 4 a 8 týdnech léčby
|
|
Změny v kvalitě života pacientů na škále zdravotního průzkumu SF-36 (krátká forma-36)
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech léčby
|
Škála odráží celkovou pohodu člověka, která je ovlivněna zdravotním stavem, a skládá se z 11 otázek.
Ve složení SF-36 vyhrazeno 8 sekcí:1.
Fyzické fungování,2.
Role (fyzické) fungování 3. Bolest.4.
Všeobecné zdraví.5.
Vitalita.6.
Sociální fungování.7.
Emocionální fungování.
8. Psychologické zdraví. Části škály jsou spojeny do 2 celkových dimenzí - fyzická složka zdraví (1-4 otázky) a duševní (5-8 otázek).
Subškály (otázky 1-4) byly sečteny, aby poskytly informace o fyzické složce, subškály (otázky 5-8) - o mentální složce.
Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
Na začátku a po 8 týdnech léčby
|
|
Procento pacientů, kteří předčasně ukončili studii
Časové okno: za 8 týdnů léčby
|
Procento pacientů, kteří předčasně ukončili studii z důvodu nedostatečné účinnosti studijní terapie.
Nedostatečná účinnost studované terapie je definována jako retence nebo progrese symptomů funkční dyspepsie vedoucí k předepsání přípravků pro terapii FD (inhibitory protonové pumpy, prokinetika, spasmolytika).
|
za 8 týdnů léčby
|
|
Indikátory terapeutických a vedlejších účinků, Index účinnosti na stupnici CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Ukazatele terapeutických a vedlejších účinků, index účinnosti na škále celkového klinického dojmu CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) po 8 týdnech od zahájení studijní terapie.
Index klinické globální účinnosti dojmu (CGI-EI) vyplní zkoušející při poslední návštěvě 5 (týden 8±3 dny).
Hodnocení odpovědi na léčbu by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak vedlejší účinky související s léčbou.
Hodnota vedlejších účinků od 1 do 4. Hodnota terapeutického účinku 0,4,8 nebo 12 bodů.
Index účinnosti je součet.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 16.
Nižší skóre na stupnici je nejlepší výsledek.
|
Po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-KOL-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .