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Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Kolofort chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

2 juin 2022 mis à jour par: Materia Medica Holding

Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Kolofort dans le traitement de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

But de l'étude:

Obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité de Kolofort dans le traitement des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à l'étude.

L'étude recrutera des patients des deux sexes âgés de 18 à 45 ans avec un diagnostic vérifié de "dyspepsie fonctionnelle" selon les critères de Rome-IV et une intensité des symptômes dyspeptiques ≥ 6 selon le GIS (score des symptômes gastro-intestinaux).

Lors de la visite de dépistage 1 (Visite 1, de -14 à -1 jours), après signature de la fiche d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) pour participer à l'essai clinique, les plaintes et les antécédents médicaux sont recueillis, un examen objectif est effectué. L'investigateur évalue l'intensité des symptômes dyspeptiques selon le SIG. Le patient subit une échographie abdominale, une oesophagogastroduodénoscopie (EGDS) et des tests de diagnostic pour Helicobacter pylori (H. pylori). En cas d'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la pompe à protons, de procinétiques, d'antispasmodiques, d'antiacides, de bismuth, l'investigateur évalue la possibilité d'annuler ces médicaments au moins 7 jours avant la randomisation du patient. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse est effectué.

Le jour de la randomisation (Visite 2, Jour 0) un recueil des plaintes et un examen objectif sont effectués. L'investigateur évalue les résultats des méthodes de recherche en laboratoire et instrumentales, la gravité des symptômes de dyspepsie sur l'échelle GIS, enregistre les changements dans la thérapie concomitante.

Si un patient répond à tous les critères d'inclusion et n'a aucun critère d'exclusion, il est randomisé dans l'un des deux groupes : les patients du groupe 1 reçoivent Kolofort pendant 8 semaines ; patients du groupe 2 - Placebo recevant le traitement médicamenteux à l'étude. Le patient remplit les questionnaires Nepean Dyspepsia Index (NDI) et Quality of Life (SF-36).

Le traitement du patient dure 8 semaines, au cours desquelles 3 visites au centre de recherche sont effectuées. Lors de la visite 3 (semaine 2 ± 3 jours), les plaintes sont recueillies, un examen objectif du patient est effectué. L'investigateur surveille la thérapie prescrite et concomitante, évalue la sécurité de la thérapie et le degré d'observance du traitement (observance). Lors des visites 4 (semaine 4 ± 3 jours) et 5 (semaine 8 ± 3 jours), l'investigateur recueille les plaintes, enregistre les données de l'examen physique, surveille la thérapie prescrite et concomitante, évalue la sécurité du traitement et son observance. Les questionnaires SIG, NDI sont remplis.

De plus, lors de la visite 5, le patient remplit l'échelle SF-36, l'investigateur remplit l'indice d'efficacité d'impression globale clinique (CGI-EI).

Les patients seront autorisés à prendre un traitement symptomatique et des médicaments pour leurs comorbidités pendant l'étude, à l'exception des médicaments répertoriés dans "Traitement concomitant interdit".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Fédération Russe, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Fédération Russe, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Fédération Russe, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Fédération Russe, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Fédération Russe, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Fédération Russe, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 45 ans.
  2. Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle établi selon les critères de Rome-IV (2016).
  3. Sévérité des symptômes de dyspepsie ≥ 6 sur l'échelle GIS.
  4. Résultat de test négatif pour l'infection à H. pylori .
  5. Disponibilité de la fiche d'information du patient signée et du formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique.
  6. Patients ayant donné leur consentement à utiliser une contraception fiable au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladies organiques du tractus gastro-intestinal (reflux gastro-oesophagien (RGO), ulcère peptique, pancréatite chronique, lithiase biliaire, hépatose, hépatite, cirrhose hépatique, etc.)
  2. Diagnostic vérifié d'autres maladies gastro-intestinales fonctionnelles, c'est-à-dire dyskinésie biliaire, syndrome du côlon irritable, etc.
  3. Arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons, procinétiques, antispasmodiques, antiacides, préparations de bismuth moins de 7 jours avant la randomisation.
  4. Éradication de H. pylori dans les 2 mois précédant l'inscription.
  5. Infection intestinale dans les 2 mois précédant l'inscription.
  6. Antécédents/suspicion d'oncologie de n'importe quel endroit.
  7. Maladies cardiovasculaires précédemment diagnostiquées avec classe fonctionnelle IV (selon la classification de la New-York Heart Association, 1964), hypothyroïdie, diabète sucré, maladie rénale chronique С3-5, maladies hépatiques avec hypertension portale et/ou signes de décompensation sévère de la fonction (> 6 points selon le classement Child-Pugh).
  8. Toute autre comorbidité grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation du patient à l'essai clinique.
  9. Intolérances allergiques / intolérantes à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  10. Grossesse, allaitement.
  11. Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'étude ou n'adhéreront pas aux schémas posologiques des médicaments à l'étude.
  12. Hospitalisation programmée pendant l'étude pour toute procédure diagnostique ou thérapeutique.
  13. Consommation de drogues ou d'alcool (plus de 2 unités d'alcool par jour), présence de maladies mentales.
  14. Utilisation de tout médicament spécifié dans le "Traitement concomitant interdit" dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  15. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  16. Les patients qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans la conduite de l'essai ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur de l'étude. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
  17. Les patients qui travaillent pour MATERIA MEDICA HOLDING (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels temporaires, les fonctionnaires nommés chargés de mener à bien la recherche ou les parents proches de ceux-ci).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kolofort
Comprimé à usage oral. Dose par administration : 2 comprimés. 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés par jour). Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution complète, sans repas.
Médicament: Kolofort
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral. Dose par administration : 2 comprimés. 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés par jour). Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution complète, sans repas.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité des symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines de traitement

Changements dans la sévérité des symptômes de dyspepsie fonctionnelle dus au score GIS (score des symptômes gastro-intestinaux) à la semaine 8 à partir du début du traitement à l'étude. L'échelle GIS comprend 10 sous-échelles (symptômes), la gravité de chacune a été évaluée de 0 à 4 points (par l'échelle de Lickert). Par exemple, l'absence du symptôme mentionné est classée "0". Le plus sévère est classé "4".

Les 10 sous-échelles ont été combinées pour calculer un score total. Ainsi, la plage totale est la somme de toutes les sous-échelles. Le score total est compris entre 0 et 40. La valeur minimale est donc 0, la valeur maximale est 40.
Au départ, après 4 et 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une diminution de la gravité des symptômes de la DF
Délai: Après 8 semaines de traitement
Pourcentage de patients présentant une diminution de la sévérité des symptômes de la FD sur l'échelle GIS après 8 semaines à compter du début du traitement à l'étude. L'échelle GIS est composée de 10 points évaluant l'étendue de la manifestation d'un large éventail de symptômes gastro-entérologiques. L'intensité des symptômes cliniques sera évaluée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 où 0 = non, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère).
Après 8 semaines de traitement
Modification de la sévérité de l'indice de dyspepsie fonctionnelle NDI (indice de dyspepsie de Nepean)
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines de traitement

Modification de la sévérité de l'indice de dyspepsie fonctionnelle NDI (indice de dyspepsie de Nepean) après 8 semaines à compter du début du traitement à l'étude. Le questionnaire NDI implique l'auto-évaluation par le patient des diverses manifestations de la maladie et de l'impact de la FD sur sa vie. La plage de fluctuations possibles du score total de l'indice de dyspepsie de Nepean est de 10 à 50.

L'échelle se compose de 10 questions. Chaque section correspond à 5 options de réponse (le score le plus bas est 1, le plus élevé est 5), reflétant la gradation de la sévérité du symptôme et codée selon l'augmentation de la sévérité du symptôme ou la perte de la capacité à effectuer un certaines tâches dans le cadre des activités quotidiennes. La valeur minimale est 10, la valeur maximale est 50. Le score le plus élevé représente le pire résultat.
Au départ, après 4 et 8 semaines de traitement
Changements dans la qualité de vie des patients sur l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 (Short Form-36)
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement
L'échelle reflète le bien-être général d'une personne, qui est affecté par l'état de santé, et se compose de 11 questions. Dans la composition du SF-36 dédié 8 sections:1. Fonctionnement physique,2. Rôle (physique) fonctionnement 3. Douleur.4. Santé générale.5. Vitalité.6. Fonctionnement social.7. Fonctionnement émotionnel. 8. Santé psychologique. Les sections de l'échelle sont combinées en 2 dimensions totales - la composante physique de la santé (1-4 questions) et mentale (5-8 questions). Les sous-échelles (questions 1 à 4) ont été additionnées pour fournir des informations sur la composante physique, les sous-échelles (questions 5 à 8) - sur la composante mentale. Chaque échelle va de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles sont respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
Au départ et après 8 semaines de traitement
Pourcentage de patients mettant fin à l'étude prématurément
Délai: en 8 semaines de traitement
Pourcentage de patients qui terminent l'étude prématurément en raison du manque d'efficacité du traitement à l'étude. Le manque d'efficacité de la thérapie à l'étude est défini comme la rétention ou la progression des symptômes de dyspepsie fonctionnelle entraînant la prescription des produits pour la thérapie FD (inhibiteurs de la pompe à protons, procinétiques, spasmolytiques).
en 8 semaines de traitement
Indicateurs d'effets thérapeutiques et secondaires, indice d'efficacité sur l'échelle CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Délai: Après 8 semaines de traitement
Indicateurs d'effets thérapeutiques et secondaires, indice d'efficacité sur l'échelle de l'impression clinique générale CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) après 8 semaines à compter du début du traitement à l'étude. L'indice clinique global d'efficacité de l'impression (CGI-EI) sera rempli par l'investigateur lors de la dernière visite 5 (semaine 8 ± 3 jours). L'évaluation de la réponse au traitement doit tenir compte à la fois de l'efficacité thérapeutique et des effets secondaires liés au traitement. Valeur d'effets secondaires de 1 à 4. Valeur d'effet thérapeutique de 0, 4, 8 ou 12 points. L'indice d'efficacité est une somme. La valeur minimale est 1, la valeur maximale est 16. Un score inférieur sur les échelles est le meilleur résultat.
Après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-KOL-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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