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Kolofort在功能性消化不良患者中的疗效和安全性临床试验

2022年6月2日 更新者：Materia Medica Holding

Kolofort 治疗功能性消化不良患者疗效和安全性的多中心双盲安慰剂对照随机临床试验

这项研究的目的：

获得关于 Kolofort 治疗功能性消化不良患者疗效和安全性的更多数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：一项多中心双盲安慰剂对照随机临床试验，以评估研究治疗的有效性和安全性。

该研究将招募年龄在 18-45 岁之间、根据 Rome-IV 标准经验证诊断为“功能性消化不良”且根据 GIS（胃肠道症状评分）消化不良症状强度≥6 的患者。

第1次筛选访视（Visit 1，从-14天到-1天），签署患者信息表（知情同意书）参加临床试验后，收集投诉和病史，进行客观检查。 研究者根据 GIS 评估消化不良症状的强度。 患者接受了腹部超声检查、食管胃十二指肠镜检查 (EGDS) 和幽门螺杆菌 (H. pylori) 诊断测试。 幽门螺杆菌）感染。 如果先前使用过质子泵抑制剂、促动力药、解痉药、抗酸剂、铋剂，研究者会评估在患者随机分组前至少 7 天取消这些药物的可能性。 对于育龄妇女，进行妊娠试验。

在随机化当天（访问 2，第 0 天）进行投诉收集和客观检查。 研究人员评估实验室和仪器研究方法的结果，GIS 量表上消化不良症状的严重程度，记录伴随治疗的变化。

如果患者符合所有纳入标准并且没有任何排除标准，他/她将被随机分配到两组中的一组：第 1 组患者接受 Kolofort 8 周；第 2 组的患者 - 接受研究药物治疗的安慰剂。 患者完成了 Nepean 消化不良指数 (NDI) 和生活质量 (SF-36) 问卷。

患者的治疗持续 8 周，期间对研究中心进行了 3 次访问。 在第 3 次就诊（第 2 周 ± 3 天）时，收集投诉，对患者进行客观检查。 研究者监测规定的和伴随的治疗，评估治疗的安全性和坚持治疗的程度（依从性）。 在第 4 周（第 4 ± 3 天）和第 5 周（第 8 ± 3 天）时，调查员收集投诉、登记体格检查数据、监测处方和伴随治疗、评估治疗的安全性和依从性。 填写问卷 GIS、NDI。

此外，在第 5 次就诊时，患者填写 SF-36 量表，研究者填写临床整体印象-疗效指数 (CGI-EI)。

允许患者在研究期间接受对症治疗和治疗合并症的药物，“禁止合并治疗”中列出的药物除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk、俄罗斯联邦、142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov、俄罗斯联邦、143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara、俄罗斯联邦、443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara、俄罗斯联邦、443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov、俄罗斯联邦、410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-45岁之间的男女患者。
  2. 根据罗马-IV 标准 (2016) 建立的功能性消化不良的诊断。
  3. GIS 量表上消化不良症状的严重程度≥ 6。
  4. 幽门螺杆菌感染的阴性测试结果。
  5. 签署患者信息表和参与临床试验的知情同意书的可用性。
  6. 同意在研究期间使用可靠避孕措施的患者

排除标准：

  1. 胃肠道器质性疾病（胃食管反流病（GERD）、消化性溃疡、慢性胰腺炎、胆石症、肝病、肝炎、肝硬化等）
  2. 经验证的其他功能性胃肠道疾病的诊断，即胆道运动障碍、肠易激综合征等。
  3. 质子泵抑制剂、促动力药、解痉药、抗酸剂、铋制剂在随机化前 7 天内停用。
  4. 入组前 2 个月内根除幽门螺杆菌。
  5. 入组前2个月内肠道感染。
  6. 任何位置的肿瘤病史/疑似病史。
  7. 先前诊断为功能性 IV 级心血管疾病（根据纽约心脏协会分类，1964 年）、甲状腺功能减退症、糖尿病、慢性肾病 С3-5、肝病伴门脉高压症和/或严重功能失代偿迹象（根据 Child-Pugh 分类 > 6 分）。
  8. 研究者认为可能影响患者参与临床试验的任何其他严重合并症。
  9. 过敏/不耐受 对研究药物的任何成分不耐受。
  10. 怀孕，哺乳。
  11. 从研究者的角度来看，患者将不遵守研究的观察要求或坚持研究药物给药方案。
  12. 计划在研究期间住院进行任何诊断或治疗程序。
  13. 使用药物或酒精（每天超过 2 个酒精单位），存在精神疾病。
  14. 在纳入研究前 1 个月内使用“禁止的伴随治疗”中指定的任何药物。
  15. 最近3个月参加过其他临床试验。
  16. 与直接参与试验进行的任何现场研究人员相关的患者，或者是研究调查者的直系亲属。 “直系亲属”是指丈夫、妻子、父母、儿子、女儿、兄弟或姐妹（无论他们是亲生的还是领养的）。
  17. 为 MATERIA MEDICA HOLDING 工作的患者（即公司员工、临时合同工、负责开展研究的指定官员或上述人员的直系亲属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：科洛福特
口服片剂。 每次给药剂量：2 片。每天两次，每次 2 片（每天 4 片）。 片剂应含在口中直至完全溶解，空腹服用。
药品：科洛福特
口服给药
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。 每次给药剂量：2 片。每天两次，每次 2 片（每天 4 片）。 片剂应含在口中直至完全溶解，空腹服用。
药品：安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性消化不良症状严重程度的变化
大体时间：在基线、治疗 4 周和 8 周后

从研究治疗开始第 8 周时，由于 GIS 评分（胃肠道症状评分）导致的功能性消化不良症状严重程度的变化。 GIS 量表包括 10 个子量表（症状），每个子量表的严重程度从 0 到 4 分（按 Lickert 量表）。例如，没有提到的症状被归类为“0”。 最严重的被归类为“4”。

将所有 10 个子量表组合起来计算总分。 所以总范围是所有分量表的总和。总分在 0 到 40 之间。 所以最小值为 0，最大值为 40。
在基线、治疗 4 周和 8 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FD 症状严重程度降低的患者百分比
大体时间：治疗8周后
从研究治疗开始 8 周后，GIS 量表上 FD 症状严重程度降低的患者百分比。 GIS 量表由 10 分组成，评估各种胃肠病症状的表现程度。 临床症状的强度将根据从 0 到 4 的 5 点李克特量表进行评估，其中 0 = 没有，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重和 4 = 非常严重）。
治疗8周后
功能性消化不良指数 NDI（Nepean Dyspepsia Index）严重程度的变化
大体时间：在基线、治疗 4 周和 8 周后

研究治疗开始后 8 周后功能性消化不良指数 NDI（Nepean 消化不良指数）严重程度的变化。 NDI问卷涉及患者对疾病各种表现的自我评估以及FD对其生活的影响程度。 Nepean 消化不良指数总分的可能波动范围为 10 至 50。

该量表由 10 个问题组成。 每部分对应5个答案选项（低分1分，高分5分），反映症状严重程度的等级，按症状严重程度的增加或执行能力的丧失进行编码日常活动框架内的某些任务。 最小值为 10，最大值为 50。 较高的分数代表最差的结果。
在基线、治疗 4 周和 8 周后
SF-36（简称 36）健康调查量表患者生活质量的变化
大体时间：在基线和治疗 8 周后
该量表反映了一个人的总体幸福感，它受健康状况的影响，由 11 个问题组成。 在SF-36专用的8个部分的组成中：1。 身体机能，2。 角色（身体）功能 3. Pain.4. 一般health.5。 活力.6。 社会functioning.7。 情绪运作。 8. 心理健康。量表的各个部分被合并为 2 个总维度——健康的身体部分（1-4 个问题）和心理部分（5-8 个问题）。 对子量表（问题 1-4）求和以提供有关物理成分的信息，子量表（问题 5-8） - 关于心理成分。 每个量表的范围从 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
在基线和治疗 8 周后
提前终止研究的患者百分比
大体时间：在治疗的 8 周内
由于研究治疗无效而提前终止研究的患者百分比。 研究治疗无效被定义为功能性消化不良症状的保留或进展导致 FD 治疗产品的处方（质子泵抑制剂、促动力药、解痉药）。
在治疗的 8 周内
治疗和副作用指标，CGI-EI（临床整体印象-功效指数）量表的功效指数
大体时间：治疗8周后
从研究治疗开始 8 周后，治疗和副作用指标、一般临床印象量表 CGI-EI（临床整体印象量表 - 疗效指数）的疗效指数。 临床整体印象功效指数 (CGI-EI) 将由研究者在最后一次访视 5（第 8 周±3 天）时填写。 对治疗反应的评估应考虑治疗效果和治疗相关的副作用。 副作用值从 1 到 4。治疗效果值为 0、4、8 或 12 分。 功效指数是一个总和。 最小值为 1，最大值为 16。 量表上较低的分数是最好的结果。
治疗8周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月28日

初级完成 (实际的)

2020年1月11日

研究完成 (实际的)

2020年1月11日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-KOL-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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