機能性ディスペプシア患者におけるコロフォートの有効性と安全性の臨床試験
機能性消化不良患者の治療におけるコロフォートの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
研究の目的：
機能性消化不良患者の治療におけるコロフォートの有効性と安全性に関する追加データを取得すること。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 研究治療の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験。
この研究では、Rome-IV基準に従って「機能性消化不良」の診断が確認され、GIS（胃腸症状スコア）に従って消化不良症状の強度が6以上である、18〜45歳の男女両方の患者を登録します。
スクリーニング来院1（来院1、-14日～-1日）では、治験に参加するための患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）に署名した後、苦情や病歴を収集し、客観的な検査が行われます. 治験責任医師は、GIS に従って消化不良症状の強度を評価します。 患者は、腹部超音波検査、食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGDS)、およびヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ）感染。 プロトンポンプ阻害薬、運動促進薬、鎮痙薬、制酸薬、ビスマス薬を以前に使用した場合、研究者は、患者が無作為化される少なくとも7日前にこれらの薬をキャンセルする可能性を評価します。 妊娠可能年齢の女性には、妊娠検査が行われます。
無作為化当日（訪問２、０日目）、苦情の収集および客観的検査が実施される。 研究者は、実験室および機器の研究方法の結果、GISスケールでの消化不良症状の重症度を評価し、併用療法の変更を登録します。
患者がすべての選択基準を満たし、除外基準がない場合、その患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 の患者は 8 週間コロフォートを投与されます。グループ 2 の患者 - 治験薬レジメンのプラセボ。 患者は、ネピアン消化不良指数 (NDI) および生活の質 (SF-36) アンケートに記入します。
患者の治療は8週間続き、その間に研究センターへの3回の訪問が行われます。 来院 3 (2 週目 ± 3 日) で、苦情が集められ、患者の客観的な検査が行われます。 治験責任医師は、処方された併用療法を監視し、治療の安全性と治療への遵守（コンプライアンス）の程度を評価します。 4回目（4週目±3日）および5回目（8週目±3日）に、調査員は苦情を収集し、身体検査データを登録し、処方された併用療法を監視し、治療の安全性とコンプライアンスを評価します。 アンケートGIS、NDIを記入。
さらに、Visit 5 で、患者は SF-36 スケールに記入し、治験責任医師は Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI) に記入します。
患者は、「禁止されている併用治療」に記載されている薬を除いて、研究中に併存疾患に対して対症療法および薬を服用することが許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- South Ural State University
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
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Ivanovo、ロシア連邦、153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
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Moscow、ロシア連邦、111123
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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Moscow、ロシア連邦、117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦、119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
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Moscow、ロシア連邦、121309
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603140
- Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
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Podol'sk、ロシア連邦、142105
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
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Reutov、ロシア連邦、143964
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194014
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Samara、ロシア連邦、443056
- Samara city hospital #4
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Samara、ロシア連邦、443063
- LLC Medical company "Hepatologist"
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Saratov、ロシア連邦、410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410071
- Saratov City Clinical Hospital #5
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女両方の患者。
- Rome-IV基準（2016年）に従って確立された機能性消化不良の診断。
- -消化不良の症状の重症度がGISスケールで6以上。
- ヘリコバクター・ピロリ感染の検査結果は陰性。
- 臨床試験に参加するための署名入りの患者情報シートとインフォームド コンセント フォームの入手可能性。
- -研究中に信頼できる避妊を使用することに同意した患者
除外基準:
- 消化管の器質性疾患（胃食道逆流症（GERD）、消化性潰瘍、慢性膵炎、胆石症、肝炎、肝炎、肝硬変など）
- 他の機能性消化管疾患、すなわち胆道ジスキネジア、過敏性腸症候群などの確定診断。
- -プロトンポンプ阻害薬、運動促進薬、鎮痙薬、制酸薬、ビスマス製剤の中止は、無作為化の7日前まで。
- -登録前2か月以内のピロリ菌除菌。
- -登録前2か月以内の腸感染症。
- 任意の場所の腫瘍学の病歴/疑い。
- -機能クラスIVの以前に診断された心血管疾患（1964年のニューヨーク心臓協会の分類による）、甲状腺機能低下症、真性糖尿病、慢性腎疾患С3-5、門脈圧亢進症および/または機能の重度の代償不全の兆候を伴う肝疾患（Child-Pugh分類によると> 6ポイント）。
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への患者の参加に影響を与える可能性があるその他の重度の併存疾患。
- -治験薬の成分のいずれかに対するアレルギー/不耐性不耐性。
- 妊娠中、授乳中。
- -治験責任医師の観点から、研究の観察要件を遵守しない、または治験薬の投与計画を順守しない患者。
- -診断または治療手順のための研究中の予定された入院。
- 薬物またはアルコールの使用 (1 日 2 アルコール単位以上)、精神疾患の存在。
- -「禁止された併用療法」で指定された薬物の使用 研究に含める前の1か月以内。
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加。
- -治験の実施に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する患者、または治験責任医師の直近の親戚。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します（実子か養子かは問いません）。
- MATERIA MEDICA HOLDINGに勤務する患者様（当社従業員、派遣社員、研究実施責任者または上記の近親者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロフォート
経口用の錠剤。
1回の投与量：2錠。 1日2回2錠（1日4錠）。
錠剤は、食事なしで、完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。
1回の投与量：2錠。 1日2回2錠（1日4錠）。
錠剤は、食事なしで、完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性ディスペプシアの症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、治療の 4 週間後および 8 週間後
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試験治療開始から8週目のGISスコア（胃腸症状スコア）による機能性消化不良症状の重症度の変化。 GIS スケールには 10 のサブスケール (症状) があり、それぞれの重症度を 0 から 4 点 (Lickert スケール) で評価しました。たとえば、上記の症状がない場合は「0」と分類されます。 最も深刻なものは「4」に分類されます。 合計スコアを計算するために、10 のサブスケールすべてが組み合わされました。 したがって、合計範囲はすべてのサブスケールの合計です。合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 したがって、最小値は 0、最大値は 40 です。 |
ベースライン、治療の 4 週間後および 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FD症状の重症度が低下した患者の割合
時間枠：治療8週間後
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研究療法の開始から8週間後にGISスケールでFD症状の重症度が低下した患者の割合。
GIS スケールは、幅広い消化器症状の発現の程度を評価する 10 点で構成されています。
臨床症状の強度は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールに基づいて評価されます。ここで、0 = いいえ、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、および 4 = 非常に重度です。
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治療8週間後
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Functional Dyspepsia Index NDI（Nepean Dyspepsia Index）の重症度の変化
時間枠：ベースライン、治療の 4 週間後および 8 週間後
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研究療法の開始から8週間後の機能性消化不良指数NDI（Nepean dyspepsia index）の重症度の変化。 NDI質問票には、疾患のさまざまな症状の患者の自己評価と、FDが患者の生活に与える影響の程度が含まれます。 ネピアン消化不良指数の合計スコアの変動範囲は 10 から 50 です。 尺度は 10 の質問で構成されています。 各セクションは、症状の重症度の段階を反映し、症状の重症度の増加または機能の喪失に応じてコード化された、5 つの回答オプション (低いスコアが 1、最も高いスコアが 5) に対応します。日常活動の枠組みにおける特定のタスク。 最小値は 10、最大値は 50 です。 スコアが高いほど、最悪の結果を表します。 |
ベースライン、治療の 4 週間後および 8 週間後
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SF-36（Short Form-36）健康調査尺度における患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および治療の8週間後
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スケールは、健康状態の影響を受ける人の一般的な幸福を反映しており、11の質問で構成されています。
SF-36 専用の 8 つのセクションの構成:1。
身体機能、２．
役割（身体的）機能 3. 痛み 4.
一般的な健康.5。
活力.6.
社会的機能.7.
感情的な機能。
8. 心理的健康。スケールのセクションは、健康の身体的要素 (1 ～ 4 問) と精神的要素 (5 ～ 8 問) の 2 つの合計次元に結合されます。
サブスケール (質問 1 ～ 4) を合計して、身体的要素に関する情報を提供し、サブスケール (質問 5 ～ 8) - 精神的要素に関する情報を提供しました。
各スケールの範囲は 0 から 100 までであるため、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 です。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
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ベースライン時および治療の8週間後
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研究を早期に終了した患者の割合
時間枠：治療の8週間で
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研究療法の有効性が不足しているため、研究を早期に終了した患者の割合。
研究療法の有効性の欠如は、機能性消化不良の症状の保持または進行として定義され、その結果、FD療法（プロトンポンプ阻害剤、運動促進薬、鎮痙薬）の製品が処方されます。
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治療の8週間で
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治療および副作用の指標、CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index) スケールの有効性指標
時間枠：治療8週間後
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治療および副作用の指標、一般的な臨床印象 CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - 有効性指数) のスケールでの有効性指数 試験治療の開始から 8 週間後。
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) は、最終来院 5 (8 週±3 日) に治験責任医師によって記入されます。
治療に対する反応の評価では、治療効果と治療関連の副作用の両方を考慮に入れる必要があります。
副作用の値は 1 ～ 4 です。治療効果の値は 0、4、8、または 12 ポイントです。
有効性指数は合計です。
最小値は 1、最大値は 16 です。
スケールのスコアが低いほど、最良の結果です。
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治療8週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない