Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности колофорта у пациентов с функциональной диспепсией

2 июня 2022 г. обновлено: Materia Medica Holding

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности колофорта при лечении больных функциональной диспепсией

Цель исследования:

Получить дополнительные данные об эффективности и безопасности колофорта при лечении больных функциональной диспепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности исследуемого лечения.

В исследование будут включены пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет с верифицированным диагнозом «функциональная диспепсия» по Рим-IV критериям и выраженностью диспепсических явлений ≥ 6 баллов по шкале GIS (Gastrointestinal симптоматика).

На скрининговом визите 1 (Визит 1, от -14 до -1 дней) после подписания пациентом листа информации (формы информированного согласия) на участие в клиническом исследовании собираются жалобы и анамнез, проводится объективное обследование. Исследователь оценивает выраженность диспепсических явлений по данным ГИС. Пациенту проводят ультразвуковое исследование брюшной полости, эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и диагностические тесты на Helicobacter pylori (H. pylori) инфекции. В случае предшествующего применения ингибиторов протонной помпы, прокинетиков, спазмолитиков, антацидов, препаратов висмута исследователь оценивает возможность отмены этих препаратов не менее чем за 7 дней до рандомизации больного. Женщинам репродуктивного возраста проводят тест на беременность.

В день рандомизации (2-й визит, 0-й день) проводится сбор жалоб и объективное обследование. Исследователь оценивает результаты лабораторных и инструментальных методов исследования, выраженность симптомов диспепсии по шкале ГИС, регистрирует изменения сопутствующей терапии.

Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, его рандомизируют в одну из двух групп: пациенты 1-й группы получают Колофорт в течение 8 недель; пациенты 2-й группы - плацебо по схеме исследуемого препарата. Пациент заполняет опросники индекса диспепсии Непина (NDI) и качества жизни (SF-36).

Лечение больного длится 8 недель, в течение которых осуществляется 3 визита в исследовательский центр. На 3 визите (2 неделя ± 3 дня) собирают жалобы, проводят объективное обследование больного. Исследователь контролирует назначенную и сопутствующую терапию, оценивает безопасность терапии и степень приверженности к лечению (compliance). На 4-м визите (неделя 4±3 дня) и 5-м визите (неделя 8±3 дня) исследователь собирает жалобы, регистрирует данные физикального обследования, контролирует назначенную и сопутствующую терапию, оценивает безопасность лечения и соблюдение режима лечения. Заполняются анкеты ГИС, НДИ.

Кроме того, при посещении 5 пациент заполняет шкалу SF-36, а исследователь заполняет Клинический индекс общей эффективности впечатления (CGI-EI).

Пациентам будет разрешено принимать симптоматическую терапию и лекарства для лечения сопутствующих заболеваний во время исследования, за исключением лекарств, перечисленных в «Запрещенном сопутствующем лечении».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Российская Федерация, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Российская Федерация, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Российская Федерация, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Российская Федерация, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте 18-45 лет.
  2. Диагноз функциональной диспепсии установлен по Римским критериям IV (2016).
  3. Выраженность симптомов диспепсии ≥ 6 баллов по шкале GIS.
  4. Отрицательный результат теста на инфекцию H. pylori.
  5. Наличие подписанного информационного листа пациента и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
  6. Пациентки, давшие согласие на использование надежной контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  1. Органические заболевания желудочно-кишечного тракта (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), язвенная болезнь, хронический панкреатит, желчнокаменная болезнь, гепатоз, гепатит, цирроз печени и др.)
  2. Верифицированная диагностика других функциональных заболеваний ЖКТ, т.е. дискинезии желчевыводящих путей, синдрома раздраженного кишечника и др.
  3. Отмена ингибиторов протонной помпы, прокинетиков, спазмолитиков, антацидов, препаратов висмута менее чем за 7 дней до рандомизации.
  4. Эрадикация H. pylori в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  5. Кишечная инфекция в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  6. История/подозрение на онкологию любой локализации.
  7. Ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания IV функционального класса (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 1964 г.), гипотиреоз, сахарный диабет, хроническая болезнь почек С3-5, заболевания печени с портальной гипертензией и/или признаками выраженной декомпенсации функции (> 6 баллов по классификации Чайлд-Пью).
  8. Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в клиническом исследовании.
  9. Аллергия/непереносимость Непереносимость любого из компонентов исследуемых препаратов.
  10. Беременность, кормление грудью.
  11. Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или соблюдать режимы дозирования исследуемых препаратов.
  12. Плановая госпитализация во время исследования для любых диагностических или лечебных процедур.
  13. Употребление наркотиков или алкоголя (более 2 единиц алкоголя в день), наличие психических заболеваний.
  14. Использование любых лекарственных средств, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», в течение 1 месяца до включения в исследование.
  15. Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.
  16. Пациенты, связанные родственными узами с кем-либо из местного исследовательского персонала, непосредственно участвующего в проведении исследования, или являющиеся ближайшими родственниками исследователя. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
  17. Пациенты, которые работают в MATERIA MEDICA HOLDING (т.е. сотрудники компании, временные работники по контракту, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследований, или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колофорт
Таблетка для перорального применения. Доза на одно введение: 2 таблетки. По 2 таблетки два раза в день (4 таблетки в день). Таблетки следует держать во рту до полного растворения, не принимая пищи.
Лекарство: Колофорт
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения. Доза на одно введение: 2 таблетки. По 2 таблетки два раза в день (4 таблетки в день). Таблетки следует держать во рту до полного растворения, не принимая пищи.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов функциональной диспепсии
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 8 недель лечения

Изменения тяжести симптомов функциональной диспепсии по шкале GIS (балл желудочно-кишечных симптомов) на 8-й неделе от начала исследуемой терапии. Шкала ГИС включает 10 подшкал (симптомов), выраженность каждого из которых оценивалась от 0 до 4 баллов (по шкале Ликерта). Например, отсутствие указанного симптома классифицируется как «0». Самый тяжелый классифицируется как «4».

Все 10 субшкал были объединены для расчета общего балла. Таким образом, общий диапазон представляет собой сумму всех подшкал. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 40. Таким образом, минимальное значение равно 0, максимальное — 40.
Исходно, через 4 и 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением тяжести симптомов БФ
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
Процент пациентов со снижением выраженности симптомов БФ по шкале GIS через 8 недель от начала исследуемой терапии. Шкала ГИС состоит из 10 баллов, оценивающих степень выраженности широкого спектра гастроэнтерологических симптомов. Интенсивность клинических симптомов будет оцениваться на основе 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая).
Через 8 недель лечения
Изменение степени тяжести индекса функциональной диспепсии NDI (индекс диспепсии Непеана)
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 8 недель лечения

Изменение выраженности индекса функциональной диспепсии NDI (индекс диспепсии Непеана) через 8 недель от начала исследуемой терапии. Опросник NDI предполагает самооценку пациентом различных проявлений заболевания и того, насколько ФД влияет на его жизнь. Диапазон возможных колебаний суммарного балла индекса диспепсии Непеана составляет от 10 до 50.

Шкала состоит из 10 вопросов. Каждому разделу соответствует 5 вариантов ответа (нижний балл — 1, высший — 5), отражающих градацию выраженности симптома и кодируемых по нарастанию выраженности симптома или утрате способности выполнять действие. определенную задачу в рамках повседневной деятельности. Минимальное значение 10, максимальное значение 50. Более высокий балл представляет худший результат.
Исходно, через 4 и 8 недель лечения
Изменения качества жизни пациентов по шкале медицинского обследования SF-36 (краткая форма-36)
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель лечения
Шкала отражает общее самочувствие человека, на которое влияет состояние здоровья, и состоит из 11 вопросов. В составе СФ-36 выделено 8 секций: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое (физическое) функционирование 3. Боль.4. Общее здоровье.5. Жизнеспособность.6. Социальное функционирование.7. Эмоциональное функционирование. 8. Психологическое здоровье. Разделы шкалы объединены в 2 суммарных измерения - физический компонент здоровья (1-4 вопроса) и психический (5-8 вопросов). Субшкалы (вопросы 1-4) суммировались для предоставления информации о физическом компоненте, субшкалы (вопросы 5-8) - о психическом компоненте. Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
Исходно и через 8 недель лечения
Процент пациентов, прекративших исследование досрочно
Временное ограничение: через 8 недель лечения
Процент пациентов, прекративших исследование досрочно из-за отсутствия эффективности исследуемой терапии. Отсутствие эффективности исследуемой терапии определяется как сохранение или прогрессирование симптомов функциональной диспепсии, что привело к назначению препаратов для терапии ФД (ингибиторы протонной помпы, прокинетики, спазмолитики).
через 8 недель лечения
Показатели терапевтических и побочных эффектов, индекс эффективности по шкале CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
Показатели терапевтических и побочных эффектов, индекс эффективности по шкале общего клинического впечатления CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) через 8 недель от начала исследуемой терапии. Клинический общий индекс эффективности впечатлений (CGI-EI) заполняется исследователем во время последнего визита 5 (неделя 8 ± 3 дня). При оценке ответа на лечение следует учитывать как терапевтическую эффективность, так и связанные с лечением побочные эффекты. Величина побочных эффектов от 1 до 4. Величина терапевтического эффекта 0,4,8 или 12 баллов. Индекс эффективности представляет собой сумму. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 16. Низкий балл по шкале – лучший результат.
Через 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materia Medica Holding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-KOL-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться