- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128346
Efectos analgésicos del bloqueo del plano torácico transverso (TTP) en cirugía cardíaca
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Satoru Fujii, Western University, Canada
Efectos analgésicos del bloqueo del plano torácico transverso (TTP) en cirugía cardíaca: estudio piloto
El bloqueo TTP es una técnica anestésica regional novedosa que se muestra prometedora para proporcionar analgesia para las incisiones de la pared torácica anterior y la esternotomía media.
Los investigadores esperan demostrar que al proporcionar el bloqueo TTP, se reducirá el dolor posoperatorio temprano, se reducirá la sedación y la respiración superficial, se reducirá el tiempo en el respirador, lo que aumentará la comodidad y la satisfacción del paciente.
Los investigadores también esperan que la menor necesidad de analgésicos y el menor tiempo en el respirador se traduzcan en una menor carga de trabajo de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En febrero de 2015, Ueshima et al publicaron un artículo sobre el bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTP) guiado por ecografía para la resección del cáncer de mama.
En este artículo, mostró que las ramas de los nervios intercostales (Th2-6) dominan la región del área mamaria interna.
Mediante la administración de anestésicos locales entre el músculo intercostal interno y el músculo torácico transverso, se puede obtener analgesia en la parte anterior del tórax y el esternón.
Un estudio cadavérico muestra que el inyectado se extendió desde el segundo al quinto espacio intercostal con una sola inyección de 15 ml entre la tercera y la cuarta costilla junto al esternón.
Además, publicaron una serie de casos de dos pacientes que se sometieron con éxito a una esternotomía media para el reemplazo de la válvula aórtica y la resección del timoma usando solo el bloqueo TTP para la analgesia.
La cirugía cardíaca de vía rápida ahora se practica ampliamente, y la evidencia de su seguridad y eficacia ha estimulado su adopción.
Con el aumento de la demanda de recursos de atención de la salud, incluida la mano de obra de enfermería y las camas de la UCI, los pacientes posoperatorios regresan a la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca (CSICU) con agentes anestésicos de acción más corta para que puedan despertarse, seguir órdenes y ventilar espontáneamente antes.
El bloque TTP encaja bien con el paradigma de la vía rápida.
Al proporcionar una analgesia adecuada para la esternotomía mediana, el bloqueo TTP puede reducir los requerimientos de narcóticos y la consiguiente sedación y depresión respiratoria, hipercapnia y acidosis respiratoria, ventilación mecánica prolongada y la necesidad de intervenciones de emergencia de las vías respiratorias avanzadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos realizados mediante una única esternotomía mediana convencional, y el primer caso del paciente de día porque las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano son difíciles de obtener durante la noche para los pacientes ingresados en la UCI por la noche.
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a acceso de esternotomía no mediana, cirugías que involucran recolección de vena safena o arteria radial, casos de emergencia, FEVI (fracción de efección ventricular izquierda) <30%, ASAPS (estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos) = 5, alergia conocida a anestésicos locales, alergia a cualquier medicamento del estudio, disfunción orgánica principal preexistente, incluida la insuficiencia hepática y renal, eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <60 ml/min/1,73 m2, coagulopatía, trastornos hematológicos, infección en el lugar de la inyección, enfermedades psiquiátricas significativas (esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad o depresión incontroladas), dependencia de narcóticos (uso crónico de opioides de más de 15 mg de equivalentes de morfina oral al día), neuropatía periférica, embarazo, rechazo del paciente, falta de consentimiento informado, deterioro cognitivo moderado y barrera idiomática o de lectura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: El grupo de bloqueo nervioso
Bloqueo de TTP bajo guía ecográfica dinámica más la atención estándar (hidromorfona, fentanilo, aspirina, paracetamol)
|
El investigador (RF o DV) administrará bloqueo TTP bilateral bajo guía ecográfica dinámica con una aguja ecogénica utilizando un total de 40 ml de ropivacaína al 0,5 % (200 mg), 20 ml en cada lado.
Si el paciente pesa menos de 70 kg, la dosis total administrada será de 40 ml de ropivacaína al 0,3 % (150 mg).
El paciente no requerirá sedación ni analgesia para la realización del bloqueo.
El tiempo previsto para la finalización del bloqueo es de 20 minutos después de la colocación adecuada del paciente (supino) y la exposición (parte superior del tórax).
Después de la administración del bloque, se controlará al paciente durante 20 minutos para detectar toxicidad de los anestésicos locales, inestabilidad hemodinámica y reacciones adversas alérgicas o inesperadas.
Los monitores estándar de cuidados intensivos son suficientes.
IV, hidromorfona
Aspirina oral
Acetaminofén oral
Otros nombres:
IV, fentanilo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de atención estándar
Los pacientes del grupo de atención estándar recibirán medicamentos para el dolor, como hidromorfona, fentanilo, aspirina y paracetamol.
|
IV, hidromorfona
Aspirina oral
Acetaminofén oral
Otros nombres:
IV, fentanilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de requisitos de estupefacientes
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
|
La cantidad de narcóticos (hidromorfona o fentanilo) requerida se evaluará en la ficha del paciente.
|
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 24 horas
|
0 hora (el tiempo de ingreso en la UCI) hasta la extubación
|
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 24 horas
|
|
Satisfacción del paciente satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 48 horas
|
sí o no
|
Desde la extubación hasta 48 horas
|
|
Equivalentes de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
|
en una escala de 0-10
|
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
|
Cada 2 horas después de la extubación
|
Después de la extubación hasta 48 horas
|
|
Saturación de oxígeno por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
|
Después de la extubación
|
Después de la extubación hasta 48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera contratación hasta un mes
|
Tasa de contratación (resultado principal del estudio de viabilidad, que se realizará antes del estudio principal).
|
Desde el momento de la primera contratación hasta un mes
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
|
La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de escala Likert (Resultado principal en el estudio de factibilidad, que se realizará antes del estudio principal).
|
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
|
|
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
|
Requisitos antieméticos
|
Después de la extubación hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ueshima H, Hara E, Marui T, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block is effective for the median sternotomy. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:83. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.014. Epub 2016 Feb 9. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Limitations of the Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):659-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000463. No abstract available.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Where is an appropriate injection point for an ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block? J Clin Anesth. 2016 Sep;33:190-1. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.057. Epub 2016 May 1. No abstract available.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Aspirina
- Fentanilo
- Paracetamol
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 109015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque del plano transtorácico transverso
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
Cairo UniversityTerminado