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Efectos analgésicos del bloqueo del plano torácico transverso (TTP) en cirugía cardíaca

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Satoru Fujii, Western University, Canada

Efectos analgésicos del bloqueo del plano torácico transverso (TTP) en cirugía cardíaca: estudio piloto

El bloqueo TTP es una técnica anestésica regional novedosa que se muestra prometedora para proporcionar analgesia para las incisiones de la pared torácica anterior y la esternotomía media. Los investigadores esperan demostrar que al proporcionar el bloqueo TTP, se reducirá el dolor posoperatorio temprano, se reducirá la sedación y la respiración superficial, se reducirá el tiempo en el respirador, lo que aumentará la comodidad y la satisfacción del paciente. Los investigadores también esperan que la menor necesidad de analgésicos y el menor tiempo en el respirador se traduzcan en una menor carga de trabajo de enfermería.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En febrero de 2015, Ueshima et al publicaron un artículo sobre el bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTP) guiado por ecografía para la resección del cáncer de mama. En este artículo, mostró que las ramas de los nervios intercostales (Th2-6) dominan la región del área mamaria interna. Mediante la administración de anestésicos locales entre el músculo intercostal interno y el músculo torácico transverso, se puede obtener analgesia en la parte anterior del tórax y el esternón. Un estudio cadavérico muestra que el inyectado se extendió desde el segundo al quinto espacio intercostal con una sola inyección de 15 ml entre la tercera y la cuarta costilla junto al esternón. Además, publicaron una serie de casos de dos pacientes que se sometieron con éxito a una esternotomía media para el reemplazo de la válvula aórtica y la resección del timoma usando solo el bloqueo TTP para la analgesia. La cirugía cardíaca de vía rápida ahora se practica ampliamente, y la evidencia de su seguridad y eficacia ha estimulado su adopción. Con el aumento de la demanda de recursos de atención de la salud, incluida la mano de obra de enfermería y las camas de la UCI, los pacientes posoperatorios regresan a la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca (CSICU) con agentes anestésicos de acción más corta para que puedan despertarse, seguir órdenes y ventilar espontáneamente antes. El bloque TTP encaja bien con el paradigma de la vía rápida. Al proporcionar una analgesia adecuada para la esternotomía mediana, el bloqueo TTP puede reducir los requerimientos de narcóticos y la consiguiente sedación y depresión respiratoria, hipercapnia y acidosis respiratoria, ventilación mecánica prolongada y la necesidad de intervenciones de emergencia de las vías respiratorias avanzadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos realizados mediante una única esternotomía mediana convencional, y el primer caso del paciente de día porque las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano son difíciles de obtener durante la noche para los pacientes ingresados ​​en la UCI por la noche.

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a acceso de esternotomía no mediana, cirugías que involucran recolección de vena safena o arteria radial, casos de emergencia, FEVI (fracción de efección ventricular izquierda) <30%, ASAPS (estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos) = 5, alergia conocida a anestésicos locales, alergia a cualquier medicamento del estudio, disfunción orgánica principal preexistente, incluida la insuficiencia hepática y renal, eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <60 ml/min/1,73 m2, coagulopatía, trastornos hematológicos, infección en el lugar de la inyección, enfermedades psiquiátricas significativas (esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad o depresión incontroladas), dependencia de narcóticos (uso crónico de opioides de más de 15 mg de equivalentes de morfina oral al día), neuropatía periférica, embarazo, rechazo del paciente, falta de consentimiento informado, deterioro cognitivo moderado y barrera idiomática o de lectura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El grupo de bloqueo nervioso
Bloqueo de TTP bajo guía ecográfica dinámica más la atención estándar (hidromorfona, fentanilo, aspirina, paracetamol)
El investigador (RF o DV) administrará bloqueo TTP bilateral bajo guía ecográfica dinámica con una aguja ecogénica utilizando un total de 40 ml de ropivacaína al 0,5 % (200 mg), 20 ml en cada lado. Si el paciente pesa menos de 70 kg, la dosis total administrada será de 40 ml de ropivacaína al 0,3 % (150 mg). El paciente no requerirá sedación ni analgesia para la realización del bloqueo. El tiempo previsto para la finalización del bloqueo es de 20 minutos después de la colocación adecuada del paciente (supino) y la exposición (parte superior del tórax). Después de la administración del bloque, se controlará al paciente durante 20 minutos para detectar toxicidad de los anestésicos locales, inestabilidad hemodinámica y reacciones adversas alérgicas o inesperadas. Los monitores estándar de cuidados intensivos son suficientes.
IV, hidromorfona
Aspirina oral
Acetaminofén oral
Otros nombres:
  • Tylenol
IV, fentanilo
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de atención estándar
Los pacientes del grupo de atención estándar recibirán medicamentos para el dolor, como hidromorfona, fentanilo, aspirina y paracetamol.
IV, hidromorfona
Aspirina oral
Acetaminofén oral
Otros nombres:
  • Tylenol
IV, fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de requisitos de estupefacientes
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
La cantidad de narcóticos (hidromorfona o fentanilo) requerida se evaluará en la ficha del paciente.
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 24 horas
0 hora (el tiempo de ingreso en la UCI) hasta la extubación
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 24 horas
Satisfacción del paciente satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 48 horas
sí o no
Desde la extubación hasta 48 horas
Equivalentes de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
en una escala de 0-10
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
Cada 2 horas después de la extubación
Después de la extubación hasta 48 horas
Saturación de oxígeno por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
Después de la extubación
Después de la extubación hasta 48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera contratación hasta un mes
Tasa de contratación (resultado principal del estudio de viabilidad, que se realizará antes del estudio principal).
Desde el momento de la primera contratación hasta un mes
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de escala Likert (Resultado principal en el estudio de factibilidad, que se realizará antes del estudio principal).
Desde el momento del ingreso en UCI hasta 48 horas
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
Requisitos antieméticos
Después de la extubación hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del plano transtorácico transverso

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