Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske effekter av Transversus Thoracic Plane (TTP) blokk i hjertekirurgi

1. september 2017 oppdatert av: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetiske effekter av Transversus Thoracic Plane (TTP) blokk i hjertekirurgi - Pilotstudie

TTP-blokken er en ny regional anestesiteknikk som viser lovende analgesi for fremre brystveggsnitt og median sternotomi. Etterforskerne håper å vise at ved å gi TTP-blokken, vil det bli redusert tidlig postoperativ smerte, redusert sedasjon og grunn pusting, redusert tid på pustemaskinen, noe som fører til økt pasientkomfort og tilfredshet. Etterforskerne håper også det reduserte behovet for smertestillende medisiner og redusert tid på pustemaskinen vil føre til redusert sykepleiearbeid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I februar 2015 publiserte Ueshima et al en artikkel om ultralydveiledet transversus thoracic muskelplan (TTP) blokkering for reseksjon av brystkreft. I denne artikkelen viste han at grener av interkostale nerver (Th2-6) dominerer regionen til det indre brystområdet. Ved å administrere lokalbedøvelse mellom den indre interkostale og transversus thoraxmuskelen kan man oppnå analgesi i fremre bryst og brystben. En kadaverisk studie viser sprøytespredning fra andre til femte interkostalrom med en enkelt 15 ml injeksjon mellom tredje og fjerde ribben ved siden av brystbenet. De publiserte videre en saksserie med to pasienter som vellykket gjennomgikk median sternotomi for aortaklafferstatning og tymomreseksjon ved bruk av kun TTP-blokken for analgesi. Fast-track hjertekirurgi er nå mye praktisert, og bevis for sikkerhet og effekt har ansporet til bruk. Med den økte etterspørselen etter helseressurser, inkludert sykepleie og ICU-senger, returnerer postoperative pasienter til hjertekirurgisk intensivavdeling (CSICU) på kortere virkende anestesimidler slik at de kan vekkes, følge kommandoer og spontanventilere tidligere. TTP-blokken passer godt inn i fast-track-paradigmet. Ved å gi tilstrekkelig analgesi for median sternotomi, kan TTP-blokken redusere narkotiske behov og påfølgende sedasjon og respirasjonsdepresjon, hyperkapni og respiratorisk acidose, forlenget mekanisk ventilasjon og behov for akutte avanserte luftveisintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer utført ved en enkelt konvensjonell median sternotomi, og første tilfelle av dagens pasient fordi tidlig postoperativ smertescore er vanskelig å oppnå over natten for pasienter innlagt på intensivavdelingen om kvelden.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår ikke-median sternotomitilgang, operasjoner som involverer saphenous vene eller radial arterie høsting, nødstilfeller, LVEF (venstre ventrikulær efeksjonsfraksjon) <30 %, ASAPS (American Society of anesthesiologists fysisk status)=5, kjent lokalbedøvelsesallergi, allergi mot eventuelle studiemedisiner, eksisterende alvorlig organdysfunksjon inkludert lever- og nyresvikt, eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <60ml/min/1,73m2, koagulopati, hematologiske lidelser, infeksjon på injeksjonsstedet, betydelige psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar, ukontrollert angst eller depresjon), narkotisk avhengighet (kronisk opioidbruk av mer enn 15 mg oral morfinekvivalenter daglig), perifer nevropati, refresjon, graviditet, mangel på informert samtykke, moderat kognitiv svikt og språk- eller lesebarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nerveblokkgruppen
TTP-blokkering under dynamisk ultralydveiledning pluss standardbehandling (hydromorfon, fentanyl, aspirin, paracetamol)
Fremgangsmåte: Transthoracic Transversus Plane Block
Utforskeren (RF eller DV) vil administrere bilateral TTP-blokkering under dynamisk ultralydveiledning med en ekkogen nål ved å bruke totalt 40 ml 0,5 % ropivakain (200 mg), 20 ml på hver side. Hvis pasienten veier mindre enn 70 kg, vil den totale administrerte dosen være 40 ml 0,3 % ropivakain (150 mg). Pasienten vil ikke trenge sedasjon eller analgesi for å utføre blokkeringen. Den anslåtte tiden for blokkering er 20 minutter etter passende pasientposisjonering (ryggliggende) og eksponering (øvre bryst). Etter blokkadministrering vil pasienten overvåkes for lokalbedøvelsestoksisitet, hemodynamisk ustabilitet og allergiske eller uventede bivirkninger i 20 minutter. Standard intensivmonitorer er tilstrekkelig.
Legemiddel: Hydromorfonhydroklorid
IV, Hydromorfon
Legemiddel: Aspirin
Oral aspirin
Legemiddel: Paracetamol
Oral acetaminophen
Andre navn:
  • tylenol
Legemiddel: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorgsgruppen
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil få smertestillende medisiner, som hydromorfon, fentanyl, aspirin og paracetamol.
Legemiddel: Hydromorfonhydroklorid
IV, Hydromorfon
Legemiddel: Aspirin
Oral aspirin
Legemiddel: Paracetamol
Oral acetaminophen
Andre navn:
  • tylenol
Legemiddel: Fentanyl
IV, fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske krav ekvivalenter
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-innleggelse opp til 48 timer
Mengden av narkotiske stoffer (hydromorfon eller fentanyl) som kreves vil bli vurdert på pasientens skjema.
Fra tidspunktet for ICU-innleggelse opp til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-innleggelse inntil 24 timer
0 time (tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen) til ekstubering
Fra tidspunktet for ICU-innleggelse inntil 24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra ekstubering opp til 48 timer
Ja eller nei
Fra ekstubering opp til 48 timer
Smertepoengsekvivalenter
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-innleggelse opp til 48 timer
på en skala fra 0-10
Fra tidspunktet for ICU-innleggelse opp til 48 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Etter ekstubering opptil 48 timer
Hver 2. time etter ekstubering
Etter ekstubering opptil 48 timer
Oksygenmetning ved pulsoksymetri
Tidsramme: Etter ekstubering opptil 48 timer
Etter ekstubering
Etter ekstubering opptil 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra første gangs rekruttering inntil en måned
Rekrutteringsgrad (Hovedutfall i mulighetsstudien, som vil bli gjennomført før hovedstudien.)
Fra første gangs rekruttering inntil en måned
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-innleggelse opp til 48 timer
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et likert-skala spørreskjema (Hovedutfall i mulighetsstudien, som vil bli utført før hovedstudien.)
Fra tidspunktet for ICU-innleggelse opp til 48 timer
Kvalme oppkast
Tidsramme: Etter ekstubering opptil 48 timer
Krav til antiemetika
Etter ekstubering opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Transthoracic Transversus Plane Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere