Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky bloku transverzní hrudní roviny (TTP) v kardiochirurgii

1. září 2017 aktualizováno: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetické účinky bloku transverzní hrudní roviny (TTP) v kardiochirurgii – pilotní studie

Blok TTP je nová regionální anestetická technika, která slibuje poskytnutí analgezie pro incize přední hrudní stěny a střední sternotomii. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že poskytnutím bloku TTP dojde ke snížení časné pooperační bolesti, snížení sedace a mělkého dýchání, zkrácení doby na dýchacím přístroji, což povede ke zvýšení komfortu a spokojenosti pacienta. Vyšetřovatelé také doufají, že snížená potřeba léků proti bolesti a zkrácení doby strávené na dýchacím přístroji se promítnou do snížené pracovní zátěže ošetřovatelství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V únoru 2015 Ueshima et al publikovali článek týkající se blokády TTP při resekci karcinomu prsu ultrazvukem. V tomto článku ukázal, že větve mezižeberních nervů (Th2-6) dominují v oblasti vnitřní oblasti mléčné žlázy. Podáním lokálních anestetik mezi vnitřní mezižeberní a transversus hrudní sval lze dosáhnout analgezie v přední části hrudníku a hrudní kosti. Kadaverózní studie ukazuje šíření injekce z druhého do pátého mezižeberního prostoru jedinou injekcí 15 ml mezi třetím a čtvrtým žebrem vedle hrudní kosti. Dále publikovali kazuistiku dvou pacientů, kteří úspěšně podstoupili střední sternotomii pro náhradu aortální chlopně a resekci thymomu pouze s použitím bloku TTP pro analgezii. Fast-track kardiochirurgie je nyní široce praktikována a důkazy o její bezpečnosti a účinnosti podnítily její přijetí. Se zvýšenou poptávkou po zdrojích zdravotní péče, včetně ošetřovatelské síly a lůžek JIP, se pooperační pacienti vracejí na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (CSICU) s kratšími působícími anestetiky, aby je bylo možné probudit, plnit příkazy a spontánně ventilovat dříve. Blok TTP dobře zapadá do rychlého paradigmatu. Poskytnutím adekvátní analgezie pro střední sternotomii může blok TTP snížit narkotické požadavky a následnou sedaci a respirační depresi, hyperkapnii a respirační acidózu, prodlouženou mechanickou ventilaci a potřebu nouzových pokročilých zásahů do dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující kardiochirurgické výkony prováděné jednou konvenční střední sternotomií a první případ denního pacienta, protože časné skóre pooperační bolesti je obtížné získat přes noc u pacientů přijatých na JIP večer.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující nemediánní sternotomický přístup, operace zahrnující odběry safény nebo radiální tepny, urgentní případy, LVEF (Frakce účinku levé komory) <30 %, ASAPS (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů)=5, známá alergie na lokální anestetikum, alergie na jakékoli studované léky, preexistující hlavní orgánová dysfunkce včetně selhání jater a ledvin, eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <60 ml/min/1,73 m2, koagulopatie, hematologické poruchy, infekce v místě vpichu, významná psychiatrická onemocnění (schizofrenie, bipolární, nekontrolovaná úzkost nebo deprese), narkotická závislost (chronické užívání opioidů vyšší než 15 mg perorálních ekvivalentů morfinu denně), periferní neuropatie, těhotenství, odmítnutí pacientem, nedostatek informovaného souhlasu, středně těžké kognitivní poruchy a jazyková nebo čtenářská bariéra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nervových bloků
TTP blok pod dynamickým ultrazvukovým vedením plus standardní péče (hydromorfon, fentanyl, aspirin, acetaminofen)
Postup: Transtorakální transverzní rovinný blok
Zkoušející (RF nebo DV) podá bilaterální TTP blok pod dynamickým ultrazvukovým vedením pomocí echogenní jehly s použitím celkem 40 ml 0,5% ropivakainu (200 mg), 20 ml na každou stranu. Pokud má pacient méně než 70 kg, celková podaná dávka bude 40 ml 0,3% ropivakainu (150 mg). Pacient nebude k provedení bloku potřebovat sedaci ani analgezii. Předpokládaný čas pro dokončení bloku je 20 minut po vhodném umístění pacienta (vleže na zádech) a expozici (horní část hrudníku). Po blokovém podání bude pacient po dobu 20 minut sledován na toxicitu lokálních anestetik, hemodynamickou nestabilitu a alergické nebo neočekávané nežádoucí reakce. Postačují standardní monitory intenzivní péče.
Lék: Hydromorfon hydrochlorid
IV, hydromorfon
Lék: Aspirin
Perorální aspirin
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen
Ostatní jména:
  • tylenol
Lék: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti ve skupině standardní péče dostanou léky proti bolesti, jako je hydromorfon, fentanyl, aspirin a acetaminofen.
Lék: Hydromorfon hydrochlorid
IV, hydromorfon
Lék: Aspirin
Perorální aspirin
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen
Ostatní jména:
  • tylenol
Lék: Fentanyl
IV, fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty narkotických požadavků
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin
Potřebné množství narkotik (hydromorfon nebo fentanyl) bude posouzeno podle tabulky pacientů.
Od přijetí na JIP do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Od přijetí na JIP do 24 hodin
0 hodin (doba přijetí na JIP) do extubace
Od přijetí na JIP do 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od extubace do 48 hodin
Ano nebo ne
Od extubace do 48 hodin
Ekvivalenty skóre bolesti
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin
na stupnici 0-10
Od přijetí na JIP do 48 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: Po extubaci až 48 hodin
Každé 2 hodiny po extubaci
Po extubaci až 48 hodin
Saturace kyslíkem pulzní oxymetrií
Časové okno: Po extubaci až 48 hodin
Po extubaci
Po extubaci až 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od prvního náboru do jednoho měsíce
Míra náboru (Hlavní výsledek studie proveditelnosti, která bude provedena před hlavní studií.)
Od prvního náboru do jednoho měsíce
Přijatelnost
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku Likertovy škály (Hlavní výsledek studie proveditelnosti, která bude provedena před hlavní studií.)
Od přijetí na JIP do 48 hodin
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Po extubaci až 48 hodin
Požadavky na antiemetika
Po extubaci až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Transtorakální transverzní rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit