Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effecten van blokkade in transversus thoracaal vlak (TTP) bij hartchirurgie

1 september 2017 bijgewerkt door: Satoru Fujii, Western University, Canada

Pijnstillende effecten van blokkade in transversus thoracaal vlak (TTP) bij hartchirurgie - pilotstudie

Het TTP-blok is een nieuwe regionale anesthesietechniek die veelbelovend is in het bieden van analgesie voor incisies in de voorste borstwand en mediane sternotomie. De onderzoekers hopen aan te tonen dat door het TTP-blok toe te passen, er minder vroege postoperatieve pijn zal zijn, minder sedatie en oppervlakkige ademhaling, minder tijd op de beademingsmachine, wat leidt tot een toename van het comfort en de tevredenheid van de patiënt. De onderzoekers hopen ook dat de verminderde behoefte aan pijnmedicatie en de kortere tijd op de beademingsmachine zich zal vertalen in een verminderde werkdruk voor de verpleging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In februari 2015 publiceerden Ueshima et al. een artikel over echogeleid transversus thoracaal spiervlak (TTP) blok voor resectie van borstkanker. In dit artikel liet hij zien dat takken van de intercostale zenuwen (Th2-6) het gebied van het inwendige borstgebied domineren. Door lokale anesthesie toe te dienen tussen de interne intercostale en transversale thoracale spier, kan analgesie in de voorste borstkas en het borstbeen worden verkregen. Een kadaveronderzoek toont aan dat het injectaat zich verspreidt van de tweede naar de vijfde intercostale ruimte met een enkele injectie van 15 ml tussen de derde en vierde rib naast het borstbeen. Ze publiceerden verder een casusreeks van twee patiënten die met succes een mediane sternotomie ondergingen voor aortaklepvervanging en thymoomresectie waarbij alleen het TTP-blok voor analgesie werd gebruikt. Fast-track hartchirurgie wordt nu op grote schaal toegepast, en bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid ervan heeft de acceptatie ervan gestimuleerd. Met de toegenomen vraag naar middelen voor de gezondheidszorg, waaronder verplegend personeel en ICU-bedden, keren postoperatieve patiënten terug naar de intensive care-afdeling voor hartchirurgie (CSICU) met kortwerkende anesthetica, zodat ze wakker kunnen worden, commando's opvolgen en eerder spontaan beademen. Het TTP-blok past goed in het fast track-paradigma. Door adequate analgesie te bieden voor mediane sternotomie, kan het TTP-blok de narcotische vereisten en de daaruit voortvloeiende sedatie en ademhalingsdepressie, hypercapnie en respiratoire acidose, langdurige mechanische ventilatie en de noodzaak van geavanceerde luchtweginterventies verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die cardiale chirurgische procedures ondergaan die worden uitgevoerd door een enkele conventionele mediane sternotomie, en eerste geval van de dagpatiënt omdat vroege postoperatieve pijnscores 's nachts moeilijk te verkrijgen zijn voor patiënten die 's avonds op de ICU worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een niet-mediane sternotomie ondergaan, operaties waarbij de vena saphena of radiale slagader worden weggenomen, noodgevallen, LVEF (linkerventrikeleffectiefractie) <30%, ASAPS (fysieke status van de American Society of Anesthesiologists) = 5, bekende lokale anesthesieallergie, allergie voor eventuele onderzoeksmedicatie, reeds bestaande belangrijke orgaandisfunctie waaronder lever- en nierfalen, eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <60 ml/min/1,73 m2, coagulopathie, hematologische stoornissen, infectie op de plaats van injectie, significante psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolair, ongecontroleerde angst of depressie), narcotische afhankelijkheid (chronisch gebruik van opioïden van meer dan 15 mg orale morfine-equivalenten per dag), perifere neuropathie, zwangerschap, weigering van de patiënt, gebrek aan geïnformeerde toestemming, matige cognitieve stoornissen en taal- of leesbarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De zenuwblokkade
TTP-blok onder dynamische echobegeleiding plus de standaardzorg (hydromorfon, fentanyl, aspirine, paracetamol)
Procedure: Transthoracaal transversus vlak blok
De onderzoeker (RF of DV) zal bilateraal TTP-blok toedienen onder dynamische ultrasone begeleiding met een echogene naald met in totaal 40 ml 0,5% ropivacaïne (200 mg), 20 ml aan elke kant. Als de patiënt minder dan 70 kg weegt, is de totale toegediende dosis 40 ml 0,3% ropivacaïne (150 mg). De patiënt heeft geen sedatie of analgesie nodig voor de uitvoering van het blok. De geschatte tijd voor voltooiing van het blok is 20 minuten na de juiste positionering van de patiënt (rugligging) en blootstelling (bovenborst). Na bloktoediening wordt de patiënt gedurende 20 minuten gecontroleerd op lokale anesthetica-toxiciteit, hemodynamische instabiliteit en allergische of onverwachte bijwerkingen. Standaard intensive care-monitoren zijn voldoende.
Geneesmiddel: Hydromorfon Hydrochloride
IV, Hydromorfon
Geneesmiddel: Aspirine
Orale aspirine
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale paracetamol
Andere namen:
  • tylenol
Geneesmiddel: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: De zorggroep
Patiënten in de standaardzorggroep krijgen pijnstillers, zoals hydromorfon, fentanyl, aspirine en paracetamol.
Geneesmiddel: Hydromorfon Hydrochloride
IV, Hydromorfon
Geneesmiddel: Aspirine
Orale aspirine
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale paracetamol
Andere namen:
  • tylenol
Geneesmiddel: Fentanyl
IV, fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Equivalenten van verdovende vereisten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de IC tot 48 uur
De hoeveelheid verdovende middelen (hydromorfon of fentanyl) die nodig is, wordt beoordeeld op de patiëntenkaart.
Vanaf het moment van opname op de IC tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de IC tot 24 uur
0 uur (het tijdstip van IC-opname) tot extubatie
Vanaf het moment van opname op de IC tot 24 uur
Tevredenheid patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Van extubatie tot 48 uur
Ja of nee
Van extubatie tot 48 uur
Pijnscore-equivalenten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de IC tot 48 uur
op een schaal van 0-10
Vanaf het moment van opname op de IC tot 48 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Na extubatie maximaal 48 uur
Elke 2 uur na extubatie
Na extubatie maximaal 48 uur
Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie
Tijdsspanne: Na extubatie maximaal 48 uur
Na extubatie
Na extubatie maximaal 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste aanwerving tot een maand
Aanwervingspercentage (belangrijkste uitkomst van de haalbaarheidsstudie, die voorafgaand aan de hoofdstudie zal worden uitgevoerd.)
Vanaf het moment van eerste aanwerving tot een maand
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de IC tot 48 uur
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst op een Likert-schaal (belangrijkste uitkomst van de haalbaarheidsstudie, die voorafgaand aan de hoofdstudie zal worden uitgevoerd.)
Vanaf het moment van opname op de IC tot 48 uur
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Na extubatie maximaal 48 uur
Vereisten tegen emetica
Na extubatie maximaal 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Transthoracaal transversus vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren