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Analgetische Wirkungen der Blockade der transversalen Thoraxebene (TTP) in der Herzchirurgie

1. September 2017 aktualisiert von: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetische Wirkungen der Blockade der transversalen Thoraxebene (TTP) in der Herzchirurgie – Pilotstudie

Der TTP-Block ist eine neuartige regionale Anästhesietechnik, die vielversprechende Ergebnisse bei der Bereitstellung von Analgesie für anteriore Brustwandschnitte und mediane Sternotomie bietet. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass durch die Bereitstellung des TTP-Blocks die frühen postoperativen Schmerzen, die Sedierung und die flache Atmung sowie die Zeit am Beatmungsgerät reduziert werden, was zu einer Steigerung des Patientenkomforts und der Patientenzufriedenheit führt. Die Ermittler hoffen auch, dass der geringere Bedarf an Schmerzmitteln und die kürzere Zeit am Beatmungsgerät zu einer geringeren Arbeitsbelastung der Pflege führen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Februar 2015 veröffentlichten Ueshima et al. einen Artikel über die ultraschallgeführte Blockade der transversalen Brustmuskelebene (TTP) zur Brustkrebsresektion. In diesem Artikel zeigte er, dass Äste der Interkostalnerven (Th2-6) die Region des inneren Brustbereichs dominieren. Durch die Verabreichung von Lokalanästhetika zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem M. transversus thoracicus kann eine Analgesie in der vorderen Brust und im Brustbein erreicht werden. Eine Leichenstudie zeigt, dass sich das Injektat vom zweiten bis zum fünften Interkostalraum mit einer einzigen 15-ml-Injektion zwischen die dritte und vierte Rippe neben dem Brustbein ausbreitet. Sie veröffentlichten ferner eine Fallserie von zwei Patienten, die sich erfolgreich einer medianen Sternotomie zum Aortenklappenersatz und einer Thymomresektion unterzogen, wobei nur der TTP-Block zur Analgesie verwendet wurde. Fast-Track-Herzchirurgie wird heute weithin praktiziert, und Beweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit haben ihre Einführung vorangetrieben. Angesichts der gestiegenen Nachfrage nach Gesundheitsressourcen, einschließlich Pflegepersonal und Betten auf der Intensivstation, kehren postoperative Patienten mit kürzer wirkenden Anästhetika auf die Intensivstation für Herzchirurgie (CSICU) zurück, damit sie geweckt werden können, Befehle befolgen und früher spontan beatmen. Der TTP-Block passt gut zum Fast-Track-Paradigma. Durch die Bereitstellung einer adäquaten Analgesie für die mediane Sternotomie kann die TTP-Blockade den Narkosebedarf und die daraus resultierende Sedierung und Atemdepression, Hyperkapnie und respiratorische Azidose, verlängerte mechanische Beatmung und die Notwendigkeit fortgeschrittener Atemwegsinterventionen im Notfall reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, die mit einer einzigen konventionellen medianen Sternotomie durchgeführt werden, und erster Fall des Tagespatienten, da frühe postoperative Schmerzwerte über Nacht für Patienten, die abends auf der Intensivstation aufgenommen werden, schwierig zu erhalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-medialem Sternotomiezugang, Operationen mit Saphenusvenen- oder Radialarterienentnahmen, Notfällen, LVEF (linksventrikuläre Efektfraktion) < 30 %, ASAPS (Physischer Status der American Society of Anesthesiologists) = 5, bekannte Lokalanästhesieallergie, Allergie gegen alle Studienmedikationen, vorbestehende Funktionsstörungen wichtiger Organe einschließlich Leber- und Nierenversagen, eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <60 ml/min/1,73 m2, Koagulopathie, hämatologische Störungen, Infektion an der Injektionsstelle, schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolar, unkontrollierte Angst oder Depression), Betäubungsmittelabhängigkeit (chronische Opioidanwendung von mehr als 15 mg oralem Morphinäquivalent täglich), periphere Neuropathie, Schwangerschaft, Ablehnung durch den Patienten, Mangel an Einverständniserklärung, moderate kognitive Beeinträchtigung und Sprach- oder Lesebarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Gruppe der Nervenblockaden
TTP-Blockierung unter dynamischer Ultraschallführung plus Standardversorgung (Hydromorphon, Fentanyl, Aspirin, Paracetamol)
Verfahren: Block der transthorakalen Transversusebene
Der Prüfarzt (RF oder DV) führt unter dynamischer Ultraschallführung mit einer echogenen Nadel eine bilaterale TTP-Blockierung mit insgesamt 40 ml 0,5 % Ropivacain (200 mg), 20 ml auf jeder Seite, durch. Wenn der Patient weniger als 70 kg wiegt, beträgt die verabreichte Gesamtdosis 40 ml 0,3 % Ropivacain (150 mg). Der Patient benötigt für die Durchführung der Blockade keine Sedierung oder Analgesie. Die voraussichtliche Zeit für den Blockabschluss beträgt 20 Minuten nach entsprechender Positionierung des Patienten (Rückenlage) und Exposition (oberer Brustkorb). Nach der Blockverabreichung wird der Patient 20 Minuten lang auf Toxizität der Lokalanästhetika, hämodynamische Instabilität und allergische oder unerwartete Nebenwirkungen überwacht. Standard-Intensivmonitore sind ausreichend.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
IV, Hydromorphon
Arzneimittel: Aspirin
Orales Aspirin
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Fentanyl
IV, Fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Die Pflegestandardgruppe
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten Schmerzmittel wie Hydromorphon, Fentanyl, Aspirin und Paracetamol.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
IV, Hydromorphon
Arzneimittel: Aspirin
Orales Aspirin
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Fentanyl
IV, Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalente für Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Die erforderliche Menge an Betäubungsmitteln (Hydromorphon oder Fentanyl) wird anhand der Patientenakte ermittelt.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden
0 Stunde (die Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation) bis zur Extubation
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden
Patientenzufriedenheit Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Extubation bis zu 48 Stunden
ja oder nein
Von der Extubation bis zu 48 Stunden
Schmerzscore-Äquivalente
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
auf einer Skala von 0-10
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Alle 2 Stunden nach der Extubation
Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Nach Extubation
Nach Extubation bis zu 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Einstellung bis zu einem Monat
Rekrutierungsrate (Hauptergebnis der Machbarkeitsstudie, die vor der Hauptstudie durchgeführt wird.)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Einstellung bis zu einem Monat
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens auf der Likert-Skala bewertet (Hauptergebnis der Machbarkeitsstudie, die vor der Hauptstudie durchgeführt wird.)
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Antiemetika-Anforderungen
Nach Extubation bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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