Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska effekter av transversus Thoracic Plane (TTP) block i hjärtkirurgi

1 september 2017 uppdaterad av: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetiska effekter av transversus Thoracic Plane (TTP) block i hjärtkirurgi - Pilotstudie

TTP-blocket är en ny regional anestesiteknik som visar lovande när det gäller att tillhandahålla smärtlindring för främre bröstväggssnitt och median sternotomi. Utredarna hoppas kunna visa att genom att tillhandahålla TTP-blocket kommer det att minska tidig postoperativ smärta, minskad sedering och ytlig andning, minskad tid på andningsmaskinen, vilket leder till en ökad patientkomfort och tillfredsställelse. Utredarna hoppas också att det minskade behovet av smärtstillande läkemedel och minskad tid på andningsmaskinen kommer att leda till minskad omvårdnadsbelastning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I februari 2015 publicerade Ueshima et al en artikel angående ultraljudsstyrd transversus thoracal muscle plane (TTP) block för resektion av bröstcancer. I den här artikeln visade han att grenar av de interkostala nerverna (Th2-6) dominerar regionen i det inre bröstområdet. Genom att administrera lokalbedövningsmedel mellan den inre interkostala och transversus bröstmuskeln kan analgesi i främre bröstet och bröstbenet erhållas. En kadaverstudie visar spridning av injektat från det andra till det femte interkostala utrymmet med en enda 15 ml injektion mellan det tredje och fjärde revbenet bredvid bröstbenet. De publicerade vidare en fallserie med två patienter som framgångsrikt genomgick mediansternotomi för aortaklaffersättning och tymomresektion med endast TTP-blocket för analgesi. Fast-track hjärtkirurgi är nu allmänt utövad, och bevis för dess säkerhet och effekt har sporrat antagandet. Med den ökade efterfrågan på sjukvårdsresurser, inklusive vårdpersonal och ICU-sängar, återvänder postoperativa patienter till hjärtkirurgins intensivvårdsavdelning (CSICU) med kortare verkande anestesimedel så att de kan väckas, följa kommandon och spontanventilera tidigare. TTP-blocket passar väl in i snabbspårsparadigmet. Genom att tillhandahålla adekvat analgesi för median sternotomi kan TTP-blocket minska narkotiska behov och därav följande sedering och andningsdepression, hyperkapni och respiratorisk acidos, förlängd mekanisk ventilation och behov av akuta avancerade luftvägsinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp utförda av en enda konventionell median sternotomi, och första fall av dagens patient eftersom tidiga postoperativa smärtpoäng är svåra att få över natten för patienter inlagda på intensiven på kvällen.

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår icke-median sternotomiåtkomst, operationer som involverar skörd av vena saphenous eller radiella artärer, akuta fall, LVEF (vänster kammarefektfraktion) <30 %, ASAPS (American Society of anesthesiologists fysisk status)=5, känd lokalbedövningsmedelallergi, allergi mot eventuella studiemediciner, redan existerande större organdysfunktion inklusive lever- och njursvikt, eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <60 ml/min/1,73 m2, koagulopati, hematologiska störningar, infektion på injektionsstället, betydande psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär, okontrollerad ångest eller depression), narkotikaberoende (kronisk opioidanvändning av mer än 15 mg oral morfinekvivalenter dagligen), perifer neuropati, patientrelaterad behandling, graviditet, brist på informerat samtycke, måttlig kognitiv funktionsnedsättning och språk- eller läsbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nervblockeringsgruppen
TTP-blockering under dynamisk ultraljudsvägledning plus standardvård (hydromorfon, fentanyl, aspirin, paracetamol)
Procedur: Transthoracic Transversus Plane Block
Utredaren (RF eller DV) kommer att administrera bilateralt TTP-block under dynamisk ultraljudsledning med en ekogen nål med totalt 40 ml 0,5 % ropivakain (200 mg), 20 ml på varje sida. Om patienten väger mindre än 70 kg kommer den totala dosen som administreras att vara 40 ml 0,3 % ropivakain (150 mg). Patienten kommer inte att behöva sedering eller analgesi för att blockeringen ska kunna utföras. Den beräknade tiden för blockering är 20 minuter efter lämplig patientpositionering (ryggläge) och exponering (övre bröstet). Efter blockadministrering kommer patienten att övervakas med avseende på lokalanestetikatoxicitet, hemodynamisk instabilitet och allergiska eller oväntade biverkningar i 20 minuter. Standardintensivvårdsmonitorer är tillräckliga.
Läkemedel: Hydromorfonhydroklorid
IV, hydromorfon
Läkemedel: Aspirin
Oralt aspirin
Läkemedel: Paracetamol
Oral acetaminophen
Andra namn:
  • tylenol
Läkemedel: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandardgruppen
Patienter i standardvårdsgruppen kommer att få smärtstillande läkemedel, såsom hydromorfon, fentanyl, aspirin och paracetamol.
Läkemedel: Hydromorfonhydroklorid
IV, hydromorfon
Läkemedel: Aspirin
Oralt aspirin
Läkemedel: Paracetamol
Oral acetaminophen
Andra namn:
  • tylenol
Läkemedel: Fentanyl
IV, fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakrav motsvarigheter
Tidsram: Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Mängden narkotika (hydromorfon eller fentanyl) som krävs kommer att bedömas på patientens diagram.
Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: Från tidpunkten för intensivvårdsinläggning upp till 24 timmar
0 timme (tidpunkten för ICU-inläggning) till extubation
Från tidpunkten för intensivvårdsinläggning upp till 24 timmar
Patientnöjdhet tillfredsställelse
Tidsram: Från extubering upp till 48 timmar
Ja eller nej
Från extubering upp till 48 timmar
Smärtpoäng ekvivalenter
Tidsram: Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
på en skala 0-10
Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: Efter extubering upp till 48 timmar
Varannan timme efter extubering
Efter extubering upp till 48 timmar
Syremättnad genom pulsoximetri
Tidsram: Efter extubering upp till 48 timmar
Efter extubering
Efter extubering upp till 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från tidpunkten för första rekryteringen upp till en månad
Rekryteringsgrad (Huvudutfall i förstudien, som kommer att genomföras innan huvudstudien.)
Från tidpunkten för första rekryteringen upp till en månad
Godtagbarhet
Tidsram: Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär i likert-skala (Huvudresultatet i förstudien, som kommer att genomföras innan huvudstudien.)
Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Illamående/Kräkningar
Tidsram: Efter extubering upp till 48 timmar
Krav på antiemetika
Efter extubering upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Transthoracic Transversus Plane Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera