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Effets analgésiques du bloc du plan thoracique transverse (TTP) en chirurgie cardiaque

1 septembre 2017 mis à jour par: Satoru Fujii, Western University, Canada

Effets analgésiques du bloc du plan thoracique transverse (PTT) en chirurgie cardiaque - Étude pilote

Le bloc TTP est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui semble prometteuse pour fournir une analgésie pour les incisions de la paroi thoracique antérieure et la sternotomie médiane. Les chercheurs espèrent montrer qu'en fournissant le bloc TTP, il y aura une réduction de la douleur postopératoire précoce, une réduction de la sédation et de la respiration superficielle, une réduction du temps passé sur l'appareil respiratoire, entraînant une augmentation du confort et de la satisfaction du patient. Les enquêteurs espèrent également que la diminution du besoin d'analgésiques et la réduction du temps passé sur l'appareil respiratoire se traduiront par une diminution de la charge de travail des infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En février 2015, Ueshima et al ont publié un article concernant le bloc du plan musculaire transverse thoracique (TTP) guidé par ultrasons pour la résection du cancer du sein. Dans cet article, il a montré que les branches des nerfs intercostaux (Th2-6) dominent la région de l'aire mammaire interne. En administrant des anesthésiques locaux entre le muscle intercostal interne et le muscle thoracique transverse, une analgésie dans la partie antérieure du thorax et du sternum peut être obtenue. Une étude cadavérique montre que l'injectat s'est propagé du deuxième au cinquième espace intercostal avec une seule injection de 15 ml entre les troisième et quatrième côtes à côté du sternum. Ils ont en outre publié une série de cas de deux patients qui ont subi avec succès une sternotomie médiane pour le remplacement de la valve aortique et la résection du thymome en utilisant uniquement le bloc TTP pour l'analgésie. La chirurgie cardiaque accélérée est désormais largement pratiquée et les preuves de son innocuité et de son efficacité ont stimulé son adoption. Avec la demande accrue de ressources de soins de santé, y compris le personnel infirmier et les lits de soins intensifs, les patients postopératoires retournent à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) avec des agents anesthésiques à action plus courte afin qu'ils puissent être réveillés, suivre les commandes et ventiler spontanément plus tôt. Le bloc TTP cadre bien avec le paradigme accéléré. En fournissant une analgésie adéquate pour la sternotomie médiane, le bloc TTP peut réduire les besoins en narcotiques et la sédation et la dépression respiratoire qui en résultent, l'hypercapnie et l'acidose respiratoire, la ventilation mécanique prolongée et le besoin d'interventions respiratoires avancées d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant des interventions chirurgicales cardiaques réalisées par une seule sternotomie médiane conventionnelle, et premier cas du patient de jour car les scores de douleur postopératoire précoce sont difficiles à obtenir du jour au lendemain pour les patients admis en réanimation le soir.

Critère d'exclusion:

  • patients subissant un accès de sternotomie non médian, chirurgies impliquant des prélèvements de veine saphène ou d'artère radiale, cas d'urgence, FEVG (fraction d'éfection ventriculaire gauche) <30 %, ASAPS (état physique de la société américaine des anesthésiologistes) = 5, allergie connue à l'anesthésique local, allergie à tout médicament à l'étude, dysfonctionnement préexistant d'un organe majeur, y compris insuffisance hépatique et rénale, DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 mL/min/1,73 m2, coagulopathie, troubles hématologiques, infection au site d'injection, maladies psychiatriques importantes (schizophrénie, bipolaire, anxiété ou dépression non contrôlées), dépendance aux narcotiques (utilisation chronique d'opioïdes de plus de 15 mg d'équivalent morphine oral par jour), neuropathie périphérique, grossesse, refus du patient, absence de consentement éclairé, déficience cognitive modérée et barrière de la langue ou de la lecture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe bloc nerveux
Bloc TTP sous guidage échographique dynamique plus les soins standards (hydromorphone, fentanyl, aspirine, acétaminophène)
Procédure: Bloc plan transversal transthoracique
L'investigateur (RF ou DV) administrera un bloc TTP bilatéral sous guidage échographique dynamique avec une aiguille échogène en utilisant un total de 40 mL de ropivacaïne à 0,5 % (200 mg), 20 mL de chaque côté. Si le patient pèse moins de 70 kg, la dose totale administrée sera de 40 mL de ropivacaïne à 0,3 % (150 mg). Le patient n'aura pas besoin de sédation ou d'analgésie pour l'exécution du bloc. Le temps prévu pour l'achèvement du bloc est de 20 minutes après le positionnement approprié du patient (décubitus dorsal) et l'exposition (haut de la poitrine). Après l'administration en bloc, le patient sera surveillé pour la toxicité des anesthésiques locaux, l'instabilité hémodynamique et les réactions indésirables allergiques ou inattendues pendant 20 minutes. Les moniteurs de soins intensifs standard sont suffisants.
Médicament: Chlorhydrate d'hydromorphone
IV, Hydromorphone
Médicament: Aspirine
Aspirine orale
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène oral
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe de soins standard
Les patients du groupe de soins standard recevront des analgésiques, tels que l'hydromorphone, le fentanyl, l'aspirine et l'acétaminophène.
Médicament: Chlorhydrate d'hydromorphone
IV, Hydromorphone
Médicament: Aspirine
Aspirine orale
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène oral
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Fentanyl
IV, fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents des besoins en stupéfiants
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
La quantité de narcotiques (hydromorphone ou fentanyl) nécessaire sera évaluée sur le dossier du patient.
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 24 heures
0 heure (le moment de l'admission aux soins intensifs) jusqu'à l'extubation
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 24 heures
Satisfaction des patients
Délai: De l'extubation jusqu'à 48 heures
Oui ou non
De l'extubation jusqu'à 48 heures
Équivalents du score de douleur
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
sur une échelle de 0 à 10
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
Fréquence respiratoire
Délai: Après extubation jusqu'à 48 heures
Toutes les 2 heures après l'extubation
Après extubation jusqu'à 48 heures
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Délai: Après extubation jusqu'à 48 heures
Après extubation
Après extubation jusqu'à 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Dès le premier recrutement jusqu'à un mois
Taux de recrutement (Résultat principal de l'étude de faisabilité, qui sera menée avant l'étude principale.)
Dès le premier recrutement jusqu'à un mois
Acceptabilité
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert (résultat principal de l'étude de faisabilité, qui sera menée avant l'étude principale.)
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
Nausées Vomissements
Délai: Après extubation jusqu'à 48 heures
Exigences anti-émétiques
Après extubation jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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