- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03128346
Effetti analgesici del blocco del piano toracico trasverso (TTP) in cardiochirurgia
1 settembre 2017 aggiornato da: Satoru Fujii, Western University, Canada
Effetti analgesici del blocco del piano toracico trasverso (TTP) in cardiochirurgia - Studio pilota
Il blocco TTP è una nuova tecnica di anestesia regionale che si mostra promettente nel fornire analgesia per le incisioni anteriori della parete toracica e la sternotomia mediana.
Gli investigatori sperano di dimostrare che fornendo il blocco TTP, si ridurrà il dolore postoperatorio precoce, la sedazione ridotta e la respirazione superficiale, il tempo ridotto sul respiratore, portando ad un aumento del comfort e della soddisfazione del paziente.
Gli investigatori sperano anche che la minore necessità di farmaci antidolorifici e la riduzione del tempo sulla macchina respiratoria si traducano in una riduzione del carico di lavoro infermieristico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Nel febbraio 2015, Ueshima et al hanno pubblicato un articolo riguardante il blocco del piano del muscolo toracico trasverso guidato da ultrasuoni (TTP) per la resezione del cancro al seno.
In questo articolo, ha mostrato che i rami dei nervi intercostali (Th2-6) dominano la regione dell'area mammaria interna.
Somministrando anestetici locali tra il muscolo intercostale interno e il muscolo toracico trasverso, si può ottenere l'analgesia nella parte anteriore del torace e dello sterno.
Uno studio su cadavere mostra che l'iniettato si è diffuso dal secondo al quinto spazio intercostale con una singola iniezione da 15 ml tra la terza e la quarta costola accanto allo sterno.
Hanno inoltre pubblicato una serie di casi di due pazienti sottoposti con successo a sternotomia mediana per sostituzione della valvola aortica e resezione del timoma utilizzando solo il blocco TTP per l'analgesia.
La cardiochirurgia accelerata è ora ampiamente praticata e le prove della sua sicurezza ed efficacia ne hanno stimolato l'adozione.
Con l'aumento della domanda di risorse sanitarie, tra cui personale infermieristico e letti in terapia intensiva, i pazienti postoperatori stanno tornando all'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU) con agenti anestetici ad azione più breve in modo che possano essere svegliati, seguendo i comandi e ventilando spontaneamente prima.
Il blocco TTP si adatta bene al paradigma fast-track.
Fornendo un'analgesia adeguata per la sternotomia mediana, il blocco TTP può ridurre il fabbisogno di stupefacenti e la conseguente sedazione e depressione respiratoria, ipercapnia e acidosi respiratoria, ventilazione meccanica prolungata e necessità di interventi avanzati di emergenza sulle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche eseguite da un'unica sternotomia mediana convenzionale e primo caso del paziente diurno perché i primi punteggi del dolore postoperatorio sono difficili da ottenere durante la notte per i pazienti ricoverati in terapia intensiva la sera.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti ad accesso sternotomico non mediano, interventi chirurgici che coinvolgono prelievi della vena safena o dell'arteria radiale, casi di emergenza, LVEF (frazione di efezione ventricolare sinistra) <30%, ASAPS (American Society of Anesthesiologists Physical Status)=5, allergia nota all'anestetico locale, allergia a eventuali farmaci in studio, disfunzione preesistente di organi importanti inclusa insufficienza epatica e renale, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <60 ml/min/1,73 m2, coagulopatia, disturbi ematologici, infezione nel sito di iniezione, malattie psichiatriche significative (schizofrenia, disturbo bipolare, ansia o depressione incontrollata), dipendenza da stupefacenti (uso cronico di oppioidi superiore a 15 mg di morfina orale equivalente al giorno), neuropatia periferica, gravidanza, rifiuto del paziente, mancanza di consenso informato, moderato deterioramento cognitivo e barriera linguistica o di lettura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il gruppo dei blocchi nervosi
Blocco TTP sotto guida ecografica dinamica più la cura standard (idromorfone, fentanil, aspirina, paracetamolo)
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Lo sperimentatore (RF o DV) somministrerà il blocco TTP bilaterale sotto guida ecografica dinamica con un ago ecogeno utilizzando un totale di 40 ml di ropivacaina allo 0,5% (200 mg), 20 ml su ciascun lato.
Se il paziente pesa meno di 70 kg, la dose totale somministrata sarà di 40 ml di ropivacaina allo 0,3% (150 mg).
Il paziente non richiederà sedazione o analgesia per l'esecuzione del blocco.
Il tempo previsto per il completamento del blocco è di 20 minuti dopo l'appropriato posizionamento del paziente (supino) e l'esposizione (parte superiore del torace).
Dopo la somministrazione del blocco, il paziente verrà monitorato per 20 minuti per tossicità da anestetici locali, instabilità emodinamica e reazioni avverse allergiche o inaspettate.
Sono sufficienti i normali monitor per terapia intensiva.
IV, Idromorfone
Aspirina orale
Paracetamolo orale
Altri nomi:
IV, fentanil
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ACTIVE_COMPARATORE: Lo standard di gruppo di cura
I pazienti nel gruppo di cure standard riceveranno farmaci antidolorifici, come idromorfone, fentanil, aspirina e paracetamolo.
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IV, Idromorfone
Aspirina orale
Paracetamolo orale
Altri nomi:
IV, fentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenti requisiti stupefacenti
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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La quantità di stupefacenti (idromorfone o fentanil) richiesta sarà valutata sulla cartella clinica del paziente.
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 ore
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0 ore (il tempo del ricovero in terapia intensiva) all'estubazione
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 ore
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|
Soddisfazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 48 ore
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sì o no
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Dall'estubazione fino a 48 ore
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Equivalenti del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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su una scala di 0-10
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Ogni 2 ore dopo l'estubazione
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Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Dopo l'estubazione
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Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima assunzione fino a un mese
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Tasso di reclutamento (Risultato principale nello studio di fattibilità, che sarà condotto prima dello studio principale.)
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Dal momento della prima assunzione fino a un mese
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Accettabilità
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario su scala likert (risultato principale nello studio di fattibilità, che sarà condotto prima dello studio principale).
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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Nausea
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Requisiti antiemetici
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Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ueshima H, Hara E, Marui T, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block is effective for the median sternotomy. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:83. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.014. Epub 2016 Feb 9. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Limitations of the Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):659-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000463. No abstract available.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Where is an appropriate injection point for an ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block? J Clin Anesth. 2016 Sep;33:190-1. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.057. Epub 2016 May 1. No abstract available.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Aspirina
- Fentanil
- Acetaminofene
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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