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Effetti analgesici del blocco del piano toracico trasverso (TTP) in cardiochirurgia

1 settembre 2017 aggiornato da: Satoru Fujii, Western University, Canada

Effetti analgesici del blocco del piano toracico trasverso (TTP) in cardiochirurgia - Studio pilota

Il blocco TTP è una nuova tecnica di anestesia regionale che si mostra promettente nel fornire analgesia per le incisioni anteriori della parete toracica e la sternotomia mediana. Gli investigatori sperano di dimostrare che fornendo il blocco TTP, si ridurrà il dolore postoperatorio precoce, la sedazione ridotta e la respirazione superficiale, il tempo ridotto sul respiratore, portando ad un aumento del comfort e della soddisfazione del paziente. Gli investigatori sperano anche che la minore necessità di farmaci antidolorifici e la riduzione del tempo sulla macchina respiratoria si traducano in una riduzione del carico di lavoro infermieristico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel febbraio 2015, Ueshima et al hanno pubblicato un articolo riguardante il blocco del piano del muscolo toracico trasverso guidato da ultrasuoni (TTP) per la resezione del cancro al seno. In questo articolo, ha mostrato che i rami dei nervi intercostali (Th2-6) dominano la regione dell'area mammaria interna. Somministrando anestetici locali tra il muscolo intercostale interno e il muscolo toracico trasverso, si può ottenere l'analgesia nella parte anteriore del torace e dello sterno. Uno studio su cadavere mostra che l'iniettato si è diffuso dal secondo al quinto spazio intercostale con una singola iniezione da 15 ml tra la terza e la quarta costola accanto allo sterno. Hanno inoltre pubblicato una serie di casi di due pazienti sottoposti con successo a sternotomia mediana per sostituzione della valvola aortica e resezione del timoma utilizzando solo il blocco TTP per l'analgesia. La cardiochirurgia accelerata è ora ampiamente praticata e le prove della sua sicurezza ed efficacia ne hanno stimolato l'adozione. Con l'aumento della domanda di risorse sanitarie, tra cui personale infermieristico e letti in terapia intensiva, i pazienti postoperatori stanno tornando all'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU) con agenti anestetici ad azione più breve in modo che possano essere svegliati, seguendo i comandi e ventilando spontaneamente prima. Il blocco TTP si adatta bene al paradigma fast-track. Fornendo un'analgesia adeguata per la sternotomia mediana, il blocco TTP può ridurre il fabbisogno di stupefacenti e la conseguente sedazione e depressione respiratoria, ipercapnia e acidosi respiratoria, ventilazione meccanica prolungata e necessità di interventi avanzati di emergenza sulle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche eseguite da un'unica sternotomia mediana convenzionale e primo caso del paziente diurno perché i primi punteggi del dolore postoperatorio sono difficili da ottenere durante la notte per i pazienti ricoverati in terapia intensiva la sera.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti ad accesso sternotomico non mediano, interventi chirurgici che coinvolgono prelievi della vena safena o dell'arteria radiale, casi di emergenza, LVEF (frazione di efezione ventricolare sinistra) <30%, ASAPS (American Society of Anesthesiologists Physical Status)=5, allergia nota all'anestetico locale, allergia a eventuali farmaci in studio, disfunzione preesistente di organi importanti inclusa insufficienza epatica e renale, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <60 ml/min/1,73 m2, coagulopatia, disturbi ematologici, infezione nel sito di iniezione, malattie psichiatriche significative (schizofrenia, disturbo bipolare, ansia o depressione incontrollata), dipendenza da stupefacenti (uso cronico di oppioidi superiore a 15 mg di morfina orale equivalente al giorno), neuropatia periferica, gravidanza, rifiuto del paziente, mancanza di consenso informato, moderato deterioramento cognitivo e barriera linguistica o di lettura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo dei blocchi nervosi
Blocco TTP sotto guida ecografica dinamica più la cura standard (idromorfone, fentanil, aspirina, paracetamolo)
Lo sperimentatore (RF o DV) somministrerà il blocco TTP bilaterale sotto guida ecografica dinamica con un ago ecogeno utilizzando un totale di 40 ml di ropivacaina allo 0,5% (200 mg), 20 ml su ciascun lato. Se il paziente pesa meno di 70 kg, la dose totale somministrata sarà di 40 ml di ropivacaina allo 0,3% (150 mg). Il paziente non richiederà sedazione o analgesia per l'esecuzione del blocco. Il tempo previsto per il completamento del blocco è di 20 minuti dopo l'appropriato posizionamento del paziente (supino) e l'esposizione (parte superiore del torace). Dopo la somministrazione del blocco, il paziente verrà monitorato per 20 minuti per tossicità da anestetici locali, instabilità emodinamica e reazioni avverse allergiche o inaspettate. Sono sufficienti i normali monitor per terapia intensiva.
IV, Idromorfone
Aspirina orale
Paracetamolo orale
Altri nomi:
  • tylenol
IV, fentanil
ACTIVE_COMPARATORE: Lo standard di gruppo di cura
I pazienti nel gruppo di cure standard riceveranno farmaci antidolorifici, come idromorfone, fentanil, aspirina e paracetamolo.
IV, Idromorfone
Aspirina orale
Paracetamolo orale
Altri nomi:
  • tylenol
IV, fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti requisiti stupefacenti
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
La quantità di stupefacenti (idromorfone o fentanil) richiesta sarà valutata sulla cartella clinica del paziente.
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 ore
0 ore (il tempo del ricovero in terapia intensiva) all'estubazione
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 ore
Soddisfazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 48 ore
sì o no
Dall'estubazione fino a 48 ore
Equivalenti del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
su una scala di 0-10
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
Ogni 2 ore dopo l'estubazione
Dopo l'estubazione fino a 48 ore
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
Dopo l'estubazione
Dopo l'estubazione fino a 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima assunzione fino a un mese
Tasso di reclutamento (Risultato principale nello studio di fattibilità, che sarà condotto prima dello studio principale.)
Dal momento della prima assunzione fino a un mese
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario su scala likert (risultato principale nello studio di fattibilità, che sarà condotto prima dello studio principale).
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
Nausea
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
Requisiti antiemetici
Dopo l'estubazione fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso transtoracico

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