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心臓手術における胸部横断面（TTP）ブロックの鎮痛効果

2017年9月1日 更新者：Satoru Fujii、Western University, Canada

心臓手術における胸部横断面（TTP）ブロックの鎮痛効果 - パイロット研究

TTP ブロックは、前胸壁切開および胸骨正中切開の鎮痛を提供する上で有望な新しい局所麻酔技術です。 研究者らは、TTP ブロックを提供することで、術後早期の痛みが軽減され、鎮静と呼吸が浅くなり、呼吸器の使用時間が短縮され、患者の快適さと満足度が向上することを示したいと考えています。 研究者らはまた、鎮痛剤の必要性が減り、人工呼吸器を使用する時間が減ったことで、看護の負担が軽減されることを期待しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2015 年 2 月、上島らは乳がん切除のための超音波ガイド下胸横筋面 (TTP) ブロックに関する記事を発表しました。 この記事で、彼は肋間神経 (Th2-6) の枝が内乳房領域の領域を支配していることを示しました。 内肋間筋と胸横筋の間に局所麻酔薬を投与することにより、前胸部と胸骨の鎮痛が得られます。 死体研究では、胸骨に隣接する第 3 肋骨と第 4 肋骨の間に 15 mL を 1 回注入すると、注入液が第 2 肋間腔から第 5 肋間腔に広がることが示されています。 彼らはさらに、大動脈弁置換のための胸骨正中切開と鎮痛のための TTP ブロックのみを使用した胸腺腫切除に成功した 2 人の患者の症例シリーズを発表しました。 ファストトラック心臓手術は現在広く実施されており、その安全性と有効性に関する証拠がその採用に拍車をかけています。 看護師や ICU ベッドなどの医療リソースに対する需要が高まる中、術後患者は短時間作用型麻酔薬を使用して心臓手術集中治療室 (CSICU) に戻り、覚醒させ、命令に従い、早期に自発呼吸を行うことができます。 TTP ブロックは、ファスト トラック パラダイムにうまく適合します。 胸骨正中切開に適切な鎮痛を提供することにより、TTP ブロックは、麻薬の必要性と、結果として生じる鎮静と呼吸抑制、高炭酸ガス血症と呼吸性アシドーシス、長時間の人工呼吸、および緊急の高度な気道介入の必要性を軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 夜間に ICU に入院した患者は、術後早期の疼痛スコアを一晩で取得することが困難であるため、通常の胸骨正中切開術を 1 回行う心臓外科手術を受ける患者、および初日の患者である。

除外基準:

  • 胸骨正中切開以外のアクセスを受ける患者、伏在静脈または橈骨動脈の採取を伴う手術、緊急症例、LVEF (左室収縮率) <30%、ASAPS (米国麻酔科学会の身体状態)=5、既知の局所麻酔薬アレルギー、アレルギー-任意の治験薬、肝不全および腎不全を含む既存の主要臓器機能障害、eGFR（推定糸球体濾過率）<60mL /分/ 1.73m2、 凝固障害、血液疾患、注射部位の感染症、重大な精神疾患（統合失調症、双極性障害、制御不能な不安またはうつ病）、麻薬依存症（毎日15mg以上の経口モルヒネ相当の慢性オピオイド使用）、末梢神経障害、妊娠、患者の拒否、インフォームド コンセントの欠如、中等度の認知障害、および言語または読書の障壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経ブロック群
動的超音波ガイド下での TTP ブロックと標準治療 (ヒドロモルフォン、フェンタニル、アスピリン、アセトアミノフェン)
手順：経胸郭横断平面ブロック
調査員 (RF または DV) は、合計 40 mL の 0.5% ロピバカイン (200 mg)、各側に 20 mL を使用して、動的超音波ガイダンスの下で両側 TTP ブロックを投与します。 患者が 70kg 未満の場合、投与される総用量は 0.3% ロピバカイン 40mL (150mg) になります。 患者は、ブロックの実行のために鎮静または鎮痛を必要としません。 ブロック完了までの予測時間は、適切な患者のポジショニング (仰臥位) および暴露 (胸部上部) の 20 分後です。 ブロック投与後、患者は、局所麻酔薬の毒性、血行動態の不安定性、およびアレルギーまたは予期しない副作用について20分間監視されます。 標準の集中治療モニターで十分です。
薬：ヒドロモルフォン塩酸塩
IV、ヒドロモルフォン
薬：アスピリン
経口アスピリン
薬：アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェン
他の名前：
  • タイレノール
薬：フェンタニル
IV、フェンタニル
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療グループ
標準治療グループの患者は、ヒドロモルフォン、フェンタニル、アスピリン、アセトアミノフェンなどの鎮痛剤を受け取ります。
薬：ヒドロモルフォン塩酸塩
IV、ヒドロモルフォン
薬：アスピリン
経口アスピリン
薬：アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェン
他の名前：
  • タイレノール
薬：フェンタニル
IV、フェンタニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬要件の同等物
時間枠：ICU入室時から48時間まで
必要な麻薬（ヒドロモルホンまたはフェンタニル）の量は、患者のカルテで評価されます。
ICU入室時から48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠：ICU入室時から24時間まで
抜管まで0時間（ICU入室時）
ICU入室時から24時間まで
患者満足満足
時間枠：抜管から48時間まで
はい、もしくは、いいえ
抜管から48時間まで
痛みのスコアに相当するもの
時間枠：ICU入室時から48時間まで
0-10 のスケールで
ICU入室時から48時間まで
呼吸数
時間枠：抜管後48時間まで
抜管後2時間ごと
抜管後48時間まで
パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
時間枠：抜管後48時間まで
抜管後
抜管後48時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：初回募集時から1ヶ月まで
採用率（本調査に先立って行われるフィージビリティスタディの主な結果）
初回募集時から1ヶ月まで
受容性
時間枠：ICU入室時から48時間まで
受容性は、リッカート スケール アンケートを使用して評価されます (本調査の前に実施される実現可能性調査の主な結果)。
ICU入室時から48時間まで
吐き気/嘔吐
時間枠：抜管後48時間まで
制吐要件
抜管後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年10月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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