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Firma radiómica del gradiente de presión venosa hepática (rHVPG) con angiografía por TC (CHESS1701) (rHVPG)

4 de enero de 2019 actualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Desarrollo y validación de una firma radiómica para la hipertensión portal clínicamente significativa en la cirrosis (CHESS1701): un estudio multicéntrico prospectivo

Este es un ensayo diagnóstico multicéntrico prospectivo realizado en 5 centros hepáticos de alto volumen en China, diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico del gradiente de presión venoso hepático basado en radiómica (rHVPG) (tecnología de investigación) mediante angiografía por TC (CTA) para una evaluación no invasiva. de la hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) en pacientes con cirrosis. La medición directa del gradiente de presión venosa hepática (GPVH) mediante el cateterismo de una vena hepática con un catéter con balón es el método de referencia para evaluar la presencia de CSPH, que se define como GPVH ≥ 10 mmHg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de diagnóstico prospectivo multicéntrico realizado en 5 centros hepáticos de alto volumen (302 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) en China diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico del gradiente de presión venoso hepático basado en radiómica (rHVPG) (tecnología de investigación) mediante angiografía por TC (CTA) para la evaluación no invasiva de la hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) en pacientes con cirrosis. La medición directa del gradiente de presión venosa hepática (GPVH) mediante el cateterismo de una vena hepática con un catéter con balón es el método de referencia para evaluar la presencia de CSPH, que se define como GPVH ≥ 10 mmHg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con cirrosis y programados para someterse a una medición de GPVH invasiva clínicamente indicada mediante cateterización de una vena hepática con un catéter con balón
  • Se ha sometido a > 64 tomografías computarizadas de múltiples detectores en los 14 días anteriores al cateterismo de la vena hepática
  • Sin terapia intervencionista de la vena porta hepática entre la TC y el cateterismo de la vena hepática

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de derivación de stent intrahepático transyugular previa
  • Operación de desvascularización previa
  • Ha recibido un trasplante de hígado.
  • Pacientes con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
  • Embarazo o estado de embarazo desconocido
  • El paciente requiere un procedimiento de emergencia
  • Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
Los pacientes recibirán CTA, medición de HVPG y rHVPG por protocolo. Intervención: Procedimiento: medición de GPVH
Procedimiento: Medición de GPVH
GPVH obtenido mediante cateterismo de una vena hepática con catéter balón.
Procedimiento: Llamada a la acción
Las características radiómicas se extrajeron de imágenes de CTA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de rHVPG
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión diagnóstica de rHVPG para determinar la presencia o ausencia de un CSPH en comparación con HVPG como estándar de referencia (HVPG≥10mmHg)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de rHVPG
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de rHVPG en comparación con HVPG como estándar de referencia (HVPG≥10mmHg)
1 día
Correlación numérica de rHVPG
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación del valor numérico de rHVPG con el valor numérico de HVPG
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHESS1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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