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Signature radiomique du gradient de pression veineuse hépatique (rHVPG) avec angiographie CT (CHESS1701) (rHVPG)

4 janvier 2019 mis à jour par: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Développement et validation d'une signature radiomique pour l'hypertension portale cliniquement significative dans la cirrhose (CHESS1701) : une étude prospective multicentrique

Il s'agit d'un essai de diagnostic prospectif multicentrique mené dans 5 centres hépatiques à haut volume en Chine, conçu pour déterminer les performances diagnostiques du gradient de pression veineuse hépatique (rHVPG) basé sur la radiomique (technologie d'investigation) par angiographie par tomodensitométrie (CTA) pour une évaluation non invasive. de l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) chez les patients atteints de cirrhose. La mesure directe du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet est la méthode de référence pour évaluer la présence de CSPH, qui est définie comme HVPG≥10 mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de diagnostic prospectif et multicentrique mené dans 5 centres hépatiques à volume élevé (302 Hospital of PLA ; Beijing Shijitan Hospital ; The Third Xiangya Hospital of Central South University ; Beijing Youan Hospital ; Xingtai People's Hospital) en Chine, conçu pour déterminer la performance diagnostique du gradient de pression veineuse hépatique basé sur la radiomique (rHVPG) (technologie expérimentale) par angioscanner (CTA) pour l'évaluation non invasive de l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) chez les patients atteints de cirrhose. La mesure directe du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet est la méthode de référence pour évaluer la présence de CSPH, qui est définie comme HVPG≥10 mmHg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit
  • Patients atteints de cirrhose et devant subir une mesure invasive de l'HVPG cliniquement indiquée au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet
  • A subi > 64 TDM multi-détecteurs dans les 14 jours précédant le cathétérisme de la veine hépatique
  • Pas de thérapie interventionnelle de la veine porte hépatique entre le scanner et le cathétérisme de la veine hépatique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie transjugulaire intra-hépatique porto-stent-shunt
  • Opération de dévascularisation préalable
  • A reçu une greffe de foie
  • Patients ayant une allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu
  • Le patient a besoin d'une intervention urgente
  • Toute maladie active, grave et potentiellement mortelle
  • Incapacité à respecter les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Les patients recevront une mesure CTA, HVPG et rHVPG selon le protocole. Intervention : Procédure : Mesure HVPG
Procédure: Mesure HVPG
HVPG obtenu au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet.
Procédure: Incitation à l'action
Les caractéristiques radiomiques ont été extraites des images CTA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du rHVPG
Délai: Un jour
Précision diagnostique du rHVPG pour déterminer la présence ou l'absence d'un CSPH par rapport au HVPG comme étalon de référence (HVPG≥10mmHg)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du rHVPG
Délai: Un jour
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du rHVPG par rapport au HVPG comme étalon de référence (HVPG≥10mmHg)
Un jour
Corrélation numérique rHVPG
Délai: Un jour
Corrélation de la valeur numérique rHVPG avec la valeur numérique HVPG
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHESS1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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