Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomiksignatur for hepatisk venøs trykkgradient (rHVPG) med CT-angiografi (CHESS1701) (rHVPG)

4. januar 2019 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utvikling og validering av en radiomikssignatur for klinisk signifikant portalhypertensjon ved cirrhosis (CHESS1701): en prospektiv multisenterstudie

Dette er en prospektiv, multi-senter diagnostisk studie utført ved 5 høyvolum leversentre i Kina designet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til radiomiksbasert levervenøs trykkgradient (rHVPG) (undersøkelsesteknologi) ved CT angiografi (CTA) for ikke-invasiv vurdering av den klinisk signifikante portalhypertensjonen (CSPH) hos pasienter med cirrhose. Direkte levervenøs trykkgradientmåling (HVPG) ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter er gullstandardmetoden for å vurdere tilstedeværelsen av CSPH, som er definert som HVPG≥10 mmHg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-senter diagnostisk studie utført ved 5 høyvolums leversentre (302 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) i Kina designet for å fastslå den diagnostiske ytelsen til radiomiksbasert hepatisk venøs trykkgradient (rHVPG) (undersøkelsesteknologi) ved CT-angiografi (CTA) for ikke-invasiv vurdering av klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) hos pasienter med cirrhose. Direkte levervenøs trykkgradientmåling (HVPG) ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter er gullstandardmetoden for å vurdere tilstedeværelsen av CSPH, som er definert som HVPG≥10 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med cirrhose og planlagt å gjennomgå klinisk indisert invasiv HVPG-måling ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter
  • Har gjennomgått > 64 multidetektorrader CT innen 14 dager før levervenekateterisering
  • Ingen hepatisk-portalvene intervensjonsterapi mellom CT og levervenekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystem stent-shunt kirurgi
  • Tidligere devaskulariseringsoperasjon
  • Har fått en levertransplantasjon
  • Pasienter med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus
  • Pasienten trenger en akutt prosedyre
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Pasienter vil motta CTA, HVPG-måling og rHVPG per protokoll. Intervensjon: Prosedyre: HVPG-måling
Fremgangsmåte: HVPG-måling
HVPG oppnådd ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter.
Fremgangsmåte: CTA
Radiomiske trekk ble trukket ut fra CTA-bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av rHVPG
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av rHVPG for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av en CSPH sammenlignet med HVPG som referansestandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av rHVPG
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for rHVPG sammenlignet med HVPG som referansestandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag
rHVPG Numerisk korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon av rHVPG numerisk verdi med HVPG numerisk verdi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHESS1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Portal

Kliniske studier på HVPG-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere