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CT血管造影による肝静脈圧勾配（rHVPG）のRadiomics署名（CHESS1701） (rHVPG)

2019年1月4日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University

肝硬変における臨床的に重要な門脈圧亢進症（CHESS1701）のラジオミクス署名の開発と検証：前向き多施設共同研究

これは、非侵襲的評価のための CT 血管造影法 (CTA) によるラジオミクスベースの肝静脈圧勾配 (rHVPG) (調査技術) の診断性能を決定するように設計された、中国の 5 つの大容量肝臓センターで実施された前向き多施設診断試験です。肝硬変患者における臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) の研究。 バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル法による直接肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定は、CSPH の存在を評価するゴールドスタンダードな方法であり、HVPG≥10 mmHg と定義されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の 5 つの大規模肝臓センター (PLA の 302 病院、北京石吉丹病院、中南大学の第 3 襄雅病院、北京友安病院、星台人民病院) で実施された前向き多施設診断試験です。肝硬変患者における臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) の非侵襲的評価のための CT 血管造影法 (CTA) によるラジオミクスに基づく肝静脈圧勾配 (rHVPG) (調査技術) の診断性能。 バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル法による直接肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定は、CSPH の存在を評価するゴールドスタンダードな方法であり、HVPG≥10 mmHg と定義されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The third xiangya hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • 肝硬変の患者で、バルーンカテーテルによる肝静脈のカテーテル挿入による臨床的に適応となる侵襲的HVPG測定を受ける予定の患者
  • -肝静脈カテーテル法前の14日以内に64を超えるマルチ検出器列CTを受けた
  • CTと肝静脈カテーテル法の間に肝門脈インターベンション療法を行わない

除外基準:

  • 以前の経頸静脈肝内ポートシステム ステント シャント手術
  • 事前の血管除去手術
  • 肝移植を受けました
  • -ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある患者
  • 妊娠中または妊娠状況不明
  • 緊急処置が必要な患者
  • 生命を脅かす活動性の重篤な疾患
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単腕試験
患者は、プロトコルごとに CTA、HVPG 測定、および rHVPG を受け取ります。 介入: 手順: HVPG 測定
手順：HVPG測定
バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル法によって得られたHVPG。
手順：CTA
Radiomic 機能は、CTA 画像から抽出されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RHVPGの診断精度
時間枠：1日
参照標準としての HVPG と比較した場合の CSPH の有無を判断するための rHVPG の診断精度 (HVPG≥10mmHg)
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RHVPG の診断性能
時間枠：1日
参照基準としてのHVPGと比較した場合のrHVPGの感度、特異度、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）（HVPG≧10mmHg）
1日
rHVPG数値相関
時間枠：1日
RHVPG数値とHVPG数値の相関
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaolong Qi, M.D、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2017年10月8日

研究の完了 (実際)

2017年10月8日

試験登録日

最初に提出

2017年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHESS1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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