Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj vénás nyomásgradiensének (rHVPG) radiomikus aláírása CT-angiográfiával (CHESS1701) (rHVPG)

2019. január 4. frissítette: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

A cirrhosisban klinikailag jelentős portális hipertóniára vonatkozó radiomikus aláírás kidolgozása és validálása (CHESS1701): prospektív multicentrikus vizsgálat

Ez egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálat, amelyet 5 nagy volumenű kínai májközpontban végeztek, és a radiomika alapú hepatikus vénás nyomásgradiens (rHVPG) (vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének meghatározására szolgál CT angiográfiával (CTA) noninvazív értékelés céljából. a klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) cirrhosisban szenvedő betegeknél. A direkt hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) mérés a májvénának ballonkatéterrel történő katéterezése révén az arany standard módszer a CSPH jelenlétének értékelésére, amelyet HVPG≥10 Hgmm-ként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálat, amelyet 5 nagy volumenű májközpontban (302 PLA Kórház; Peking Shijitan Kórház; Közép-Dél Egyetem Harmadik Xiangya Kórháza; Peking Youan Kórház; Xingtai Népi Kórház) végeznek Kínában. a radiomika alapú májvénás nyomásgradiens (rHVPG) (vizsgálati technológia) CT-angiográfiával (CTA) végzett diagnosztikai teljesítménye a klinikailag szignifikáns portális hipertónia (CSPH) noninvazív értékelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. A direkt hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) mérés a májvénának ballonkatéterrel történő katéterezése révén az arany standard módszer a CSPH jelenlétének értékelésére, amelyet HVPG≥10 Hgmm-ként határoznak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A betegek írásos beleegyezését adják
  • Cirrózisban szenvedő betegek, akiknél klinikailag indikált invazív HVPG-mérést terveznek májvéna ballonkatéterrel történő katéterezése révén
  • Több mint 64 többdetektoros soros CT-n esett át a májvéna katéterezését megelőző 14 napon belül
  • Nincs máj-portális véna intervenciós terápia a CT és a májvéna katéterezése között

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi transzjuguláris intrahepatikus portorendszer stent-shunt műtét
  • Előzetes devaszkularizációs műtét
  • Májátültetést kapott
  • Jódtartalmú kontrasztanyagra ismert anafilaxiás allergiás betegek
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
  • A betegnek sürgős eljárásra van szüksége
  • Bármilyen aktív, súlyos, életveszélyes betegség
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros vizsgálat
A betegek protokollonként CTA-t, HVPG mérést és rHVPG-t kapnak. Beavatkozás: Eljárás: HVPG mérés
Eljárás: HPG mérés
Hepatikus véna ballonkatéterrel történő katéterezésével kapott HVPG.
Eljárás: CTA
A rádiójellemzőket a CTA-képekből vontuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rHVPG diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 nap
Az rHVPG diagnosztikai pontossága a CSPH jelenlétének vagy hiányának meghatározására, összehasonlítva a referenciastandard HVPG-vel (HVPG≥10 Hgmm)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rHVPG diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 1 nap
Az rHVPG érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) a HVPG-hez mint referenciastandardhoz képest (HVPG≥10 Hgmm)
1 nap
rHVPG numerikus korreláció
Időkeret: 1 nap
Az rHVPG számérték korrelációja a HVPG számértékével
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHESS1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, Portál

Klinikai vizsgálatok a HPG mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel