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Firma radiomica del gradiente di pressione venosa epatica (rHVPG) con angiografia TC (CHESS1701) (rHVPG)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sviluppo e convalida di una firma radiomica per l'ipertensione portale clinicamente significativa nella cirrosi (CHESS1701): uno studio multicentrico prospettico

Si tratta di uno studio diagnostico prospettico multicentrico condotto presso 5 centri epatici ad alto volume in Cina, progettato per determinare le prestazioni diagnostiche del gradiente di pressione venosa epatica basato sulla radiomica (rHVPG) (tecnologia investigativa) mediante angiografia TC (CTA) per la valutazione non invasiva dell'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) nei pazienti con cirrosi. La misurazione diretta del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino è il metodo gold standard per valutare la presenza di CSPH, che è definito come HVPG≥10 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio diagnostico prospettico multicentrico condotto presso 5 centri epatici ad alto volume (302 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) in Cina, volto a determinare le prestazioni diagnostiche del gradiente di pressione venosa epatica basato sulla radiomica (rHVPG) (tecnologia sperimentale) mediante angiografia TC (CTA) per la valutazione non invasiva dell'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) in pazienti con cirrosi. La misurazione diretta del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino è il metodo gold standard per valutare la presenza di CSPH, che è definito come HVPG≥10 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto
  • Pazienti con cirrosi e programmati per essere sottoposti a misurazione invasiva dell'HVPG clinicamente indicata mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino
  • È stato sottoposto a > 64 TC multi-detettore entro 14 giorni prima del cateterismo della vena epatica
  • Nessuna terapia interventistica della vena porta epatica tra la TC e il cateterismo della vena epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di stent-shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
  • Precedente operazione di devascolarizzazione
  • Ha ricevuto un trapianto di fegato
  • Pazienti con nota allergia anafilattica al mezzo di contrasto iodato
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • Il paziente richiede una procedura d'urgenza
  • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
I pazienti riceveranno CTA, misurazione HVPG e rHVPG per protocollo. Intervento: Procedura: misurazione HVPG
Procedura: Misura HVPG
HVPG ottenuta mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino.
Procedura: Invito all'azione
Le caratteristiche radiomiche sono state estratte dalle immagini CTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di rHVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di rHVPG per determinare la presenza o l'assenza di un CSPH rispetto a HVPG come standard di riferimento (HVPG≥10mmHg)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di rHVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di rHVPG rispetto a HVPG come standard di riferimento (HVPG≥10mmHg)
1 giorno
Correlazione numerica rHVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione del valore numerico rHVPG con il valore numerico HVPG
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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