Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomiksignatur af hepatisk venøs trykgradient (rHVPG) med CT-angiografi (CHESS1701) (rHVPG)

4. januar 2019 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Udvikling og validering af en radiomiks signatur for klinisk signifikant portalhypertension i cirrhosis (CHESS1701): en prospektiv multicenterundersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg udført på 5 levercentre med høj volumen i Kina designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af radiomik-baseret hepatisk venetrykgradient (rHVPG) (undersøgelsesteknologi) ved CT-angiografi (CTA) til ikke-invasiv vurdering af den klinisk signifikante portalhypertension (CSPH) hos patienter med cirrhose. Måling af direkte hepatisk venetrykgradient (HVPG) ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter er guldstandardmetoden til at vurdere tilstedeværelsen af ​​CSPH, som er defineret som HVPG≥10 mmHg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg udført på 5 levercentre med høj volumen (302 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) i Kina designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af radiomiks-baseret hepatisk venøs trykgradient (rHVPG) (undersøgelsesteknologi) ved CT-angiografi (CTA) til ikke-invasiv vurdering af den klinisk signifikante portal hypertension (CSPH) hos patienter med cirrhose. Måling af direkte hepatisk venetrykgradient (HVPG) ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter er guldstandardmetoden til at vurdere tilstedeværelsen af ​​CSPH, som er defineret som HVPG≥10 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med cirrhose og planlagt til at gennemgå klinisk indiceret invasiv HVPG-måling ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter
  • Har gennemgået > 64 multidetektorrækker CT inden for 14 dage før levervenekateterisering
  • Ingen hepatisk-portalveneinterventionsterapi mellem CT og levervenekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystem stent-shunt kirurgi
  • Forudgående devaskulariseringsoperation
  • Har fået en levertransplantation
  • Patienter med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
  • Patienten kræver en akut procedure
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Patienterne vil modtage CTA, HVPG-måling og rHVPG pr. protokol. Indgreb: Fremgangsmåde: HVPG-måling
Procedure: HVPG måling
HVPG opnået ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter.
Procedure: CTA
Radiomiske træk blev ekstraheret fra CTA-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af rHVPG
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af rHVPG til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af en CSPH sammenlignet med HVPG som referencestandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af rHVPG
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af rHVPG sammenlignet med HVPG som referencestandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag
rHVPG Numerisk Korrelation
Tidsramme: 1 dag
Korrelation af den numeriske rHVPG-værdi med den HVPG-numeriske værdi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Portal

Kliniske forsøg med HVPG måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner