肝静脉压力梯度 (rHVPG) 的放射组学特征与 CT 血管造影 (CHESS1701) (rHVPG)
2019年1月4日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University
肝硬化临床显着门静脉高压症放射组学特征的开发和验证 (CHESS1701)：一项前瞻性多中心研究
这是一项前瞻性、多中心的诊断试验，在中国 5 个高容量肝脏中心进行，旨在确定基于放射组学的肝静脉压力梯度 (rHVPG)（研究技术）通过 CT 血管造影 (CTA) 进行无创评估的诊断性能肝硬化患者临床显着门静脉高压症 (CSPH) 的研究。
直接肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量通过使用球囊导管对肝静脉进行导管插入术进行，是评估是否存在 CSPH 的金标准方法，CSPH 定义为 HVPG≥10 mmHg。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心诊断试验，在中国 5 个高容量肝脏中心（解放军 302 医院；北京世纪坛医院；中南大学湘雅三医院；北京佑安医院；邢台人民医院）进行，旨在确定CT 血管造影 (CTA) 基于放射组学的肝静脉压力梯度 (rHVPG)（研究技术）的诊断性能，用于无创评估肝硬化患者临床显着门脉高压 (CSPH)。
直接肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量通过使用球囊导管对肝静脉进行导管插入术进行，是评估是否存在 CSPH 的金标准方法，CSPH 定义为 HVPG≥10 mmHg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 302 Hospital of PLA
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 提供书面知情同意书的患者
- 肝硬化患者并计划通过使用球囊导管对肝静脉进行插管来进行临床指示的有创 HVPG 测量
- 在肝静脉置管术前 14 天内接受了 > 64 次多排 CT 检查
- CT与肝静脉置管之间无肝门静脉介入治疗
排除标准：
- 既往经颈静脉肝内门静脉系统支架分流手术
- 先前的断流手术
- 已接受肝移植
- 已知对碘造影剂过敏的患者
- 怀孕或怀孕状况不明
- 患者需要紧急程序
- 任何活动的、严重的、危及生命的疾病
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：单臂研究
患者将按照方案接受 CTA、HVPG 测量和 rHVPG。
干预：程序：HVPG 测量
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HVPG 通过用气囊导管插入肝静脉获得。
从 CTA 图像中提取放射组学特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RHVPG 的诊断准确性
大体时间：1天
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与作为参考标准的 HVPG (HVPG≥10mmHg) 相比，rHVPG 确定是否存在 CSPH 的诊断准确性
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RHVPG 的诊断性能
大体时间：1天
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与作为参考标准的 HVPG（HVPG≥10mmHg）相比，rHVPG 的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）
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1天
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rHVPG 数值相关性
大体时间：1天
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RHVPG数值与HVPG数值的相关性
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaolong Qi, M.D、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年10月8日
研究完成 (实际的)
2017年10月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HVPG测量的临床试验
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Shandong Provincial Hospital 和其他合作者招聘中
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Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Lishui Country People's Hospital; The Third People's Hospital of Taiyuan; Shulan (Hangzhou) Hospital 和其他合作者招聘中
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Beijing 302 Hospital; Shandong Provincial Hospital; Zhongda Hospital; Ankara University 和其他合作者完全的
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University完全的
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RenJi Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine未知