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Radiomics-Signatur des hepatischen venösen Druckgradienten (rHVPG) mit CT-Angiographie (CHESS1701) (rHVPG)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Entwicklung und Validierung einer Radiomics-Signatur für klinisch signifikante portale Hypertonie bei Zirrhose (CHESS1701): eine prospektive multizentrische Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie, die an 5 hochvolumigen Leberzentren in China durchgeführt wurde, um die diagnostische Leistung des radiomics-basierten hepatischen venösen Druckgradienten (rHVPG) (Untersuchungstechnologie) durch CT-Angiographie (CTA) zur nichtinvasiven Beurteilung zu bestimmen der klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) bei Patienten mit Zirrhose. Die direkte Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung des Vorhandenseins von CSPH, die als HVPG ≥ 10 mmHg definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie, die an 5 hochvolumigen Leberzentren (302 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) in China durchgeführt wurde, um dies zu bestimmen die diagnostische Leistung des radiomics-basierten hepatischen venösen Druckgradienten (rHVPG) (Untersuchungstechnologie) durch CT-Angiographie (CTA) zur nicht-invasiven Beurteilung der klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) bei Patienten mit Zirrhose. Die direkte Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung des Vorhandenseins von CSPH, die als HVPG ≥ 10 mmHg definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit Zirrhose, bei denen eine klinisch indizierte invasive HVPG-Messung mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter vorgesehen ist
  • Hat sich innerhalb von 14 Tagen vor der Lebervenenkatheterisierung einer > 64 Multi-Detektor-Zeilen-CT unterzogen
  • Keine Interventionstherapie der Pfortader zwischen CT und Lebervenenkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige transjuguläre intrahepatische Stent-Shunt-Operation am Portosystem
  • Vorherige Devaskularisationsoperation
  • Hat eine Lebertransplantation erhalten
  • Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  • Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
  • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Die Patienten erhalten CTA, HVPG-Messung und rHVPG pro Protokoll. Intervention: Verfahren: HVPG-Messung
Verfahren: HVPG-Messung
HVPG, erhalten durch Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter.
Verfahren: CTA
Radiomische Merkmale wurden aus CTA-Bildern extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von rHVPG
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit von rHVPG zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens eines CSPH im Vergleich zu HVPG als Referenzstandard (HVPG≥10 mmHg)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von rHVPG
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von rHVPG im Vergleich zu HVPG als Referenzstandard (HVPG≥10 mmHg)
1 Tag
rHVPG Numerische Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation des rHVPG-Zahlenwerts mit dem HVPG-Zahlenwert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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