Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radiomics Signature Gradient Hepatic Venous Pressure Gradient (rHVPG) с КТ-ангиографией (CHESS1701) (rHVPG)

4 января 2019 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Разработка и валидация сигнатуры радиомики для клинически значимой портальной гипертензии при циррозе печени (CHESS1701): проспективное многоцентровое исследование

Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование, проведенное в 5 крупных центрах печени в Китае, предназначенное для определения диагностической эффективности градиента давления в печеночных венах (rHVPG) на основе радиомики (технология исследования) с помощью КТ-ангиографии (CTA) для неинвазивной оценки. клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ) у больных циррозом печени. Прямое измерение градиента печеночного венозного давления (ГПВД) посредством катетеризации печеночной вены баллонным катетером является золотым стандартом для оценки наличия ХППГ, который определяется как ГПВД ≥10 мм рт.ст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование, проведенное в 5 крупных печеночных центрах (больница 302 НОАК, больница Пекин Шицзитань, больница Третья Сянъя Центрального Южного университета, больница Юань Пекин, народная больница Синтай) в Китае, предназначенное для определения диагностическая эффективность градиента печеночного венозного давления (rHVPG) на основе радиомики (технология исследования) с помощью КТ-ангиографии (CTA) для неинвазивной оценки клинически значимой портальной гипертензии (CSPH) у пациентов с циррозом печени. Прямое измерение градиента печеночного венозного давления (ГПВД) посредством катетеризации печеночной вены баллонным катетером является золотым стандартом для оценки наличия ХППГ, который определяется как ГПВД ≥10 мм рт.ст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  • Пациенты с циррозом печени, которым запланировано клинически показанное инвазивное измерение ГПВД путем катетеризации печеночной вены баллонным катетером
  • Выполнено > 64 многорядных КТ в течение 14 дней до катетеризации печеночной вены
  • Отсутствие интервенционной терапии воротной вены между КТ и катетеризацией печеночной вены

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансъюгулярная внутрипеченочная портосистемная стент-шунтирующая операция
  • Предшествующая операция деваскуляризации
  • Получил трансплантацию печени
  • Пациенты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
  • Беременность или неизвестный статус беременности
  • Пациенту требуется неотложная процедура
  • Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание
  • Неспособность придерживаться процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Пациенты получат CTA, измерение HVPG и rHVPG в соответствии с протоколом. Вмешательство: Процедура: измерение HVPG
Процедура: Измерение HVPG
ГВПГ получена путем катетеризации печеночной вены баллонным катетером.
Процедура: Призыв к действию
Рентгенологические особенности были извлечены из изображений CTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность rHVPG
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность rHVPG для определения наличия или отсутствия CSPH по сравнению с HVPG в качестве эталонного стандарта (HVPG ≥10 мм рт.ст.)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность rHVPG
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) rHVPG по сравнению с HVPG в качестве эталонного стандарта (HVPG ≥10 мм рт.ст.)
1 день
rHVPG Численная корреляция
Временное ограничение: 1 день
Корреляция числового значения rHVPG с числовым значением HVPG
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHESS1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение HVPG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться