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Assinatura radiômica do gradiente de pressão venosa hepática (rHVPG) com angiografia por TC (CHESS1701) (rHVPG)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Desenvolvimento e validação de uma assinatura radiômica para hipertensão portal clinicamente significativa na cirrose (CHESS1701): um estudo multicêntrico prospectivo

Este é um estudo diagnóstico multicêntrico prospectivo realizado em 5 centros de fígado de alto volume na China, projetado para determinar o desempenho diagnóstico do gradiente de pressão venosa hepática baseado em radiômica (rHVPG) (tecnologia de investigação) por angiografia por TC (CTA) para avaliação não invasiva da hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) em pacientes com cirrose. A medição direta do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) por meio de cateterização de uma veia hepática com um cateter balão é o método padrão-ouro para avaliar a presença de HPCS, que é definida como HVPG≥10 mmHg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de diagnóstico multicêntrico realizado em 5 centros de fígado de alto volume (302 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) na China, projetado para determinar o desempenho diagnóstico do gradiente de pressão venosa hepática baseado em radiômica (rHVPG) (tecnologia de investigação) por angiografia por TC (CTA) para avaliação não invasiva da hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) em pacientes com cirrose. A medição direta do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) por meio de cateterização de uma veia hepática com um cateter balão é o método padrão-ouro para avaliar a presença de HPCS, que é definida como HVPG≥10 mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
  • Pacientes com cirrose e programados para serem submetidos à medição invasiva HVPG clinicamente indicada por meio de cateterização de uma veia hepática com um cateter de balão
  • Foi submetido a > 64 TC multidetectores nos 14 dias anteriores ao cateterismo da veia hepática
  • Nenhuma terapia intervencionista da veia porta hepática entre a TC e o cateterismo da veia hepática

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de stent portossistema intra-hepático transjugular
  • Operação de desvascularização prévia
  • Recebeu um transplante de fígado
  • Pacientes com alergia anafilática conhecida ao contraste iodado
  • Gravidez ou estado de gravidez desconhecido
  • O paciente requer um procedimento emergencial
  • Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida
  • Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
Os pacientes receberão CTA, medição HVPG e rHVPG por protocolo. Intervenção: Procedimento: medição HVPG
Procedimento: Medição HVPG
HVPG obtido por cateterização de veia hepática com cateter balão.
Procedimento: CTA
As características radiômicas foram extraídas das imagens CTA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico de rHVPG
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica de rHVPG para determinar a presença ou ausência de CSPH quando comparado com HVPG como padrão de referência (HVPG≥10mmHg)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico de rHVPG
Prazo: 1 dia
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do rHVPG quando comparado ao HVPG como padrão de referência (HVPG≥10mmHg)
1 dia
Correlação Numérica rHVPG
Prazo: 1 dia
Correlação do valor numérico rHVPG com o valor numérico HVPG
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHESS1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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