Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomický podpis gradientu jaterního žilního tlaku (rHVPG) s CT angiografií (CHESS1701) (rHVPG)

4. ledna 2019 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vývoj a validace radiomického podpisu pro klinicky významnou portální hypertenzi u cirhózy (CHESS1701): prospektivní multicentrická studie

Toto je prospektivní, multicentrická diagnostická studie prováděná v 5 velkoobjemových jaterních centrech v Číně navržená tak, aby určila diagnostický výkon gradientu jaterního žilního tlaku (rHVPG) založeného na radiomice (vyšetřovací technologie) pomocí CT angiografie (CTA) pro neinvazivní hodnocení. klinicky významné portální hypertenze (CSPH) u pacientů s cirhózou. Přímé měření hepatického venózního tlakového gradientu (HVPG) pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katétrem je metodou zlatého standardu pro hodnocení přítomnosti CSPH, která je definována jako HVPG≥10 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická diagnostická studie prováděná v 5 velkoobjemových jaterních centrech (302 nemocnice PLA; Pekingská nemocnice Shijitan; Třetí nemocnice Xiangya Central South University; Nemocnice Beijing Youan; Nemocnice Xingtai People's Hospital) v Číně. diagnostické provedení hepatického venózního tlakového gradientu (rHVPG) založeného na radiomice (vyšetřovací technologie) pomocí CT angiografie (CTA) pro neinvazivní hodnocení klinicky významné portální hypertenze (CSPH) u pacientů s cirhózou. Přímé měření hepatického venózního tlakového gradientu (HVPG) pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katétrem je metodou zlatého standardu pro hodnocení přítomnosti CSPH, která je definována jako HVPG≥10 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s cirhózou, u kterých je plánováno podstoupit klinicky indikované invazivní měření HVPG pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem
  • Podstoupil více než 64 multidetektorových řadových CT během 14 dnů před katetrizací jaterní žíly
  • Žádná intervenční terapie jaterní portální žíly mezi CT a katetrizací jaterní žíly

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace transjugulárního intrahepatálního portosystému stent-shunt
  • Předchozí devaskularizační operace
  • Podstoupil transplantaci jater
  • Pacienti se známou anafylaktickou alergií na jódový kontrast
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
  • Pacient vyžaduje urgentní zákrok
  • Jakékoli aktivní, vážné, život ohrožující onemocnění
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Pacienti obdrží CTA, měření HVPG a rHVPG podle protokolu. Zásah: Postup: Měření HVPG
Postup: Měření HVPG
HVPG získaný pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem.
Postup: CTA
Radiomické rysy byly extrahovány z CTA snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rHVPG
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost rHVPG k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti CSPH ve srovnání s HVPG jako referenčním standardem (HVPG≥10 mmHg)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon rHVPG
Časové okno: 1 den
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) rHVPG ve srovnání s HVPG jako referenčním standardem (HVPG≥10 mmHg)
1 den
rHVPG číselná korelace
Časové okno: 1 den
Korelace číselné hodnoty rHVPG s číselnou hodnotou HVPG
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, portál

Klinické studie na Měření HVPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit