Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura radiomiczna gradientu ciśnienia żylnego wątroby (rHVPG) z angiografią CT (CHESS1701) (rHVPG)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opracowanie i walidacja sygnatury radiomiki dla klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby (CHESS1701): prospektywne badanie wieloośrodkowe

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne przeprowadzone w 5 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości w Chinach, mające na celu określenie wydajności diagnostycznej gradientu ciśnienia żylnego wątroby (rHVPG) na podstawie radiomiki (technologia badawcza) za pomocą angiografii CT (CTA) w celu nieinwazyjnej oceny klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) u pacjentów z marskością wątroby. Złotym standardem oceny obecności CSPH, definiowanej jako HVPG≥10 mmHg, jest pomiar bezpośredniego gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne przeprowadzone w 5 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości (szpital 302 PLA; szpital Shijitan w Pekinie; szpital Trzeci Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południa; szpital Beijing Youan; szpital ludowy Xingtai) w Chinach, mające na celu określenie wydajność diagnostyczna opartego na radiomice gradientu ciśnienia żylnego wątroby (rHVPG) (technologia badawcza) za pomocą angiografii CT (CTA) do nieinwazyjnej oceny klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) u pacjentów z marskością wątroby. Złotym standardem oceny obecności CSPH, definiowanej jako HVPG≥10 mmHg, jest pomiar bezpośredniego gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z marskością wątroby, którzy mają zostać poddani klinicznie wskazanemu inwazyjnemu pomiarowi HVPG poprzez cewnikowanie żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego
  • W ciągu 14 dni przed cewnikowaniem żyły wątrobowej wykonano > 64 rzędów TK z wieloma detektorami
  • Brak terapii interwencyjnej żyły wrotnej między tomografią komputerową a cewnikowaniem żyły wątrobowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza przezszyjna operacja wewnątrzwątrobowego portosystemu stent-zastawka
  • Przebyta operacja dewaskularyzacji
  • Otrzymał przeszczep wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy środek kontrastowy
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży
  • Pacjent wymaga pilnej procedury
  • Każda czynna, poważna, zagrażająca życiu choroba
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Pacjenci otrzymają CTA, pomiar HVPG i rHVPG zgodnie z protokołem. Interwencja: Procedura: Pomiar HVPG
Procedura: Pomiar HVPG
HVPG uzyskany za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego.
Procedura: Wezwanie do działania
Cechy radiomiczne wyodrębniono z obrazów CTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna rHVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna rHVPG w celu określenia obecności lub braku CSPH w porównaniu z HVPG jako standardem odniesienia (HVPG≥10mmHg)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna rHVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) rHVPG w porównaniu z HVPG jako standardem odniesienia (HVPG≥10mmHg)
1 dzień
Korelacja numeryczna rHVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja wartości liczbowej rHVPG z wartością liczbową HVPG
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHESS1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, portal

Badania kliniczne na Pomiar HVPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj