Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomiksignatur för hepatisk venös tryckgradient (rHVPG) med CT-angiografi (CHESS1701) (rHVPG)

4 januari 2019 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utveckling och validering av en radiomiksig signatur för kliniskt signifikant portalhypertoni vid cirros (CHESS1701): en prospektiv multicenterstudie

Detta är en prospektiv, multicenterdiagnostisk studie utförd vid 5 levercentrum med hög volym i Kina utformad för att fastställa den diagnostiska prestandan hos radiomikromikbaserad levervenös tryckgradient (rHVPG) (undersökningsteknologi) genom CT-angiografi (CTA) för icke-invasiv bedömning av den kliniskt signifikanta portala hypertensionen (CSPH) hos patienter med cirrhosis. Direkt mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter är guldstandardmetoden för att bedöma förekomsten av CSPH, vilket definieras som HVPG≥10 mmHg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter diagnostisk prövning som utförs vid 5 högvolymslevercenter (302 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) i Kina utformad för att fastställa den diagnostiska prestandan för radiomikromikbaserad levervenös tryckgradient (rHVPG) (undersökningsteknologi) genom CT-angiografi (CTA) för icke-invasiv bedömning av den kliniskt signifikanta portala hypertensionen (CSPH) hos patienter med cirros. Direkt mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter är guldstandardmetoden för att bedöma förekomsten av CSPH, vilket definieras som HVPG≥10 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med cirros och planerade att genomgå kliniskt indikerad invasiv HVPG-mätning med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter
  • Har genomgått > 64 multidetektorrads-CT inom 14 dagar före levervenskateterisering
  • Ingen lever-portalveninterventionsterapi mellan CT och levervenkateterisering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare transjugulär intrahepatisk portosystem stent-shuntoperation
  • Tidigare devaskulariseringsoperation
  • Har fått en levertransplantation
  • Patienter med känd anafylaktisk allergi mot jodhaltig kontrast
  • Graviditet eller okänd graviditetsstatus
  • Patienten kräver ett akut förfarande
  • Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Patienterna kommer att få CTA, HVPG-mätning och rHVPG per protokoll. Intervention: Procedur: HVPG-mätning
Procedur: HVPG-mätning
HVPG erhålls genom kateterisering av en leverven med en ballongkateter.
Procedur: CTA
Radiomiska egenskaper extraherades från CTA-bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för rHVPG
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet för rHVPG för att bestämma närvaro eller frånvaro av en CSPH jämfört med HVPG som referensstandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för rHVPG
Tidsram: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för rHVPG jämfört med HVPG som referensstandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag
rHVPG Numerisk korrelation
Tidsram: 1 dag
Korrelation mellan det numeriska rHVPG-värdet och det numeriska HVPG-värdet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHESS1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, Portal

Kliniska prövningar på HVPG-mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera