Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics Signature of Hepatic Venous Pressure Gradient (rHVPG) met CT-angiografie (CHESS1701) (rHVPG)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ontwikkeling en validatie van een radiomicshandtekening voor klinisch significante portale hypertensie bij cirrose (CHESS1701): een prospectieve multicenter studie

Dit is een prospectief diagnostisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in 5 grootschalige levercentra in China, ontworpen om de diagnostische prestaties van radiomics-gebaseerde hepatische veneuze drukgradiënt (rHVPG) (onderzoekstechnologie) te bepalen door middel van CT-angiografie (CTA) voor niet-invasieve beoordeling van de klinisch significante portale hypertensie (CSPH) bij patiënten met cirrose. Directe hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter is de gouden standaardmethode om de aanwezigheid van CSPH vast te stellen, wat wordt gedefinieerd als HVPG≥10 mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief diagnostisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in 5 grootschalige levercentra (302 Hospital van PLA; Beijing Shijitan Hospital; The Third Xiangya Hospital van Central South University; Beijing Youan Hospital; Xingtai People's Hospital) in China, ontworpen om vast te stellen de diagnostische prestaties van op radiomics gebaseerde hepatische veneuze drukgradiënt (rHVPG) (onderzoekstechnologie) door CT-angiografie (CTA) voor niet-invasieve beoordeling van de klinisch significante portale hypertensie (CSPH) bij patiënten met cirrose. Directe hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter is de gouden standaardmethode om de aanwezigheid van CSPH vast te stellen, wat wordt gedefinieerd als HVPG≥10 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The third xiangya hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met cirrose en gepland voor een klinisch geïndiceerde invasieve HVPG-meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter
  • Heeft > 64 multi-detector rij CT ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan hepatische aderkatheterisatie
  • Geen interventietherapie van de leverpoortader tussen de CT en de leveraderkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande transjugulaire intrahepatische portosysteem-stent-shuntoperatie
  • Voorafgaande devascularisatie-operatie
  • Heeft een levertransplantatie gekregen
  • Patiënten met een bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
  • Patiënt vereist een opkomende procedure
  • Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte
  • Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Patiënten ontvangen CTA, HVPG-meting en rHVPG per protocol. Ingreep: Procedure: HVPG-meting
Procedure: HVPG-meting
HVPG verkregen door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter.
Procedure: CTA
Radiomische kenmerken zijn geëxtraheerd uit CTA-afbeeldingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van rHVPG
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van rHVPG om de aan- of afwezigheid van een CSPH te bepalen in vergelijking met HVPG als referentiestandaard (HVPG≥10 mmHg)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van rHVPG
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van rHVPG in vergelijking met HVPG als referentiestandaard (HVPG≥10 mmHg)
1 dag
rHVPG numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie van de rHVPG numerieke waarde met de HVPG numerieke waarde
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, Portaal

Klinische onderzoeken op HVPG-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren