Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-61803534 y para evaluar el efecto de JNJ-61803534 en la farmacocinética de midazolam en participantes sanos
18 de julio de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-61803534 y un estudio abierto para evaluar el efecto de JNJ-61803534 en la farmacocinética de midazolam en Participantes Saludables
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ61803534 en participantes sanos después de la administración de dosis orales ascendentes únicas de JNJ-61803534 (Parte 1) y dosis orales ascendentes múltiples de JNJ-61803534, administradas durante 14 días consecutivos ( Parte 2), así como el potencial de JNJ-61803534 para interactuar con otras drogas (Parte 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2) y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
- El participante debe estar sano según su historial médico, un examen físico, signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado durante la selección.
- El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la selección y el día -1
- Una mujer debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa el día -1
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, dermatológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
- El participante tiene antecedentes de malignidad antes de la selección. Las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o una neoplasia maligna que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia.
- El participante tiene una infección aguda o crónica activa (incluida la candidiasis crónica recurrente o invasiva) o una infección latente diagnosticada
- El participante ha recibido un tratamiento en investigación (incluidas las vacunas en investigación) dentro de los 2 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) o ha usado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis planificada del tratamiento del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
- El participante se sometió a una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes recibirán dosis orales únicas de JNJ-61803534 o placebo en ayunas o con alimentación.
|
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
Los participantes recibirán tabletas JNJ-61803534 por vía oral.
|
|
Experimental: Parte 2: Dosis Múltiple Ascendente (MAD)
Los participantes recibirán JNJ-61803534 o un placebo durante un período de 14 días.
|
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
Los participantes recibirán tabletas JNJ-61803534 por vía oral.
|
|
Experimental: Parte 3: Interacción fármaco-fármaco (DDI)
Los participantes recibirán dosis orales únicas de midazolam el día 1 y el día 16 y recibirán JNJ-61803534 diariamente desde el día 3 hasta el día 16 durante 14 días a una dosis basada en los datos de la parte SAD y MAD.
|
Los participantes recibirán tabletas JNJ-61803534 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis oral única de midazolam.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) como medida de seguridad: Parte 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 semanas
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
|
Aproximadamente hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con EA como medida de seguridad: Parte 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 14 semanas
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
|
Aproximadamente hasta 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de plasma de JNJ-61803534 (Partes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 50 (parte 1), hasta el día 60 (parte 2) y hasta el día 63 (parte 3)
|
Se realizará una evaluación de la concentración plasmática para caracterizar la farmacocinética (PK) de JNJ-61803534.
|
Predosis, hasta el día 50 (parte 1), hasta el día 60 (parte 2) y hasta el día 63 (parte 3)
|
|
Concentración plasmática de midazolam (Parte 3)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta el día 18
|
Se realizará una evaluación de la concentración plasmática para caracterizar el efecto de JNJ-61803534 en la farmacocinética de midazolam.
|
Predosis y hasta el día 18
|
|
Inhibición de la producción estimulada de IL-17A en sangre entera diluida (partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el Día 22 (Parte 1 - SAD) y hasta el Día 43 (Parte 2 - MAD)
|
La cantidad de IL-17A secretada durante la estimulación ex vivo se medirá durante el período de dosificación.
|
Predosis, hasta el Día 22 (Parte 1 - SAD) y hasta el Día 43 (Parte 2 - MAD)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- CR108320
- 2016-004085-26 (Número EudraCT)
- 61803534NAP1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .