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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-61803534 et pour évaluer l'effet du JNJ-61803534 sur la pharmacocinétique du midazolam chez des participants en bonne santé

18 juillet 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-61803534 et une étude en ouvert pour évaluer l'effet du JNJ-61803534 sur la pharmacocinétique du midazolam dans Participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ61803534 chez des participants en bonne santé après l'administration de doses orales ascendantes uniques de JNJ-61803534 (Partie 1) et de doses orales ascendantes multiples de JNJ-61803534, administrées pendant 14 jours consécutifs ( Partie 2) ainsi que le potentiel du JNJ-61803534 à interagir avec d'autres médicaments (Partie 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (IMC = poids/taille^2) et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg)
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux, d'un examen physique, de ses signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et au jour -1
  • Une femme doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique hautement sensible négatif au jour -1

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ou de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, dermatologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
  • Le participant a des antécédents de malignité avant le dépistage. Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive
  • Le participant a une infection active aiguë ou chronique (y compris une candidose chronique récurrente ou invasive) ou une infection latente diagnostiquée
  • Le participant a reçu un traitement expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) dans les 2 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 3 mois précédant la première dose prévue du traitement à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant devrait participer à l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose d'administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Dose unique ascendante (SAD)
Les participants recevront des doses orales uniques de JNJ-61803534 ou un placebo à jeun ou nourris.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: JNJ-61803534
Les participants recevront des comprimés JNJ-61803534 par voie orale.
Expérimental: Partie 2 : Dose ascendante multiple (MAD)
Les participants recevront du JNJ-61803534 ou un placebo sur une période de 14 jours.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: JNJ-61803534
Les participants recevront des comprimés JNJ-61803534 par voie orale.
Expérimental: Partie 3 : Interaction médicament-médicament (DDI)
Les participants recevront des doses orales uniques de midazolam les jours 1 et 16 et recevront JNJ-61803534 quotidiennement du jour 3 au jour 16 pendant 14 jours à une dose basée sur les données des parties SAD et MAD.
Médicament: JNJ-61803534
Les participants recevront des comprimés JNJ-61803534 par voie orale.
Médicament: Midazolam
Les participants recevront une dose orale unique de midazolam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de sécurité : partie 1
Délai: Environ jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Environ jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des EI comme mesure de sécurité : 2e partie
Délai: Environ jusqu'à 14 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Environ jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de JNJ-61803534 (Parties 1, 2 et 3)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 50 (partie 1), jusqu'au jour 60 (partie 2) et jusqu'au jour 63 (partie 3)
Une évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour caractériser la pharmacocinétique (PK) du JNJ-61803534.
Pré-dose, jusqu'au jour 50 (partie 1), jusqu'au jour 60 (partie 2) et jusqu'au jour 63 (partie 3)
Concentration plasmatique de midazolam (Partie 3)
Délai: Pré-dose et jusqu'au jour 18
Une évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour caractériser l'effet du JNJ-61803534 sur la pharmacocinétique du midazolam.
Pré-dose et jusqu'au jour 18
Inhibition de la production stimulée d'IL-17A dans le sang total dilué (parties 1 et 2)
Délai: Pré-dose, jusqu'au Jour 22 (Partie 1 - SAD) et jusqu'au Jour 43 (Partie 2 - MAD)
La quantité d'IL-17A sécrétée pendant la stimulation ex-vivo sera mesurée pendant la période de dosage.
Pré-dose, jusqu'au Jour 22 (Partie 1 - SAD) et jusqu'au Jour 43 (Partie 2 - MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (Numéro EudraCT)
  • 61803534NAP1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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