Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-61803534 og for at evaluere effekten af ​​JNJ-61803534 på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske deltagere

18. juli 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-61803534 og et åbent studie for at evaluere effekten af ​​JNJ-61803534 på farmakokinetikken af ​​midazolam Sunde deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ61803534 hos raske deltagere efter administration af enkelt stigende orale doser af JNJ-61803534 (Del 1) og multiple stigende orale doser af JNJ-61803534, administreret i 14 sammenhængende dage. Del 2) samt potentialet af JNJ-61803534 til at interagere med andre lægemidler (Del 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt/højde^2) og en kropsvægt på mindst 50 kilogram (kg)
  • Deltageren skal være rask på grundlag af deres sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført under screening
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført under screening og på Dag -1
  • En kvinde skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ højsensitiv serumgraviditetstest på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med lever- eller nyreinsufficiens eller betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, dermatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Deltageren har en historie med malignitet før screening. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen eller en malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald
  • Deltageren har en aktiv akut eller kronisk infektion (herunder kronisk tilbagevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnosticeret latent infektion
  • Deltageren har modtaget en forsøgsbehandling (inklusive forsøgsvacciner) inden for 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er i øjeblikket optaget i en undersøgelsesundersøgelse
  • Deltageren har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 4 uger efter sidste dosis af studiebehandlingsadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil modtage enkelt orale doser af JNJ-61803534 eller placebo i fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: JNJ-61803534
Deltagerne vil modtage JNJ-61803534 tabletter oralt.
Eksperimentel: Del 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagerne vil modtage JNJ-61803534 eller placebo over en 14-dages periode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: JNJ-61803534
Deltagerne vil modtage JNJ-61803534 tabletter oralt.
Eksperimentel: Del 3: Drug-drug Interaction (DDI)
Deltagerne vil modtage enkelt orale doser af midazolam på dag 1 og dag 16 og vil modtage JNJ-61803534 dagligt fra dag 3 til og med dag 16 i 14 dage i en dosis baseret på data fra SAD- og MAD-delen.
Medicin: JNJ-61803534
Deltagerne vil modtage JNJ-61803534 tabletter oralt.
Medicin: Midazolam
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed: Del 1
Tidsramme: Cirka op til 12 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka op til 12 uger
Procentdel af deltagere med AE'er som et mål for sikkerhed: Del 2
Tidsramme: Cirka op til 14 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-61803534 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 50 (del 1), op til dag 60 (del 2) og op til dag 63 (del 3)
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for at karakterisere farmakokinetikken (PK) af JNJ-61803534.
Før dosis, op til dag 50 (del 1), op til dag 60 (del 2) og op til dag 63 (del 3)
Plasmakoncentration af midazolam (del 3)
Tidsramme: Før dosis og op til dag 18
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for at karakterisere effekten af ​​JNJ-61803534 på PK af midazolam.
Før dosis og op til dag 18
Hæmning af stimuleret IL-17A-produktion i fortyndet fuldblod (del 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, op til dag 22 (del 1 - SAD) og op til dag 43 (del 2 - MAD)
Mængden af ​​IL-17A udskilt under ex-vivo-stimuleringen vil blive målt under doseringsperioden.
Før dosis, op til dag 22 (del 1 - SAD) og op til dag 43 (del 2 - MAD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT nummer)
  • 61803534NAP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner