Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-61803534:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi ja JNJ-61803534:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-61803534:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi ja avoin tutkimus JNJ-61803534:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikassa Terveet osallistujat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ61803534:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla sen jälkeen, kun JNJ-61803534:ää (osa 1) on annettu kerta-annos nousevasti suun kautta ja useita nousevia annoksia JNJ-61803534:ää annettuna peräkkäin 14 päivän ajan. Osa 2) sekä JNJ-61803534:n mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksin (BMI) tulee olla 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2) ja painon vähintään 50 kilogrammaa (kg).
  • Osallistujan tulee olla terve sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa ja seulonnan aikana tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnan aikana ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiemmin ollut maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, dermatologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä
  • Osallistujalla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (mukaan lukien krooninen toistuva tai invasiivinen kandidiaasi) tai diagnosoitu piilevä infektio
  • Osallistuja on saanut tutkimushoitoa (mukaan lukien tutkimusrokotteet) 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tai hän on käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai hän on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
  • Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 4 viikon kuluessa seulonnan jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta JNJ-61803534:ää tai lumelääkettä paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: JNJ-61803534
Osallistujat saavat JNJ-61803534 tabletit suullisesti.
Kokeellinen: Osa 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Osallistujat saavat JNJ-61803534:n tai lumelääkkeen 14 päivän aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: JNJ-61803534
Osallistujat saavat JNJ-61803534 tabletit suullisesti.
Kokeellinen: Osa 3: Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI)
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia päivänä 1 ja päivänä 16 ja saavat JNJ-61803534:ää päivittäin päivästä 3 päivään 16 14 päivän ajan annoksella, joka perustuu SAD- ja MAD-osan tietoihin.
Lääke: JNJ-61803534
Osallistujat saavat JNJ-61803534 tabletit suullisesti.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana: Osa 1
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Noin jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE turvallisuuden mittana: Osa 2
Aikaikkuna: Noin jopa 14 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Noin jopa 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-61803534:n plasmapitoisuus (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 50 (osa 1), päivään 60 (osa 2) asti ja päivään 63 (osa 3) asti
Plasman pitoisuusarviointi tehdään JNJ-61803534:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi.
Ennakkoannos, päivään 50 (osa 1), päivään 60 (osa 2) asti ja päivään 63 (osa 3) asti
Plasman midatsolaamin pitoisuus (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivään 18 asti
Plasman konsentraatioarviointi tehdään JNJ-61803534:n vaikutuksen karakterisoimiseksi midatsolaamin PK-arvoon.
Ennen annosta ja päivään 18 asti
Stimuloidun IL-17A:n tuotannon esto laimennetussa kokoveressä (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 22 asti (osa 1 - SAD) ja päivään 43 asti (osa 2 - MAD)
Ex vivo -stimulaation aikana erittyneen IL-17A:n määrä mitataan annostelujakson aikana.
Ennakkoannos, päivään 22 asti (osa 1 - SAD) ja päivään 43 asti (osa 2 - MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT-numero)
  • 61803534NAP1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa