Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-61803534 te onderzoeken en om het effect van JNJ-61803534 op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde deelnemers te evalueren

18 juli 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-61803534 te onderzoeken en een open-labelonderzoek om het effect van JNJ-61803534 op de farmacokinetiek van midazolam bij Gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ61803534 bij gezonde deelnemers na toediening van enkelvoudige oplopende orale doses van JNJ-61803534 (Deel 1) en meerdere oplopende orale doses van JNJ-61803534, toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen ( Deel 2) evenals het potentieel van JNJ-61803534 om te interageren met andere geneesmiddelen (Deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (BMI = weight/height^2), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg)
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van hun medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens screening
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens de screening en op dag -1
  • Een vrouw moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest op dag -1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie of significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, dermatologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit vóór screening. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of een maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling
  • Deelnemer heeft een actieve acute of chronische infectie (inclusief chronisch recidiverende of invasieve candidiasis) of gediagnosticeerde latente infectie
  • Deelnemer heeft een onderzoeksbehandeling gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) binnen 2 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of heeft binnen 3 maanden vóór de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een invasief medisch hulpmiddel gebruikt of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
  • Deelnemer onderging een grote operatie (waarbij algemene anesthesie nodig was) binnen 12 weken vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 4 weken na de laatste dosis studiebehandelingstoediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers krijgen enkele orale doses van JNJ-61803534 of placebo in nuchtere of gevoede toestand.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-61803534
Deelnemers ontvangen JNJ-61803534-tabletten oraal.
Experimenteel: Deel 2: Meerdere oplopende doses (MAD)
Deelnemers krijgen JNJ-61803534 of placebo gedurende een periode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-61803534
Deelnemers ontvangen JNJ-61803534-tabletten oraal.
Experimenteel: Deel 3: Geneesmiddel-drugsinteractie (DDI)
Deelnemers krijgen enkelvoudige orale doses midazolam op dag 1 en dag 16 en krijgen dagelijks JNJ-61803534 van dag 3 tot en met dag 16 gedurende 14 dagen met een dosis gebaseerd op de gegevens van het SAD- en MAD-gedeelte.
Geneesmiddel: JNJ-61803534
Deelnemers ontvangen JNJ-61803534-tabletten oraal.
Geneesmiddel: Midazolam
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis midazolam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid: deel 1
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer tot 12 weken
Percentage deelnemers met AE's als maatstaf voor veiligheid: deel 2
Tijdsspanne: Ongeveer tot 14 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van JNJ-61803534 (delen 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 50 (deel 1), tot dag 60 (deel 2) en tot dag 63 (deel 3)
Beoordeling van de plasmaconcentratie zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek (PK) van JNJ-61803534 te karakteriseren.
Pre-dosis, tot dag 50 (deel 1), tot dag 60 (deel 2) en tot dag 63 (deel 3)
Plasmaconcentratie van midazolam (deel 3)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot dag 18
Er zal een beoordeling van de plasmaconcentratie worden uitgevoerd om het effect van JNJ-61803534 op de farmacokinetiek van midazolam te karakteriseren.
Pre-dosis en tot dag 18
Remming van gestimuleerde IL-17A-productie in verdund volbloed (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot Dag 22 (Deel 1 - SAD) en tot Dag 43 (Deel 2 - MAD)
De hoeveelheid IL-17A die tijdens de ex-vivo-stimulatie wordt uitgescheiden, wordt tijdens de doseringsperiode gemeten.
Pre-dosis, tot Dag 22 (Deel 1 - SAD) en tot Dag 43 (Deel 2 - MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT-nummer)
  • 61803534NAP1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren