Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-61803534 a k vyhodnocení účinku JNJ-61803534 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých účastníků

18. července 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-61803534 a otevřená studie k vyhodnocení účinku JNJ-61803534 na farmakokinetiku midazolamu Zdraví účastníci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku JNJ61803534 u zdravých účastníků po podání jedné vzestupné perorální dávky JNJ-61803534 (část 1) a vícenásobných vzestupných perorálních dávek JNJ-61803534, podávaných po dobu 14 po sobě jdoucích dnů Část 2) a také potenciál JNJ-61803534 interagovat s jinými léky (část 3).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Účastník musí být zdravý na základě své anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného během screeningu
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených během screeningu a v den -1
  • Žena musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci nebo významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, dermatologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Účastník měl před screeningem v anamnéze malignitu. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo zhoubný nádor, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy
  • Účastník má aktivní akutní nebo chronickou infekci (včetně chronické rekurentní nebo invazivní kandidózy) nebo diagnostikovanou latentní infekci
  • Účastník obdržel hodnocenou léčbu (včetně hodnocených vakcín) během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní léčby nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se z chirurgického zákroku plně nezotaví, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 4 týdnů po podání poslední dávky studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci dostanou jednotlivé perorální dávky JNJ-61803534 nebo placeba na lačno nebo po jídle.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: JNJ-61803534
Účastníci obdrží tablety JNJ-61803534 perorálně.
Experimentální: Část 2: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci obdrží JNJ-61803534 nebo placebo po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: JNJ-61803534
Účastníci obdrží tablety JNJ-61803534 perorálně.
Experimentální: Část 3: Interakce lék-lék (DDI)
Účastníci dostanou jednotlivé perorální dávky midazolamu v den 1 a den 16 a budou dostávat JNJ-61803534 denně ode dne 3 do dne 16 po dobu 14 dnů v dávce založené na údajích z části SAD a MAD.
Lék: JNJ-61803534
Účastníci obdrží tablety JNJ-61803534 perorálně.
Lék: Midazolam
Účastníci dostanou jednu perorální dávku midazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti: Část 1
Časové okno: Přibližně až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně až 12 týdnů
Procento účastníků s AE jako měřítko bezpečnosti: Část 2
Časové okno: Přibližně až 14 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-61803534 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Před podáním dávky do 50. dne (1. část), do 60. dne (2. část) a do 63. dne (3. část)
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) JNJ-61803534.
Před podáním dávky do 50. dne (1. část), do 60. dne (2. část) a do 63. dne (3. část)
Plazmatická koncentrace midazolamu (část 3)
Časové okno: Před podáním dávky a do 18. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro charakterizaci účinku JNJ-61803534 na PK midazolamu.
Před podáním dávky a do 18. dne
Inhibice stimulované produkce IL-17A ve zředěné plné krvi (části 1 a 2)
Časové okno: Před podáním dávky, do 22. dne (část 1 - SAD) a do 43. dne (část 2 - MAD)
Množství IL-17A vylučovaného během ex-vivo stimulace bude měřeno během dávkovací periody.
Před podáním dávky, do 22. dne (část 1 - SAD) a do 43. dne (část 2 - MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (Číslo EudraCT)
  • 61803534NAP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit