건강한 참여자를 대상으로 JNJ-61803534의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하고 JNJ-61803534가 Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-61803534의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구 및 JNJ-61803534가 Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 건강한 참가자
이 연구의 목적은 연속 14일 동안 JNJ-61803534(파트 1)의 단일 상승 경구 용량 및 JNJ-61803534의 다중 상승 경구 용량을 투여한 후 건강한 참가자에서 JNJ61803534의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 파트 2) 및 JNJ-61803534가 다른 약물과 상호 작용할 가능성(파트 3).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2)이고 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
- 참여자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 중에 수행된 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 중 및 -1일에 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성, 제-1일에 고감도 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 간 또는 신부전 또는 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액, 피부, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전에 악성 병력이 있습니다. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다.
- 참가자에게 활동성 급성 또는 만성 감염(만성 재발성 또는 침습성 칸디다증 포함)이 있거나 잠복 감염 진단을 받았습니다.
- 참가자는 2개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 치료(연구용 백신 포함)를 받았거나 계획된 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 침습적 연구용 의료 기기를 사용했거나 현재 연구용 연구에 등록되어 있습니다.
- 참가자가 스크리닝 전 12주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 검사 후 4주 이내에 대수술을 계획한 경우 연구 치료제 투여의 마지막 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량(SAD)
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 JNJ-61803534 또는 위약의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 구두로 JNJ-61803534 태블릿을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: MAD(다중 상승 용량)
참가자는 14일 동안 JNJ-61803534 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 구두로 JNJ-61803534 태블릿을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 3: 약물-약물 상호작용(DDI)
참가자는 1일과 16일에 미다졸람을 단일 경구 투여하고 SAD 및 MAD 부분의 데이터를 기반으로 한 용량으로 3일부터 16일까지 14일 동안 매일 JNJ-61803534를 투여받습니다.
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참가자는 구두로 JNJ-61803534 태블릿을 받게 됩니다.
참가자는 midazolam의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 1부
기간: 약 최대 12주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 최대 12주
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안전 척도로서 AE가 있는 참가자의 비율: 파트 2
기간: 약 최대 14주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-61803534의 혈장 농도(파트 1, 2 및 3)
기간: 투여 전, 최대 50일(1부), 최대 60일(2부), 최대 63일(3부)
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JNJ-61803534의 약동학(PK)을 특성화하기 위해 혈장 농도 평가를 수행할 것이다.
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투여 전, 최대 50일(1부), 최대 60일(2부), 최대 63일(3부)
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Midazolam의 혈장 농도(3부)
기간: 투여 전 및 18일까지
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미다졸람의 PK에 대한 JNJ-61803534의 효과를 특성화하기 위해 혈장 농도 평가를 수행할 것입니다.
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투여 전 및 18일까지
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희석된 전혈에서 자극된 IL-17A 생산의 억제(파트 1 및 2)
기간: 투여 전, 최대 22일(1부 - SAD) 및 최대 43일(2부 - MAD)
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체외 자극 동안 분비된 IL-17A의 양은 투약 기간 동안 측정될 것이다.
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투여 전, 최대 22일(1부 - SAD) 및 최대 43일(2부 - MAD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108320
- 2016-004085-26 (EudraCT 번호)
- 61803534NAP1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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