Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för JNJ-61803534 och för att utvärdera effekten av JNJ-61803534 på farmakokinetiken för midazolam hos friska deltagare

18 juli 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-61803534 och en öppen studie för att utvärdera effekten av JNJ-61803534 på farmakokinetiken hos midazolam Friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för JNJ61803534 hos friska deltagare efter administrering av enstaka stigande orala doser av JNJ-61803534 (del 1) och multipla stigande orala doser av JNJ-61803534, administrerade under 14 dagar i följd Del 2) samt potentialen hos JNJ-61803534 att interagera med andra droger (del 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vikt/höjd^2) och en kroppsvikt på minst 50 kilogram (kg)
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av sin sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört under screening
  • Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda under screening och dag -1
  • En kvinna måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest på dag -1

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av lever- eller njurinsufficiens eller betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, dermatologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Deltagaren har en historia av malignitet före screening. Undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller en malignitet som anses botad med minimal risk för återfall.
  • Deltagaren har en aktiv akut eller kronisk infektion (inklusive kroniskt återkommande eller invasiv candidiasis) eller diagnostiserad latent infektion
  • Deltagaren har fått en prövningsbehandling (inklusive prövningsvacciner) inom 2 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 3 månader före den planerade första dosen av studiebehandlingen eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie
  • Deltagaren genomgick en större operation (exempelvis kräver generell anestesi) inom 12 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 4 veckor efter operationen. sista dosen av studiebehandlingsadministration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att få enstaka orala doser av JNJ-61803534 eller placebo i fastande eller utfodrat tillstånd.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: JNJ-61803534
Deltagarna kommer att få JNJ-61803534 tabletter oralt.
Experimentell: Del 2: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagarna kommer att få JNJ-61803534 eller placebo under en 14-dagarsperiod.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: JNJ-61803534
Deltagarna kommer att få JNJ-61803534 tabletter oralt.
Experimentell: Del 3: Drug-drug Interaction (DDI)
Deltagarna kommer att få engångsdoser av midazolam på dag 1 och dag 16 och kommer att få JNJ-61803534 dagligen från dag 3 till och med dag 16 i 14 dagar i en dos baserad på data från SAD- och MAD-delen.
Läkemedel: JNJ-61803534
Deltagarna kommer att få JNJ-61803534 tabletter oralt.
Läkemedel: Midazolam
Deltagarna kommer att få en engångsdos av midazolam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) som säkerhetsmått: Del 1
Tidsram: Ungefär upp till 12 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Ungefär upp till 12 veckor
Andel deltagare med AE som ett säkerhetsmått: Del 2
Tidsram: Ungefär upp till 14 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Ungefär upp till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av JNJ-61803534 (del 1, 2 och 3)
Tidsram: Fördos, upp till dag 50 (del 1), upp till dag 60 (del 2) och upp till dag 63 (del 3)
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för att karakterisera farmakokinetiken (PK) för JNJ-61803534.
Fördos, upp till dag 50 (del 1), upp till dag 60 (del 2) och upp till dag 63 (del 3)
Plasmakoncentration av midazolam (del 3)
Tidsram: Fördos och upp till dag 18
Plasmakoncentrationsbedömning kommer att göras för att karakterisera effekten av JNJ-61803534 på PK av midazolam.
Fördos och upp till dag 18
Hämning av stimulerad IL-17A-produktion i utspätt helblod (del 1 och 2)
Tidsram: Fördos, upp till dag 22 (del 1 - SAD) och upp till dag 43 (del 2 - MAD)
Mängden IL-17A som utsöndras under ex-vivo-stimuleringen kommer att mätas under doseringsperioden.
Fördos, upp till dag 22 (del 1 - SAD) och upp till dag 43 (del 2 - MAD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT-nummer)
  • 61803534NAP1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera