JNJ-61803534の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査し、健常参加者におけるミダゾラムの薬物動態に対するJNJ-61803534の効果を評価する研究
2018年7月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-61803534の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究、およびミダゾラムの薬物動態に対するJNJ-61803534の効果を評価するための非盲検研究健康な参加者
この研究の目的は、JNJ-61803534の単回漸増経口用量（パート1）およびJNJ-61803534の複数回漸増経口用量を連続14日間投与した後の健常参加者におけるJNJ61803534の安全性、忍容性および薬物動態を評価することです（パート 2)、および JNJ-61803534 が他の薬物と相互作用する可能性 (パート 3)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上である必要があります。
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング中に実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング中および-1日目に実施された臨床検査に基づいて健康でなければなりません
- 女性はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、-1日目に高感度血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 参加者は肝臓または腎不全、または重大な心疾患、血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、皮膚疾患、リウマチ疾患、精神疾患、または代謝障害の既往歴がある。
- 参加者はスクリーニング前に悪性腫瘍の既往歴がある。 例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または再発のリスクが最小限で治癒したと考えられる悪性腫瘍です。
- 参加者は活動性の急性または慢性感染症（慢性再発性または浸潤性カンジダ症を含む）を患っているか、潜在感染症と診断されている
- 参加者は、2か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験治療（治験ワクチンを含む）を受けたか、計画された治験治療の初回投与前の3か月以内に侵襲性治験医療機器を使用したか、現在治験に登録されている
- -参加者はスクリーニング前12週間以内に大手術を受けた（例、全身麻酔が必要）、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中またはスクリーニング後4週間以内に大手術が計画されている研究治療の最終投与量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 単回漸増用量 (SAD)
参加者は絶食または摂食状態でJNJ-61803534またはプラセボを単回経口投与されます。
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参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
参加者には、JNJ-61803534 錠剤が経口投与されます。
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実験的：パート 2: 複数漸増用量 (MAD)
参加者は14日間にわたってJNJ-61803534またはプラセボを受け取ります。
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参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
参加者には、JNJ-61803534 錠剤が経口投与されます。
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実験的：パート 3: 薬物間相互作用 (DDI)
参加者は、1日目と16日目にミダゾラムの単回経口投与を受け、3日目から16日目まで14日間毎日、SADおよびMAD部分のデータに基づく用量でJNJ-61803534を投与されます。
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参加者には、JNJ-61803534 錠剤が経口投与されます。
参加者はミダゾラムを単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の割合: パート 1
時間枠：約12週間程度
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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約12週間程度
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の割合: パート 2
時間枠：約14週間程度
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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約14週間程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-61803534 の血漿濃度 (パート 1、2、および 3)
時間枠：投与前、50日目まで（パート1）、60日目まで（パート2）、および63日目まで（パート3）
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血漿濃度評価は、JNJ-61803534 の薬物動態 (PK) を特徴付けるために行われます。
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投与前、50日目まで（パート1）、60日目まで（パート2）、および63日目まで（パート3）
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ミダゾラムの血漿濃度 (パート 3)
時間枠：投与前から18日目まで
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血漿濃度評価は、ミダゾラムの PK に対する JNJ-61803534 の効果を特徴付けるために行われます。
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投与前から18日目まで
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希釈全血における刺激された IL-17A 産生の阻害 (パート 1 および 2)
時間枠：投与前、22日目まで（パート1 - SAD）および43日目まで（パート2 - MAD）
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エクスビボ刺激中に分泌されたIL-17Aの量は、投与期間中に測定されます。
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投与前、22日目まで（パート1 - SAD）および43日目まで（パート2 - MAD）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年4月5日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108320
- 2016-004085-26 (EudraCT番号)
- 61803534NAP1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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