Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-61803534 og for å evaluere effekten av JNJ-61803534 på farmakokinetikken til midazolam hos friske deltakere

18. juli 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-61803534 og en åpen studie for å evaluere effekten av JNJ-61803534 på farmakokinetikken til midazolam. Friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ61803534 hos friske deltakere etter administrering av enkle, stigende orale doser av JNJ-61803534 (del 1) og multiple stigende orale doser av JNJ-61803534, administrert i 14 sammenhengende dager. Del 2) samt potensialet til JNJ-61803534 for å interagere med andre stoffer (Del 3).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vekt/høyde^2), og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av sin sykehistorie, en fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført under screening
  • Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført under screening og på dag -1
  • En kvinne må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ høysensitiv serumgraviditetstest på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med lever- eller nyresvikt eller betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, dermatologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Deltakeren har en historie med malignitet før screening. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller en malignitet som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall.
  • Deltakeren har en aktiv akutt eller kronisk infeksjon (inkludert kronisk tilbakevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnostisert latent infeksjon
  • Deltakeren har mottatt en undersøkelsesbehandling (inkludert undersøkelsesvaksiner) innen 2 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte første dosen av studiebehandlingen eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie
  • Deltakeren gjennomgikk større operasjoner (eksempelvis krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 4 uker etter operasjonen. siste dose av studiebehandlingsadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne vil motta orale enkeltdoser av JNJ-61803534 eller placebo i fastende eller matet tilstand.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: JNJ-61803534
Deltakerne vil motta JNJ-61803534 tabletter muntlig.
Eksperimentell: Del 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltakerne vil motta JNJ-61803534 eller placebo over en 14-dagers periode.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: JNJ-61803534
Deltakerne vil motta JNJ-61803534 tabletter muntlig.
Eksperimentell: Del 3: Drug-drug Interaction (DDI)
Deltakerne vil motta orale enkeltdoser av midazolam på dag 1 og dag 16 og vil motta JNJ-61803534 daglig fra dag 3 til og med dag 16 i 14 dager i en dose basert på dataene fra SAD- og MAD-delen.
Legemiddel: JNJ-61803534
Deltakerne vil motta JNJ-61803534 tabletter muntlig.
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av midazolam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet: Del 1
Tidsramme: Omtrent opptil 12 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med AE som et mål på sikkerhet: Del 2
Tidsramme: Omtrent opptil 14 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent opptil 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av JNJ-61803534 (del 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fordose, opp til dag 50 (del 1), opp til dag 60 (del 2) og opp til dag 63 (del 3)
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for å karakterisere farmakokinetikken (PK) av JNJ-61803534.
Fordose, opp til dag 50 (del 1), opp til dag 60 (del 2) og opp til dag 63 (del 3)
Plasmakonsentrasjon av midazolam (del 3)
Tidsramme: Fordose og opp til dag 18
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for å karakterisere effekten av JNJ-61803534 på PK av midazolam.
Fordose og opp til dag 18
Hemming av stimulert IL-17A-produksjon i fortynnet fullblod (del 1 og 2)
Tidsramme: Fordose, opp til dag 22 (del 1 - SAD) og opp til dag 43 (del 2 - MAD)
Mengden IL-17A som utskilles under ex-vivo-stimuleringen vil bli målt i løpet av doseringsperioden.
Fordose, opp til dag 22 (del 1 - SAD) og opp til dag 43 (del 2 - MAD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT-nummer)
  • 61803534NAP1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere