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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-61803534 und zur Bewertung der Wirkung von JNJ-61803534 auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Teilnehmern

18. Juli 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-61803534 und eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-61803534 auf die Pharmakokinetik von Midazolam in Gesunde Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ61803534 bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einzelner aufsteigender oraler Dosen von JNJ-61803534 (Teil 1) und mehrerer aufsteigender oraler Dosen von JNJ-61803534, verabreicht an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ( Teil 2) sowie das Potenzial von JNJ-61803534, mit anderen Medikamenten zu interagieren (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht/Größe^2) und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) haben.
  • Der Teilnehmer muss aufgrund seiner Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und eines während des Screenings durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests, die während des Screenings und am Tag -1 durchgeführt wurden, gesund sein
  • Eine Frau muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Leber- oder Niereninsuffizienz oder erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, dermatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Der Teilnehmer hatte vor dem Screening eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen. Ausnahmen bilden Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ein Malignom, das als geheilt gilt und bei dem das Risiko eines erneuten Auftretens minimal ist
  • Der Teilnehmer hat eine aktive akute oder chronische Infektion (einschließlich chronisch rezidivierender oder invasiver Candidiasis) oder eine diagnostizierte latente Infektion
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Prüfbehandlung (einschließlich Prüfimpfstoffen) erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung ein invasives Prüfgerät verwendet oder ist derzeit an einer Prüfstudie beteiligt
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder eine größere Operation ist während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 4 Wochen danach geplant letzte Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Single Ascending Dose (SAD)
Die Teilnehmer erhalten orale Einzeldosen von JNJ-61803534 oder Placebo im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-61803534
Die Teilnehmer erhalten JNJ-61803534-Tabletten oral.
Experimental: Teil 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen JNJ-61803534 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-61803534
Die Teilnehmer erhalten JNJ-61803534-Tabletten oral.
Experimental: Teil 3: Arzneimittelinteraktionen (DDI)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 16 orale Einzeldosen Midazolam und von Tag 3 bis Tag 16 14 Tage lang täglich JNJ-61803534 in einer Dosis, die auf den Daten aus dem SAD- und MAD-Teil basiert.
Arzneimittel: JNJ-61803534
Die Teilnehmer erhalten JNJ-61803534-Tabletten oral.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Midazolam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für die Sicherheit: Teil 1
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ungefähr bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE als Maß für die Sicherheit: Teil 2
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 14 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ungefähr bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von JNJ-61803534 (Teile 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 50. Tag (Teil 1), bis zum 60. Tag (Teil 2) und bis zum 63. Tag (Teil 3)
Eine Beurteilung der Plasmakonzentration wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-61803534 zu charakterisieren.
Vordosierung, bis zum 50. Tag (Teil 1), bis zum 60. Tag (Teil 2) und bis zum 63. Tag (Teil 3)
Plasmakonzentration von Midazolam (Teil 3)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zum 18. Tag
Eine Beurteilung der Plasmakonzentration wird durchgeführt, um die Wirkung von JNJ-61803534 auf die Pharmakokinetik von Midazolam zu charakterisieren.
Vor der Einnahme und bis zum 18. Tag
Hemmung der stimulierten IL-17A-Produktion in verdünntem Vollblut (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Vordosis, bis zum 22. Tag (Teil 1 – SAD) und bis zum 43. Tag (Teil 2 – MAD)
Die Menge an IL-17A, die während der Ex-vivo-Stimulation ausgeschieden wird, wird während des Dosierungszeitraums gemessen.
Vordosis, bis zum 22. Tag (Teil 1 – SAD) und bis zum 43. Tag (Teil 2 – MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT-Nummer)
  • 61803534NAP1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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