Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-61803534 oraz ocenę wpływu JNJ-61803534 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych uczestników

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-61803534 oraz badanie otwarte w celu oceny wpływu JNJ-61803534 na farmakokinetykę midazolamu w Zdrowi uczestnicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki JNJ61803534 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych JNJ-61803534 (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek doustnych JNJ-61803534, podawanych przez 14 kolejnych dni ( Część 2), jak również potencjał JNJ-61803534 do interakcji z innymi lekami (Część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego oraz w Dniu -1
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy w dniu -1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie niewydolność wątroby lub nerek lub istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, dermatologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Uczestnik ma historię złośliwości przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu
  • Uczestnik ma aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję (w tym przewlekłą nawracającą lub inwazyjną kandydozę) lub zdiagnozowaną utajoną infekcję
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalne leczenie (w tym badane szczepionki) w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub stosował inwazyjny eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do badania
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (na przykład wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 4 tygodni po podanie ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze doustne dawki JNJ-61803534 lub placebo na czczo lub po posiłku.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: JNJ-61803534
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki JNJ-61803534.
Eksperymentalny: Część 2: Wielokrotna rosnąca dawka (MAD)
Uczestnicy otrzymają JNJ-61803534 lub placebo przez okres 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: JNJ-61803534
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki JNJ-61803534.
Eksperymentalny: Część 3: Interakcja lek-lek (DDI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze doustne dawki midazolamu w dniu 1 i dniu 16 oraz otrzymają JNJ-61803534 codziennie od dnia 3 do dnia 16 przez 14 dni w dawce opartej na danych z części SAD i MAD.
Lek: JNJ-61803534
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki JNJ-61803534.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa: część 1
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 12 tygodni
Odsetek uczestników z AE jako miarą bezpieczeństwa: część 2
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu JNJ-61803534 (części 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 50 (część 1), do dnia 60 (część 2) i do dnia 63 (część 3)
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) JNJ-61803534.
Przed dawkowaniem, do dnia 50 (część 1), do dnia 60 (część 2) i do dnia 63 (część 3)
Stężenie midazolamu w osoczu (część 3)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do dnia 18
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania wpływu JNJ-61803534 na farmakokinetykę midazolamu.
Przed dawkowaniem i do dnia 18
Hamowanie stymulowanej produkcji IL-17A w rozcieńczonej krwi pełnej (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do dnia 22 (część 1 – SAD) i do dnia 43 (część 2 – MAD)
Ilość IL-17A wydzielanej podczas stymulacji ex vivo będzie mierzona podczas okresu dawkowania.
Przed podaniem dawki, do dnia 22 (część 1 – SAD) i do dnia 43 (część 2 – MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (Numer EudraCT)
  • 61803534NAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj