Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-61803534 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára, valamint a JNJ-61803534 hatásának értékelésére a midazolam farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél

2018. július 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-61803534 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára, valamint egy nyílt vizsgálat a JNJ-61803534 hatásának értékelésére a midazolam farmakokinetikában. Egészséges résztvevők

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ61803534 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges résztvevőknél a JNJ-61803534 egyszeri növekvő orális dózisának (1. rész) és a JNJ-61803534 többszöri növekvő orális dózisának beadása után, egymást követő 14 napon keresztül. 2. rész), valamint a JNJ-61803534 potenciális kölcsönhatása más gyógyszerekkel (3. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie (BMI = súly/magasság^2), testtömege pedig legalább 50 kilogramm (kg).
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a szűrés során végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűrés során és az -1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Egy nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel az -1. napon

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kórtörténetében máj- vagy veseelégtelenség vagy jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavar áll fenn.
  • A résztvevőnek a szűrés előtt rosszindulatú daganata volt. Ez alól kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómái, vagy olyan rosszindulatú daganatok, amelyek minimális kiújulási kockázattal gyógyultak meg.
  • A résztvevőnek aktív akut vagy krónikus fertőzése van (ideértve a krónikus visszatérő vagy invazív candidiasist) vagy diagnosztizált látens fertőzés
  • A résztvevő vizsgálati kezelésben részesült (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) 2 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a vizsgálati kezelés tervezett első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
  • A résztvevőn nagy műtéten esett át (például általános érzéstelenítést igénylő) a szűrés előtt 12 héten belül, vagy nem gyógyul meg teljesen a műtétből, vagy nagy műtétet terveznek a vizsgálatban való részvételre, vagy a vizsgálatot követő 4 héten belül. a vizsgálati kezelés utolsó adagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A résztvevők egyszeri orális dózisban kapják a JNJ-61803534-et vagy placebót éheztetett vagy táplált állapotban.
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: JNJ-61803534
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-61803534 tablettát.
Kísérleti: 2. rész: Többszörös növekvő dózis (MAD)
A résztvevők JNJ-61803534-et vagy placebót kapnak 14 napon keresztül.
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: JNJ-61803534
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-61803534 tablettát.
Kísérleti: 3. rész: Kábítószer-kölcsönhatás (DDI)
A résztvevők egyszeri orális adag midazolámot kapnak az 1. és 16. napon, és naponta JNJ-61803534-et kapnak a 3. naptól a 16. napig 14 napon keresztül, a SAD és MAD rész adatain alapuló dózisban.
Drog: JNJ-61803534
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-61803534 tablettát.
Drog: Midazolam
A résztvevők egyetlen orális adag midazolámot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE) fordultak elő a biztonság mértékeként: 1. rész
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 hét
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Körülbelül legfeljebb 12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a biztonság mértéke: 2. rész
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 14 hét
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Körülbelül legfeljebb 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JNJ-61803534 plazmakoncentrációja (1., 2. és 3. rész)
Időkeret: Előadagolás, az 50. napig (1. rész), a 60. napig (2. rész) és a 63. napig (3. rész)
A plazmakoncentráció értékelése a JNJ-61803534 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére történik.
Előadagolás, az 50. napig (1. rész), a 60. napig (2. rész) és a 63. napig (3. rész)
Midazolam plazmakoncentrációja (3. rész)
Időkeret: Az adagolás előtt és a 18. napig
A plazmakoncentráció értékelését a JNJ-61803534 midazolám PK-ra gyakorolt ​​hatásának jellemzésére végezzük.
Az adagolás előtt és a 18. napig
A stimulált IL-17A termelésének gátlása hígított teljes vérben (1. és 2. rész)
Időkeret: Előadagolás, a 22. napig (1. rész – SAD) és a 43. napig (2. rész – MAD)
Az ex vivo stimuláció során kiválasztott IL-17A mennyiségét az adagolási időszak alatt mérjük.
Előadagolás, a 22. napig (1. rész – SAD) és a 43. napig (2. rész – MAD)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT szám)
  • 61803534NAP1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel