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一项研究 JNJ-61803534 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及评估 JNJ-61803534 对健康参与者中咪达唑仑药代动力学影响的研究

2018年7月18日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项研究 JNJ-61803534 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究,以及一项评估 JNJ-61803534 对咪达唑仑药代动力学影响的开放标签研究健康参与者

本研究的目的是评估 JNJ61803534 在连续 14 天连续口服单次递增口服剂量 JNJ-61803534(第 1 部分)和多次递增口服剂量 JNJ-61803534 后的安全性和耐受性以及药代动力学(第 2 部分)以及 JNJ-61803534 与其他药物相互作用的潜力(第 3 部分)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参赛者的体重指数(BMI)必须在每平方米18至30公斤(kg/m^2)之间(BMI = 体重/身高^2),体重不得低于50公斤(kg)
  • 根据他们的病史、身体检查、生命体征和筛选期间进行的 12 导联心电图 (ECG),参与者必须是健康的
  • 根据筛选期间和第 -1 天进行的临床实验室测试,参与者必须是健康的
  • 女性必须在筛查时尿妊娠试验阴性,第 -1 天高灵敏度血清妊娠试验阴性

排除标准:

  • 参与者有肝或肾功能不全或明显的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、皮肤病、风湿病、精神或代谢紊乱病史
  • 参与者在筛查前有恶性肿瘤病史。 皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或被认为已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤除外
  • 参与者有活动性急性或慢性感染(包括慢性复发性或侵袭性念珠菌病)或诊断为潜伏感染
  • 参与者在 2 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过研究性治疗(包括研究性疫苗),或在计划的首次研究治疗剂量前 3 个月内使用过侵入性研究性医疗器械,或目前正在参加研究性研究
  • 参加者在筛选前 12 周内进行过大手术(例如,需要全身麻醉),或手术未完全康复,或计划在参加者预计参加研究期间或参加研究后 4 周内进行大手术研究治疗给药的最后一剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:单次递增剂量 (SAD)
参与者将在禁食或进食状态下接受单次口服剂量的 JNJ-61803534 或安慰剂。
参与者将接受匹配的安慰剂。
参与者将口服 JNJ-61803534 片剂。
实验性的:第 2 部分:多次递增剂量 (MAD)
参与者将在 14 天内接受 JNJ-61803534 或安慰剂。
参与者将接受匹配的安慰剂。
参与者将口服 JNJ-61803534 片剂。
实验性的:第 3 部分:药物相互作用 (DDI)
参与者将在第 1 天和第 16 天接受单次口服剂量的咪达唑仑,并从第 3 天到第 16 天每天接受 JNJ-61803534,持续 14 天,剂量基于 SAD 和 MAD 部分的数据。
参与者将口服 JNJ-61803534 片剂。
参与者将接受单次口服剂量的咪达唑仑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将不良事件 (AE) 作为安全措施的参与者百分比:第 1 部分
大体时间:大约长达 12 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
大约长达 12 周
以不良事件作为安全衡量标准的参与者百分比:第 2 部分
大体时间:大约长达 14 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
大约长达 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-61803534 的血浆浓度(第 1、2 和 3 部分)
大体时间:给药前,直至第 50 天(第 1 部分)、直至第 60 天(第 2 部分)和直至第 63 天(第 3 部分)
将进行血浆浓度评估以表征 JNJ-61803534 的药代动力学(PK)。
给药前,直至第 50 天(第 1 部分)、直至第 60 天(第 2 部分)和直至第 63 天(第 3 部分)
咪达唑仑的血浆浓度(第 3 部分)
大体时间:给药前至第 18 天
将进行血浆浓度评估以表征 JNJ-61803534 对咪达唑仑 PK 的影响。
给药前至第 18 天
稀释全血中受刺激的 IL-17A 生成的抑制(第 1 部分和第 2 部分)
大体时间:给药前,直至第 22 天(第 1 部分 - SAD)和直至第 43 天(第 2 部分 - MAD)
在给药期间测量离体刺激期间分泌的IL-17A的量。
给药前,直至第 22 天(第 1 部分 - SAD)和直至第 43 天(第 2 部分 - MAD)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月17日

初级完成 (实际的)

2018年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年4月5日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月18日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108320
  • 2016-004085-26 (EudraCT编号)
  • 61803534NAP1001 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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