Trasplante de Fibroblastos para Corrección de Pliegues Nasolabiales
24 de octubre de 2020 actualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Trasplante autólogo de fibroblastos cultivados para la corrección de pliegues nasolabiales
El estudio evaluó la seguridad y la eficacia del cultivo de fibroblastos autólogos para la corrección de los pliegues nasolabiales y la inhibición del envejecimiento de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fibroblasto cultivado autólogo que se obtiene de la piel normal del paciente se cosecha y se expande in vitro.
Las muestras de biopsias se obtienen de la parte posterior de la oreja del paciente como fuente de fibroblastos, luego las células de fibroblastos se aíslan y expanden a través del cultivo celular y se utilizan para la corrección de los pliegues nasolabiales y las arrugas profundas de la frente.
Antes del envasado final, la viabilidad celular se evalúa en al menos un 85 %
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tabriz, Irán (República Islámica de
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento.
- Edad > 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquier producto celular.
- El sujeto ha recibido un aumento de tejido blando en el área a tratar en los últimos 6 meses.
- El sujeto no está dispuesto a renunciar a ningún procedimiento de aumento cosmético durante la duración del estudio.
- El sujeto ha recibido transferencia de grasa autóloga en los últimos 6 meses.
- El sujeto sufre sarcoma de Kaposi facial.
- El sujeto tiene enfermedades cutáneas activas o inflamación en o cerca del área de inyección.
- VIH positivo, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fibroblasto
Inyección de fibroblastos
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Trasplante de 20 millones de células por tres inyecciones
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
el paciente recibe una inyección de placebo
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Inyección de Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Corrección de Nasolabial
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
Evaluar la corrección de cambios en la piel después del trasplante de fibroblastos autólogos mediante examen médico
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6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiss RA, Weiss MA, Beasley KL, Munavalli G. Autologous cultured fibroblast injection for facial contour deformities: a prospective, placebo-controlled, Phase III clinical trial. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):263-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33060.x.
- Munavalli GS, Smith S, Maslowski JM, Weiss RA. Successful treatment of depressed, distensible acne scars using autologous fibroblasts: a multi-site, prospective, double blind, placebo-controlled clinical trial. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1226-36. doi: 10.1111/dsu.12204. Epub 2013 Apr 8.
- Purdue GF, Hunt JL, Still JM Jr, Law EJ, Herndon DN, Goldfarb IW, Schiller WR, Hansbrough JF, Hickerson WL, Himel HN, Kealey GP, Twomey J, Missavage AE, Solem LD, Davis M, Totoritis M, Gentzkow GD. A multicenter clinical trial of a biosynthetic skin replacement, Dermagraft-TC, compared with cryopreserved human cadaver skin for temporary coverage of excised burn wounds. J Burn Care Rehabil. 1997 Jan-Feb;18(1 Pt 1):52-7. doi: 10.1097/00004630-199701000-00009.
- Rigotti G, Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Takiya CM, Amable PR, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A. Expanded Stem Cells, Stromal-Vascular Fraction, and Platelet-Rich Plasma Enriched Fat: Comparing Results of Different Facial Rejuvenation Approaches in a Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):261-70. doi: 10.1093/asj/sjv231.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCARM-Skin-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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