Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van fibroblast voor correctie van nasolabiale plooien

24 oktober 2020 bijgewerkt door: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Autologe transplantatie van gekweekte fibroblasten voor correctie van nasolabiale plooien

De studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van de autologe gekweekte fibroblast voor correctie van neus-lippenplooien en remming van huidveroudering

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe gekweekte fibroblasten die worden verkregen uit de normale huid van de patiënt, worden in vitro geoogst en geëxpandeerd. Biopsiemonsters worden verkregen uit de achterkant van het oor van de patiënt als een bron van fibroblasten, vervolgens worden fibroblastcellen geïsoleerd en geëxpandeerd door middel van celkweek, en gebruikt voor de correctie van neus-lippenplooien, diepe rimpels van het voorhoofd. Voorafgaand aan de uiteindelijke verpakking wordt de levensvatbaarheid van de cellen beoordeeld op ten minste 85%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaar en bereid om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor cellulaire producten
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een vergroting van het zachte weefsel gekregen van het te behandelen gebied.
  • Proefpersoon is niet bereid af te zien van cosmetische augmentatieprocedures voor de duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden autologe vetoverdracht ondergaan.
  • Onderwerp lijdt aan Kaposi-sarcoom in het gezicht.
  • De patiënt heeft actieve huidziekten of ontstekingen op of nabij het injectiegebied
  • positief HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fibroblast
Injectie van fibroblast
Biologisch: Fibroblast
Transplantatie van 20 miljoen cellen door drie injecties
Andere namen:
  • Autologe injectie van fibroblast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
de patiënt krijgt een placebo-injectie
Biologisch: Placebo
Injectie van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van nasolabiaal
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Evalueer de correctie van huidveranderingen na transplantatie van autologe fibroblasten door medisch onderzoek
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

26 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SCARM-Skin-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Klinische onderzoeken op Fibroblast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren